Question time. Lorenzin alla Camera: “In prossimo Cdm via libera a Dlgs contro carenza farmaci”

Ma non si è parlato solo di questo. Tra i temi affrontati dal Ministro anche le iniziative a tutela dei minori che vivono nei pressi di siti da bonificare, il caso Avastin, le misure di prevenzione rispetto alla diffusione del retrovirus HTLV-1 e le iniziative per il riconoscimento della sclerosi sistemica tra le malattie rare.

12 FEB - Question time alla Camera oggi per il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin. Molti i temi affrontati a partire dalla partita sui farmaci carenti, la tutela dei minori che vivono nei pressi di siti da bonificare, il caso Avastin, le misure di prevenzione rispetto alla diffusione del retrovirus HTLV-1 e le iniziative per il riconoscimento della sclerosi sistemica tra le malattie rare.
 
Ma andiamo per ordine. Ad aprire il question time è stata la deputata Vincenza Labriola (Misto) che ha chiesto al Ministro quali iniziative si stanno intraprendendo per tutelare la salute dei bambini e degli adolescenti che vivono in prossimità dei siti di interesse nazionale da bonificare.
 
“Tra le numerose iniziative intraprese – ha affermato il Ministro Lorenzin - spicca il progetto «Sentieri Kids» presentato presso l'Istituto superiore di sanità il 27 marzo 2013. Il valore innovativo di tale progetto deriva dal fatto che per la prima volta dati sanitari correnti e registri di patologia vengono impiegati con la finalità di fornire un quadro conoscitivo dello stato di salute specifico di una fascia vulnerabile della popolazione, quale quella infantile, nelle aree a forte pressione ambientale, quali i siti di interesse nazionale. Tali flussi informativi, continuamente aggiornati, possono garantire l'istituzione di un sistema di osservazione permanente per monitorare nel tempo lo stato di salute dei bambini che risiedono nelle aree fortemente inquinate, consentendo lo sviluppo di interventi mirati di prevenzione primaria e la verifica della loro efficacia. Il progetto include 44 SIN e si avvale delle banche dati relative alla mortalità per specifiche cause di morte, ad esempio tumorali, e non delle banche dati relative ai ricoveri ospedalieri, per valutare anche le malattie non letali.     
“Un altro elemento – ha proseguito Lorenzin - innovativo riguarda la valutazione dell'esposizione che comprenderà le analisi delle fonti di inquinamento presenti nelle aree in studio, le proprietà tossicologiche, ecotossicologiche, di destino ambientale delle sostanze chimiche e i valori limite e i criteri tossicologici presenti in normative e linee guida nazionali, europee ed internazionali, i dati di caratterizzazione e monitoraggio disponibili per le matrici ambientali e alimentari.Il progetto intende istituire un osservatorio permanente per monitorare lo stato di salute dei bambini che risiedono nei siti contaminati attraverso un gruppo di lavoro multidisciplinare e multi-istituzionale. Per conseguire questo obiettivo è necessario avviare una attività integrata ambiente e salute dell'infanzia che includa tre fasi: una di caratterizzazione dell'esposizione nei SIN e di valutazione dell'evidenza epidemiologica; una fase descrittiva di analisi e di interpretazione dei profili di rischio basati sui sanitari correnti; una terza fase di elaborazione di progetti e protocolli per l'effettuazione di studi epidemiologici”.   
 
“Poiché – ha specificato - sono consapevole che tra le iniziative da adottare per tutelare la salute della popolazione in età evolutiva che risiede in aree contaminate di interesse nazionale è necessario garantire un sistema di osservazione, ho proposto la telematica della salute infantile sia nell'ambito dei progetti di ricerca finalizzata dal bando 2011 e 2012, sia nel programma del Centro nazionale per il controllo delle malattie del 2013.Inoltre, abbiamo stanziato 5 milioni di euro, nell'ultima legge di stabilità, con una norma con la quale si promuovono gli screening neonatali. Oltretutto, sappiamo che abbiamo promosso e finanziato, con il Fondo sanitario nazionale, 50 milioni di euro proprio per uno screening di massa nell'area della «Terra dei fuochi» e dell'Ilva che ovviamente riguarda anche i bambini”.

A seguire vi è stata poi l’interrogazione di Ilaria Capua (SCPI) concernente le iniziative per garantire adeguate misure di prevenzione rispetto alla diffusione del retrovirus HTLV-1 sul territorio nazionale. Il Ministro nel suo intervento ha sottolineato come “alla luce delle considerazioni  sopra rese e delle conoscenze epidemiologiche attuali, posso concludere che il potenziale rischio dell'infezione trasfusionale nel nostro Paese sia da considerare estremamente basso. Tuttavia il Ministero della salute valuterà l'utilità di eseguire studi e aggiornamenti dei dati relativi alla diffusione dell'infezione, in esito ai quali potranno essere introdotte nel Paese, ove risultasse necessario, ulteriori misure di prevenzione per il virus HTLV-I”.  

È invece della deputata NCD Dorina Bianchi l’interrogazione per verificare la sussistenza dei presupposti per il reinserimento del farmaco Avastin nell'elenco dei farmaci a totale carico del Ssn.

