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Epatite C. Pronti gli screening per i soggetti a rischio. Al via studi per stimare l’impatto economico delle nuove terapie. Il Piano nazionale all’esame della Stato Regioni


E' pronto il piano nazionale contro le epatiti B e C. Ma l'attenzione si incentra soprattutto sulla seconda. Il primo obiettivo del piano è fare chiarezza sull'effettiva diffusione del virus. Per questo sono previsti programmi di screening a partire dai soggetti considerati a rischio. Attenzione anche alla B che comunque conta 600mila portatori cronici. Obiettivo del PNEV è assicurare uniformità delle cure su tutto il territorio, anche alla luce delle nuove terapie contro L’HCV. IL TESTO

30 GIU - Individuare i dati di prevalenza delle infezioni da Virus B e C dell’epatite anche per identificare i numero dei pazienti non ancora diagnosticati. Realizzare progetti pilota di screening su HCV in Regioni del Nord, Centro e Sud Italia su soggetti a rischio di infezione. Incrociare dati nazionale e regionali per delineare la prevalenza di HBV e HCV sia come infezione cronica che come malattia acuta o cronica.
E ancora, realizzare una rete nazionale per garantire percorsi diagnostici terapeutici e assistenziali standard e quindi equità di accesso qualificato alle cure su tutto il territorio. Creare un unico Pdta per il trattamento delle epatiti B e C. Promuovere studi di costo efficacia dei diversi trattamenti anti HCV e HBV e l’impatto sulla spesa sanitaria sia nel breve che nel lungo periodo.
 
Sono solo alcuni degli obiettivi dello schema di Intesa sul Piano nazionale per la prevenzione delle epatiti virali B e C (PNEV) arrivato sul tavolo dei tecnici della Stato Regioni e pronto per essere esaminato nella seduta prossima seduta utile.
Un provvedimento che indica le strategie da attuare per contenere le infezioni da epatite B e C e le tempistiche entro le quali gli obiettivi dovranno essere messi a segno (si va da un minimo di un anno fino a 36 mesi per raggiungere quelli più complessi): secondo le stime sono infatti oltre un milione i soggetti infetti da virus dell’epatite C, e la stima di prevalenza di HBV si attesta in oltre 600mila portatori cronici. Una fotografia che pone l’Italia come uno dei Paesi europei con la più alta prevalenza di epatite virale.
 
Mission del PNEV è assicurare un approccio omogeneo sul territorio nazionale a queste patologia, in linea con il principio universalistico del diritto alla salute sancito dalla Costituzione. Per questo il Piano punta a porre le basi per un accesso alle cure per le epatiti virali che sia uniforme su tutto il territorio nazionale, con equità e qualità delle cure, e che alla luce delle recenti terapie contro L’Hcv, ne assicuri l’accesso a tutti i pazienti.
 
Lo scenario italiano. Quello contenuto nel PNEV è un vero e proprio piano di battaglia per contenere il dilagare delle epatiti B e in particolare della C.
Il quadro epidemiologico delle epatiti B e C negli ultimi trent’anni è cambiato con una diminuzione sia delle nuove infezioni, sia della prevalenza dei markers di infezione dei due virus grazie alle vaccinazioni di massa anti HBV, ad una maggiore attenzione nelle precauzioni universali e ai test di screening sul sangue e al test molecolare per il virus C.
Ma non si può abbassare la guardia. Negli  ultimi dieci anni è stato registrato un incremento del numero di nuovi casi di infezioni HBV , perlopiù trasmesse da rapporti sessuali e non di rado con popolazioni immigrate da regioni endemiche per HBV.
 
