Covid. Via libera di Aifa alla combinazione tixagevimab-cilgavima per prevenire la malattia nei pazienti fragili

Uno studio su 5200 persone mostra l’efficacia a lungo termine della combinazione di due anticorpi monoclonali: riduce dell’83% il rischio di sviluppare la patologia a 6 mesi. È disponibile per la profilassi pre-esposizione al virus negli individui con sistema immunitario compromesso. Di Perri (Ospedale Amedeo di Savoia di Torino): “Fondamentale offrire maggiore protezione ai cittadini vulnerabili e un grande aiuto per contrastare la comparsa delle varianti”

17 FEB - È disponibile nel nostro Paese la prima opzione farmacologica a base di anticorpi per la prevenzione del Covid-19. L’Aifa ha approvato l’utilizzo della combinazione di due anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione (tixagevimab e cilgavimab) per prevenire i sintomi del Covid-19, prima dell’esposizione al virus, nelle persone ad alto rischio, cioè coloro che hanno un sistema immunitario compromesso e per i quali è necessaria una protezione supplementare al vaccino.
 
Nello studio internazionale di fase 3 PROVENT su circa 5200 individui, la combinazione ha mostrato una riduzione statisticamente significativa, pari all’83%, del rischio di sviluppare la malattia in forma sintomatica, con una protezione che continua per almeno sei mesi dopo una sola dose. La profilassi pre-esposizione al Covid-19 è un’arma particolarmente importante per proteggere i più vulnerabili, come le persone affette da leucemia linfatica cronica, da immunodeficienze primitive o acquisite o quelle sottoposte a trattamenti immunosoppressivi come i trapiantati. Si tratta dell’unica opzione farmacologica a base di anticorpi autorizzata per l’utilizzo in emergenza anche in Italia per la profilassi pre-esposizione al Covid-19 ed è approfondita oggi in un media tutorial virtuale.  
“Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, chiamata antigene – spiega Giovanni Di Perri, Direttore della Scuola di specializzazione in Malattie Infettive dell’Università di Torino e Responsabile della Divisione Universitaria di Malattie Infettive all’Ospedale Amedeo di Savoia di Torino – Tixagevimab e cilgavimab sono stati sviluppati per legarsi a due siti distinti sulla proteina spike di Sars-CoV-2, il virus che causa il Covid-19. La combinazione impedisce al virus di entrare nelle cellule del corpo e di causare l’infezione. Poiché i due anticorpi si attaccano a parti diverse della proteina, il loro utilizzo in combinazione può essere più efficace e i dati di fase III disponibili dimostrano inoltre una protezione a lungo termine nella popolazione ad alto rischio di contrarre il Covid anche con una sola dose. Recenti evidenze indicano che proteggere le persone vulnerabili aiuta a prevenire l’evoluzione virale, che rappresenta un fattore importante nella comparsa delle varianti”.
 
A seguito delle valutazioni dell’Aifa, il Ministero della Salute, ricorda una nota, lo scorso 28 gennaio, ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza per la combinazione dei due anticorpi per la profilassi pre-esposizione al Covid-19 in adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con compromissione immunitaria da moderata a grave dovuta a una condizione medica o a farmaci immunosoppressivi e che potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione anti Covid-19, e per le persone per le quali l’immunizzazione non è raccomandata. I destinatari non devono essere infetti o avere avuto una recente esposizione nota con una persona con infezione da Sars-CoV-2.
 
“Dall’inizio della pandemia, la ricerca di AstraZeneca è in prima linea per tutelare i cittadini contro il Covid-19, a partire dal vaccino che resta la principale difesa – afferma Raffaela Fede, Direttore Medico di AstraZeneca Italia -. La combinazione di tixagevimab e cilgavimab rappresenta una protezione supplementare che si aggiunge dunque a quella dei vaccini per proteggere le persone più fragili. I due anticorpi, derivati da cellule B donate da pazienti convalescenti dopo il Sars-CoV-2, sono stati individuati dagli esperti del Vanderbilt University Medical Center negli Stati Uniti. La combinazione è stata ottimizzata utilizzando una tecnologia di AstraZeneca di estensione dell’emivita, che ne ha triplicato la durata d’azione rispetto ai monoclonali convenzionali. L’analisi dei dati a 6 mesi nello studio PROVENT ha dimostrato una riduzione del rischio relativo di contrarre una forma sintomatica di malattia dell’83% rispetto al placebo. È necessario un maggiore follow-up per stabilire la durata completa della protezione dal virus, ma potremmo stimarla anche oltre i 12 mesi dopo una singola somministrazione che consiste di due iniezioni intramuscolari, una per ciascun anticorpo, separate e consecutive, in successione immediata”.
 
La combinazione di anticorpi mantiene l’efficacia nel neutralizzare le varianti finora note, inclusa Omicron, secondo i dati di tre studi indipendenti condotti dal University College di Oxford (Regno Unito), dalla Washington University School of Medicine di St. Louis (Usa) e dalla Fda. “La capacità di neutralizzazione della combinazione rientra nel range dei livelli di anticorpi neutralizzanti riscontrati in individui infettati dal Covid-19 e guariti naturalmente – sottolinea Di Perri – i dati dei tre studi indipendenti sono concordi nel dimostrare che la combinazione di questi due anticorpi a elevata concentrazione e caratterizzati da siti di legame diversi mantiene un’attività neutralizzante contro la variante Omicron a un livello tale da continuare a fornire benefici. Quest’arma può quindi integrare il percorso vaccinale dei più fragili”.
 
Tixagevimab più cilgavimab è anche in sperimentazione come potenziale trattamento per i pazienti già colpiti da Covid-19. Lo studio di fase 3 TACKLE ha raggiunto l’endpoint primario dimostrando di ridurre il rischio di progressione della malattia da lieve-moderata a severa o di morte rispetto al placebo in pazienti non ospedalizzati con Covid-19 sintomatici da un periodo pari o inferiore a 7 giorni.

17 febbraio 2022
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