Covid. Dall’Ema allarme per un farmaco che si usa in anestesia (dexmedetomidina) e nuove segnalazioni di sicurezza sui vaccini di Janssen e Moderna

È stato rilevato un aumento del rischio di mortalità quando si somministra la dexmedetomidina in pazienti di età pari o inferiore ai 65 anni in unità di terapia intensiva, rispetto ai sedativi alternativi. Per quanto riguarda i due vaccini Covid, il Chmp di Ema ha raccomandato che la vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee sia aggiunta alle informazioni sul vaccino Janssen come un possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta e di inserire per il vaccino Moderna un'avvertenza per le ricadute della sindrome da perdita capillare.

15 MAR - Novtà dall'Ema sulla sicurezza di tre prodotti: i vaccini contro il Covid di Janssen e Moderna; ed il dexmedetomidina, un farmaco autorizzato per la sedazione leggera dei pazienti in terapia intensiva.
 
Il comitato per la sicurezza dei medicinali (Prac) dell'Ema ha raccomandato che la vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee (infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle che può risultare in un'eruzione cutanea, puntiforme o piatta, macchie rosse sotto la superficie della pelle e lividi) sia aggiunta alle informazioni sul vaccino contro il Covid di Janssen come un possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta.
 
La vasculite dei piccoli vasi può essere causata da infezioni virali o batteriche così come da farmaci e vaccini. Generalmente, le manifestazioni della malattia si risolvono spontaneamente nel tempo con un'adeguata cura di supporto.
 
Il Prac ha esaminato un totale di 21 casi riportati a livello globale nel contesto dell'ultimo rapporto sintetico sulla sicurezza, compresi 10 casi coerenti con la definizione stabilita di vasculite cutanea a singolo organo (vasculite che colpisce un singolo organo). Per la maggior parte di questi 10 casi non è stata identificata nessun'altra spiegazione ovvia; otto di questi casi si sono verificati subito dopo la somministrazione del vaccino. Al 31 dicembre 2021, circa 42,5 milioni di dosi del vaccino sono state somministrate in tutto il mondo.  
Il Prac ha inoltre raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto per il vaccino contro il Covid di Moderna un'avvertenza per le ricadute della sindrome da perdita capillare (CLS). La CLS è una condizione estremamente rara e grave che causa la perdita di liquidi da piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina (una proteina importante del sangue) e bassa pressione sanguigna. La CLS è frequentemente legata a infezioni virali, alcuni tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti.
 
Il comitato ha concluso che non c'erano prove sufficienti per stabilire un'associazione causale tra i due vaccini e l'insorgenza di nuovi casi di CLS. Tuttavia, il Prac ha raccomandato l'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto per Spikevax per aumentare la consapevolezza del rischio potenziale di flare-up tra gli operatori sanitari e i pazienti. Il comitato ha raccomandato questa avvertenza perché alcuni casi di flare-up di CLS hanno indicato un'associazione con Spikevax, mentre i casi riportati dopo la vaccinazione con Comirnaty non hanno sostenuto tale associazione.
 
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e dei sintomi della CLS e di un possibile rischio di flare-up in persone con una storia di CLS. Le persone vaccinate con una storia di CLS dovrebbero consultare il loro medico curante quando pianificano la loro vaccinazione.
 
In totale sono stati esaminati 55 casi riportati di CLS, 11 con Spikevax e 44 con Comirnaty. L'esposizione globale al momento della valutazione è stata stimata in circa 559 milioni di dosi per Spikevax e 2 miliardi di dosi per Comirnaty.
 
Come parte della sua consulenza su aspetti legati alla sicurezza ad altri comitati Ema, il Prac ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) contenente importanti informazioni sulla sicurezza della dexmedetomidina. Questo Dhpc ha lo scopo di informare gli operatori sanitari dell'aumento del rischio di mortalità quando si somministra la dexmedetomidina in pazienti di età pari o inferiore ai 65 anni in unità di terapia intensiva (ICU), rispetto ai sedativi alternativi.
 
La dexmedetomidina è un farmaco autorizzato per la sedazione leggera (uno stato di calma o di sonnolenza) di pazienti adulti in ICU, che permette al paziente di rimanere sveglio e di rispondere alla stimolazione verbale per procedure diagnostiche o chirurgiche.
 
Lo studio SPICE III era uno studio clinico randomizzato che confrontava l'effetto della sedazione con dexmedetomidina sulla mortalità per tutte le cause (decessi per qualsiasi causa) con l'effetto del solito standard di cura in 3.904 pazienti ICU adulti criticamente malati che avevano bisogno di ventilazione meccanica. Lo studio non ha mostrato alcuna differenza nella mortalità generale a 90 giorni tra la dexmedetomidina e i sedativi alternativi (propofol, midazolam). Tuttavia, la dexmedetomidina è stata associata a un aumento del rischio di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni, rispetto ai sedativi alternativi.
 
Le informazioni sul prodotto per la dexmedetomidina sono state aggiornate con un avvertimento che descrive le prove e i fattori di rischio. Si consiglia agli operatori sanitari di soppesare questi risultati rispetto al beneficio clinico atteso della dexmedetomidina rispetto ai sedativi alternativi in questo gruppo di età.
 
Il Dhpc per la dexmedetomidina sarà trasmesso al comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, il Chmp. In seguito alla decisione del Chmp, il Dhpc sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Direct healthcare professional communications e nei registri nazionali degli Stati membri dell'UE.

15 marzo 2022
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