In Italia il primato europeo per numero di persone HCV positive. Non solo. in Italia si stima che i pazienti cronici con HCV siano oltre un milione di cui 330mila con cirrosi. Soprattutto il nostro Paese ha il primato in Europa per numero di persone HCV positive e per mortalità di tumore primitivo del fegato. Oltre 20mila persone muoiono ogni anno per malattie croniche del fegato, due persone ogni ora, e nel 65% dei casi l’epatite C è la causa unica o concausa dei danni epatici. Le Regioni più colpite sono quelle del Sud Italia. In Campania, Puglia e Calabria la prevalenza dell’HCV supera il 20% nella  popolazione over 70.
Sono cinque i grandi capitoli del documento, cinque linee di indirizzo da seguire, per assolvere alla sua mission: epidemiologia; prevenzione; sensibilizzazione, informazione e formazione; cura, trattamento e accesso; impatto sociale.
Tre invece gli elementi portanti su cui si basa il modello di gestione per assicurare un pieno successo del Piano: l’individuazione delle aree prioritarie di intervento, definendo anche tempistiche e responsabilità; una collaborazione massima con la Conferenza Stato Regioni; un’azione di centralizzazione di coordinamento e monitoraggio da parte del ministero della Salute che vedrà coinvolte l’Aifa l’Iss, la Conferenza Sato Regioni, le società scientifiche gli esperti e le Associazioni dei pazienti.
 
Progetti pilota regionali di screening su HCV. Uno degli atout del PNEV è lo screening per HCV nela popolazione generale, un intervento considerato fino a poco tempo fa non appropriato e costo efficace a causa della limitata efficacia delle terapie disponibili. Uno scenario oggi cambiato grazie alle nuove terapie che mostrano tassi di guarigione superiori rispetto alle precedenti, e agli studi che hanno dimostrato come la malattia epatica avanzata produca costi molto più elevati rispetto ad una infezione rilevata e guarita con una terapia duale.
Insomma, come si legge nel documento, ci sono evidenze solide e clinicamente validate sull’appropriatezza dell’offerta di screening per HCV nella popolazione a rischio.
Le attività chiave dei progetti pilota saranno quindi: disegno e valutazione aspetti etici ed economici; individuazione dei gruppi di popolazione a rischio e luoghi di offerta dei test; definizione del percorso per i positivi allo screening, predisposizione del protocollo per attori offerta test e la predisposizione del materiale informativo.
Nell’ambito del progetto pilota, sarà condotto uno studio per valutare l’accuratezza diagnostica di un test rapido per la ricerca degli anticorpi HCv su campioni di saliva. Gli attori coinvolti in questa fase che durerà 24 mesi più tre mesi di analisi sono il ministero della Salute, Iss, Aifa, Regioni, Asl; Aisf, Fire; Simg/Fimmg, Fimp, SItI, Sim, e associazioni dei pazienti.
 
Promozione di studi di costo efficacia. Altro tassello del Piano è poi costituito dagli studi di costo efficacia. Un obiettivo che dovrà realizzarsi nell'arco di 18 mesi. In Italia la triplice terapia per HCV (PEG + ribavirina e Pl di prima generazione) costa intorno  ai 30-35mila per trattamento. E i costi per le nuove terapie potrebbero presentare costi per paziente anche superiori a quelli dei farmaci già disponibili. Ma, sottolinea il Piano, l’Italia ha un numero di pazienti con HCV superiore al resto d’Europa. Diventa quindi indispensabile fare un uso razionale delle risorse.
Inoltre alcuni studi hanno dimostrato che i nuovi trattamenti sono costo efficaci nel lungo periodo, mancano tuttavia analisi di impatto a causa delle scarse informazione aggiornate di prevalenza. E, ricorda il documento, la  costo efficacia ha motivato negli Usa la scelta di una  massiccia campagna di screening anti HCV nei baby boomers. Da qui la necessità di attivare gli studi di HTA per pazienti con HCV e HBV  che tengano conto dei costi diretti e indiretti in particolare della perdita di produttività che hanno impatto ad esempio sull’Inps. Servono anche attività di budget impact per quantificare le risorse necessarie e sostenere campagne di screening su popolazione e rischio e il trattamento di un numero crescente di pazienti.
Gli attori che saranno coinvolti in questa fase sono il ministero delle Salute, Aifa, Siha, gruppo Wef. Associazioni di pazienti, Aisf, Fire, Agenas, Simit e Sim.

30 giugno 2015
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