Biosimilari. Dare il “farmaco giusto al paziente giusto”

di Stefano Collatina

06 NOV - Gentile Direttore,
come Associazione delle aziende produttrici di biosimilari abbiamo già dichiarato nei giorni scorsi - con un comunicato stampa ripreso anche dalla testata che ora ci ospita - cosa pensiamo dell’ipotesi di sostituibilità automatica tra biologici e biosimilari: riteniamo si tratti di  una forzatura che va ben oltre il  principio di intercambiabilità tra originator e biosimilare correttamente sancito nei Position Paper che l’AIFA ha prodotto dopo un ampio confronto con tutto il mondo scientifico e le associazioni dei pazienti.
 
Dello stesso parere si sono dichiarate le aziende produttrici di farmaci biologici originator, rappresentate da Asobiotec/Federchimica. Non è nostra abitudine insistere immotivatamente su dibattiti che forse la scena politico-farmaceutica nazionale avrebbe potuto considerare esauriti, soprattutto alla luce della esplicita posizione contraria sull’ipotesi della sostituibilità automatica assunta anche da 5 società scientifiche e 25 associazioni di pazienti.  
A indurci a ritornare sull’argomento è tuttavia l’articolo a firma di Loredano Giorni, componente della Cpr Aifa, dal titolo “Ecco perché la sostituibilità automatica non è irrazionale”, pubblicato da questa testata il 5 novembre.
 
Posto che il dottor Giorni è libero – come chiunque – di sostenere l’una o l’altra ipotesi operativa, certamente non è libero di farlo travisando grossolanamente la genesi della disciplina vigente in materia e avanzando oscure teorie complottiste che offendono un intero comparto produttivo.
 
Nella sua tortuosa ricostruzione di come si è arrivati - nell’ambito della Legge di Bilancio 2017 - al varo della norma attualmente vigente in tema di gare pubbliche per l’approvvigionamento di biologici e biosmilari da parte del Ssn (c.d. accordo quadro) Giorni riferisce tra l’altro che la versione finale della norma - emendata in sede di conversione in legge a seguito dell’intervento delle Regioni -  risulta essere «la copia fedele di un documento riportato su carta intestata della Endorsed by Ibg - Italian Biosimilars Group  - Italian Biosimilars Group,  datato 26 luglio 2016».
E’ tutto assolutamente vero. Peccato che Giorni dimentichi di riferire  (forse non li conosce?) tutti i passaggi precedenti:   
• il confronto sulla revisione delle regole per l’acquisto dei bisosimilari  erogazione dei biosimilari si è protratto per un biennio, coinvolgendo la parte pubblica e tutte le aziende interessate;
 
• il dibattito ha tenuto conto dei sistemi d’acquisto virtuosi già spontaneamente adottati da parte di alcune Regioni, la cui validità, anche in termini di rispetto della libertà prescrittiva dei clinici, era già stata confermata anche dal Consiglio di Stato;
 
• l’obiettivo del legislatore è stato quello di armonizzare a livello nazionale i diversi modelli con l’obiettivo di massimizzare la diffusione di una risorsa terapeutica insostituibile quale i farmaci biosimilari;
 
• la riformulazione della norma nella versione oggi vigente è stato il frutto di una mediazione tra le esigenze contrapposte di tutti gli stakeholder.
 
E veniamo alla carta intestata del Guppo IBG: essa reca la semplice scritta Italian Biosimilars Group. La scritta  “endorsed by” - di cui Giorni argomenta con raccapriccio - rappresenta semplicemente il “like” con cui le singole rappresentanze industriali coinvolte nel confronto hanno accolto la definitiva formulazione proposta dai rappresentanti del Governo.  Presumiamo che in quella circostanza lo stesso “like” stato espresso anche da altre componenti del tavolo di lavoro multistakeholder voluto dal Governo di allora, non certamente solo da noi.
 
“Sicuramente strano che una Associazione che rappresenta le aziende che producono e commercializzano farmaci biosimilari  proponga al Governo una siffatta regola che favorisce di fatto le aziende produttrici di prodotti Brand a discapito della categoria da lei rappresentata e del Ssn”, argomenta il componente della Cpr Aifa.
 
Siamo grati dell’interessamento. Garantiamo che non c’è mai stata da parte del comparto che rappresento la tentazione di rinunciare agli attributi. A proporre la riformulazione della norma per le gare sui biosimilari è stato il Governo, che almeno in questo caso è riuscito a contemperare tutte le contrapposte esigenze.
 
I toni apocalittici del resto non meravigliano, visto che lo stesso autore non esita a bollare come “cordata” quella rappresentata dalle società scientifiche e dalle associazioni dei pazienti che - legittimamente - hanno unito le loro voci per respingere l’imposizione di un automatismo che nulla avrebbe a che vedere con la tanto invocata trasparenza e autorevolezza.
 
Ci dispiace constatare che qualcuno continui a non comprendere che la prima leva strategica per sfruttare appieno le opportunità offerte dai biosimilari è proprio l’alleanza tra clinici e payer.
 
I professionisti della salute sono gli unici a poter garantire che l’appropriatezza terapeutica non venga mai sacrificata alle ragioni di budget,  a salvaguardia dei diritti dei pazienti. Di questa garanzia, la libertà prescrittiva rappresenta il sigillo.
 
Non bisogna però dimenticare che un altro diritto fondamentale dei pazienti è quello di avere accesso alle terapie, e questo diritto non può che essere tutelato lasciando che il meccanismo della concorrenza possa agire fino in fondo.
 
Eravamo e restiamo convinti della validità dei nostri prodotti e continuiamo a ritenere che le gare a lotto unico - all’interno del quale il medico può scegliere liberamente la soluzione terapeuticamente più adatta – rappresentino la miglior soluzione per  garantire al contempo sostenibilità e accesso alle cure.
 
I dati di spesa ci hanno dato ragione: in questi due anni - là dove la norma è stata applicata correttamente - il costo delle forniture è diminuito in media tra il 60% e l’80%.
 
Siamo consapevoli che molto c’è ancora da fare per far crescere conoscenza e fiducia da parte dei clinici e dei pazienti nei confronti dei biosimilari. Come aziende produttrici siamo responsabilmente intenzionate a guadagnarcele col lavoro quotidiano sul campo, con le evidenze scientifiche e cliniche e non a colpi di moschetto.
 
I progressi della ricerca e della pratica clinica affermano la necessità di «dare il farmaco giusto al paziente giusto», come leva per qualità della cura, appropriatezza e aderenza.
 
L’economicismo esasperato delle scelte non può che tradursi alla lunga  nella destrutturazione del mercato, impattando significativamente sulle aziende, sulla loro capacità di continuare ad offrire il farmaco giusto alla più ampia platea di pazienti, tradendo alle radici la vera mission del Ssn.
 
Stefano Collatina
Coordinatore dell’Italian Biosimilars Group

06 novembre 2019
© Riproduzione riservata