Il Ministro, oltre a ripercorrere le tappe del caso (Entrambi i farmaci, Avastin e Lucentis, sono medicinali a base di inibitori di crescita del fattore vascolare che possono essere usati anche per il trattamento di patologie degenerative della retina; ma queste indicazioni sono autorizzate solo per il Lucentis: pertanto l'uso di Avastin per queste patologie è off-label). Lorenzin ha specificato come “tali farmaci presentano rilevanti differenze di prezzo a fronte di efficacia terapeutica considerata equivalente. Con decisione dell'Aifa del 18 ottobre 2012, che è venuta a seguito di tutta una serie di normative, anche di tipo europeo, fondata anche sull'acquisizione di elementi di valutazione provenienti dall'EMA e per il fatto che Avastin non sia stato mai autorizzato ufficialmente per il trattamento delle patologie dell'occhio e che quindi sia rimasto come un farmaco che era stata appunto individuato per altra patologia, ossia il trattamento del glaucoma neovascolare. Con tale decisione Aifa ha inoltre avviato un monitoraggio presso le regioni per acquisire i dati dei pazienti trattati con Avastin intravitreale in modo da pervenire ad un quadro aggiornato degli eventuali effetti negativi riscontrati nei pazienti. Tale monitoraggio, così come riferito dall'Aifa, non ha però ancora oggi permesso di avere un quadro completo, giacché le informazioni pervenute sono risultate parziali e fornite secondo standard non uniformi. In sintesi, in una situazione in cui si riscontra ancora l'assenza di dati certi e definitivi, la posizione dell'Aifa in questa vicenda è stata improntata a estrema cautela per i pazienti, ai sensi della normativa vigente” .
Poiché il farmaco Avastin risulta attualmente usato off-label per il trattamento delle patologie della retina in vari Stati dell'Unione europea, tra cui Germania, Regno Unito, Olanda e Spagna, nonché in importanti Paesi come gli Stati Uniti, Canada, Giappone e Australia, e considerato che sussistono studi secondo cui avrebbe equivalente efficacia terapeutica rispetto a Lucentis, è mio convincimento che per la tutela dei pazienti e della spesa sanitaria nazionale occorra pervenire in tempi rapidissimi a conclusioni certe in ordine al profilo di sicurezza per i pazienti del farmaco Avastin. 
Per cogliere tale obiettivo ho dato precise indicazioni alla competente Direzione generale del mio Dicastero affinché venissero richiesti ad Aifa aggiornamenti costanti sui dati in ordine all'uso e agli effetti del farmaco Avastin, pervenuti tramite la rete nazionale di farmacovigilanza e compresi i dati disponibili provenienti da altri Paesi esteri. Ho deciso di investire della questione il Consiglio superiore di sanità quale massimo organo di consulenza in materia sanitaria al fine di esprimere un parere in merito alla sicurezza dell'uso intravitreale di Avastin. All'esito dei citati approfondimenti istruttori e nell'evenienza in cui non emergessero rischi concreti per i pazienti, si imporrà una revisione da parte dell'Aifa delle decisioni adottate al 18 ottobre 2012 in merito al farmaco Avastin.
 
A questo punto è stato il turno del deputato diPI Gian Luigi Gigli che ha interrogato il Ministro in merito alle Iniziative volte a predisporre un elenco aggiornato dei farmaci cosiddetti introvabili e per contrastarne l'esportazione parallela.
 
Il Ministro ha evidenziato come “per contrastare il fenomeno in occasione del recepimento della direttiva n. 2011/62/UE che, come è noto, modifica la direttiva n. 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, ho proposto l'introduzione nel decreto legislativo di alcune disposizioni finalizzate a garantire che i farmaci essenziali siano sempre presenti nel territorio nazionale e disponibili presso i grossisti e i farmacisti, al fine di soddisfare le esigenze di cura dei pazienti”. 
 
“In particolare – ha evidenziato il Ministro - con il decreto legislativo sopra indicato è stato attribuito all'AIFA il potere di redigere specifici elenchi di farmaci dei quali sarà limitata l'esportazione per periodi anche transitori, al fine di garantire l'adempimento dell'obbligo di servizio pubblico cui sono tenuti i grossisti. Sono stati introdotti meccanismi di tempestiva segnalazione, da parte dei farmacisti delle aziende sanitarie locali, dei farmaci carenti e dei nominativi dei grossisti che non adempiono all'obbligo di fornitura, prevedendo la conseguente possibilità di irrogare sanzioni efficaci e dissuasive nei confronti di coloro che risultano avere violato l'obbligo di servizio pubblico. A tal fine, è opportuno ricordare che detta violazione potrebbe altresì integrare la fattispecie di cui all'articolo 340 del codice penale, cioè interruzione di servizio pubblico. Intendo rassicurare gli onorevoli interroganti che tali misure saranno varate con l'approvazione definitiva, nel Consiglio dei Ministri di questa settimana, del decreto legislativo di recepimento della direttiva n. 2011/62 dell'Unione europea”.
 
 
Ultima interrogazione è stata formulata da Pietro Lanfranco di FI e chiede al Ministro quali Iniziative si stanno intraprendendo  per il riconoscimento della sclerosi sistemica tra le malattie rare.
 
“Nel patto della salute – ha affermato Lorenzin - che stiamo concludendo, per il triennio 2014-2016, abbiamo già convenuto insieme alle regioni un aggiornamento dei LEA entro il 30 giugno di questo stesso anno con uno stanziamento di 800 milioni di euro da trovare all'interno del Fondo sanitario nazionale, con quella che io ho definito più volte una l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, cioè i LEA, deve essere effettuata contestualmente alla riformulazione dell'elenco delle malattie rare. Con questa opera di aggiornamento circa centottanta nuove malattie rare potranno essere inserite nell'allegato, tra queste, posso rassicurare l'onorevole interrogante, vi sarà la sclerosi sistemica. interna, cioè risparmi ottenuti all'interno del servizio reinvestiti. Quello dei LEA è un nostro primario obiettivo per garantire la salute pubblica degli italiani. Ciò mi ha consentito, nel rispetto della norma sopra citata, di avviare contestualmente ogni iniziativa necessaria per l'aggiornamento dell'elenco delle malattie rare”.

12 febbraio 2014
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