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Farmacovigilanza. Ministero: “Regioni dovranno rafforzare i flussi di informazioni”. Leu: “Va inserita nei Lea”


Il sottosegretario Bartolazzi rispondendo ad un’interrogazione di Leu sull’ inserimento della farmacovigilanza nei Livelli essenziali di assistenza. “Nel recente documento sulla Governance Farmaceutica, uno specifico focus ha riguardato proprio la valorizzazione della farmacovigilanza”.

26 LUG - “Desidero evidenziare che nel recente documento sulla Governance Farmaceutica, uno specifico focus ha riguardato proprio la valorizzazione della farmacovigilanza.  È stato infatti evidenziato che la spesa per le attività di ricerca e di informazione indipendente rappresenta un investimento del SSN finalizzato all’acquisizione di conoscenze sull’efficacia comparativa e sugli effetti avversi dei farmaci, e alla promozione dell’appropriatezza d’uso. Per questo motivo è necessario concentrare le attività di ricerca indipendente su temi di rilevante interesse per la salute dei cittadini, a prescindere dall’interesse commerciale, tenendo anche in considerazione le potenziali ricadute nell’attività regolatoria dell’Aifa. In particolare, dovranno essere sostenuti studi clinici sperimentali, studi osservazionali e revisioni sistematiche. A tal fine, i bandi, inclusi quelli finalizzati a sostenere le attività di farmacovigilanza proattiva regionale, dovranno avere luogo regolarmente, con una cadenza almeno annuale e, infine, le regioni dovranno rafforzare i flussi di informazioni di farmacovigilanza”.
 
È quanto ha sottolineato il sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi rispondendo ad un’interrogazione di Leu sull’ inserimento della farmacovigilanza nei Livelli essenziali di assistenza.

 
La risposta integrale del sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi.
È indubbio che la Farmacovigilanza costituisce un insieme di attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica, in quanto finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e prevenzione degli effetti avversi e di qualsiasi criticità emersa correlata all’utilizzo dei medicinali, allo scopo di garantire un rapporto beneficio/rischio favorevole alla popolazione.
 
I dati sulla sicurezza dei farmaci possono essere ricavati da fonti differenti, quali le segnalazioni di sospette reazioni avverse, gli studi clinici, la letteratura scientifica, i rapporti trasmessi dalle aziende farmaceutiche.
 
In tale ambito, l’Agenzia Italiana del Farmaco promuove fin dal 2007 una serie di programmi e di studi rivolti alla Farmacovigilanza attiva, con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e di definire la loro sicurezza d’uso, nonché di migliorarne le modalità di utilizzo, e stabilire un profilo di sicurezza che meglio risponda alla reale pratica medica per descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento farmacologico.
 
In relazione allo specifico quesito posto, va ricordato che già il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, all’articolo 48, comma 2, nel disporre che « ...il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza... » ha inteso ricomprendere, nell’ambito delle prestazioni garantite dal Servizio Sanitario Nazionale, anche le attività di Farmacovigilanza quale aspetto fondamentale della gestione della sicurezza dei medicinali a tutela dei pazienti.
 
Tanto premesso, a conferma della piena condivisione del Ministero in relazione alla tematica prospettata, desidero evidenziare che nel recente documento sulla Governance Farmaceutica, uno specifico focus ha riguardato proprio la valorizzazione della farmacovigilanza.
 
È stato infatti evidenziato che la spesa per le attività di ricerca e di informazione indipendente rappresenta un investimento del SSN finalizzato all’acquisizione di conoscenze sull’efficacia comparativa e sugli effetti avversi dei farmaci, e alla promozione dell’appropriatezza d’uso. Per questo motivo è necessario concentrare le attività di ricerca indipendente su temi di rilevante interesse per la salute dei cittadini, a prescindere dall’interesse commerciale, tenendo anche in considerazione le potenziali ricadute nell’attività regolatoria dell’Aifa.
 
In particolare, dovranno essere sostenuti studi clinici sperimentali, studi osservazionali e revisioni sistematiche. A tal fine, i bandi, inclusi quelli finalizzati a sostenere le attività di farmacovigilanza proattiva regionale, dovranno avere luogo regolarmente, con una cadenza almeno annuale e, infine, le regioni dovranno rafforzare i flussi di informazioni di farmacovigilanza.
 
La replica della deputata Michela Rostan (LeU). La deputata replicando, si dichiara solo parzialmente soddisfatta, rilevando che appare ancora sottovalutata l’importanza di una corretta azione di farmacovigilanza, che invece dovrebbe costituire un parametro indicativo di efficienza di un sistema sanitario. Ricorda che circa la metà dei ritiri di medicinali dal mercato derivano dalla farmacovigilanza, con importanti ricadute positive anche in termini di costi per il sistema. Nel segnalare che alcune regioni svolgono tale compito in autonomia, insiste sulla necessità di una diffusione omogenea su tutto il territorio nazionale. Osservando che l’inserimento della farmacovigilanza nei LEA può avvenire senza costi aggiuntivi, auspica al riguardo un impegno fattivo da parte del Governo.

26 luglio 2019
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