Proposte direttiva e regolamento Ue sui farmaci: parere positivo commissione Affari sociali, “ma sopprimere riduzione termini protezione normativa dati e modificare voucher per antibiotici”

Le disposizioni si collocano “nell'ambito della consistente riforma della legislazione farmaceutica dell'Unione europea” un processo di revisione “avviato dalla Commissione europea in data 26 aprile 2023” e che “coinvolge numerosi atti legislativi e si sostanzia in due proposte legislative”

20 DIC - La commissione Affari sociali della Camera ha approvato nella seduta di oggi due pareri relativi alla Proposta di direttiva recante un codice dell'Unione relativo ai medicinali per uso umano e alla Proposta di regolamento sull'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, che si collocano “nell'ambito della consistente riforma della legislazione farmaceutica dell'Unione europea”, un processo di revisione “avviato dalla Commissione europea in data 26 aprile 2023” e che “coinvolge numerosi atti legislativi e si sostanzia in due proposte legislative”.

Nel primo caso, “il documento in esame reca una consistente riforma della legislazione farmaceutica dell'Unione europea, i cui obiettivi appaiono condivisibili in quanto mira a garantire: un elevato livello di tutela della salute in tutto il territorio dell'UE; un accesso ai farmaci tempestivo, equo ed economicamente accessibile; la sicurezza dell'approvvigionamento, anche affrontando le situazioni di carenza”. Nel suo parere, la commissione ha espresso una valutazione favorevole a patto che “

siano soppresse o adeguatamente riformulate le disposizioni che producono un potenziale impatto negativo sulla capacità dei Paesi dell'Unione europea di essere competitivi nell'attrazione degli investimenti e delle competenze necessarie per creare innovazione nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle disposizioni che riducono i termini di protezione normativa dei dati ovvero differenziano e rendono difficilmente prevedibili le relative scadenze di protezione, determinando in tal modo anche possibili ritardi nella disponibilità di medicinali (generici e biosimilari) sul mercato e nell'accesso dei pazienti alle terapie, nonché un aggravio della sostenibilità economica della spesa farmaceutica pubblica e dei cittadini; per le stesse ragioni, sia soppressa o adeguatamente riformulata la disposizione che estende di fatto l'operatività della cosiddetta esenzione Bolar, attraverso la riduzione del periodo di tutela della proprietà intellettuale”. La commissione ha apposto anche la seguente osservazione: “si valuti l'opportunità di prevedere che la sospensione, la revoca o la variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere subordinata unicamente a considerazioni che esulano dagli aspetti strettamente legati ai profili di sicurezza ed efficacia propri del medicinale”.

Nel secondo caso, “il documento in esame si colloca nell'ambito di una consistente riforma della legislazione farmaceutica dell'Unione europea, i cui obiettivi appaiono condivisibili in quanto essa mira a garantire: un elevato livello di tutela della salute in tutto il territorio dell'UE; un accesso ai farmaci tempestivo, equo ed economicamente accessibile; la sicurezza dell'approvvigionamento, anche affrontando le situazioni di carenza di medicinali”. La commissione esprime parere favorevole con le seguenti osservazioni: “1) si preveda il mantenimento del termine vigente di 210 giorni per il rilascio dell'autorizzazione al commercio centralizzata; 2) si modifichino le disposizioni che introducono lo strumento dei vouchers per promuovere la disponibilità di farmaci antibiotici efficaci contro l'antimicrobico resistenza, in modo da evitare potenziali aspetti distorsivi connessi alla trasferibilità dell'incentivo, nonché garantire l'efficacia dello strumento stesso nell'orientare effettivamente le scelte imprenditoriali dei produttori; 3) si riformulino le disposizioni che modificano la vigente normativa sulla struttura e sul funzionamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), laddove prevedono la riduzione dei relativi Comitati, in modo da garantire che le autorità nazionali siano comunque adeguatamente rappresentate in seno all'Agenzia e che sia in ogni caso assicurato il supporto di adeguate competenze specialistiche, soprattutto in materia di terapie avanzate e di medicinali ad uso pediatrico; 4) si preveda che le entità no profit, oltre a poter richiedere il parere dell'Agenzia europea del farmaco a supporto di una nuova indicazione terapeutica di un farmaco già autorizzato, tale da rispondere ad un'esigenza medica insoddisfatta, possano altresì ricevere un adeguato sostegno, nella fase di sviluppo del farmaco, anche con consulenza scientifica; 5) si introducano specifiche ed espresse disposizioni in materia di sperimentazione clinica, in virtù delle quali: l'approvazione di un nuovo farmaco da parte dell'EMA avvenga tenendo necessariamente conto anche del suo valore terapeutico aggiunto; siano obbligatori studi comparativi con farmaci già approvati ed utilizzati; gli studi clinici siano condotti sin dall'inizio in modo differenziato, con la previsione di due protocolli, uno per gli uomini e uno per le donne”.

20 dicembre 2023
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