Epatite C. Simeprevir approvato in UE in pazienti specifici. Ecco il regime senza interferone e ribavirina

Janssen-Cilag International NV annuncia l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Europa di Simeprivir in terapia triplice e in associazione con sofosbuvir, in un regime di 12 settimane senza interferone e ribavirina. L’autorizzazione è rivolta a pazienti con epatite C di genotipo 1 e 4

25 MAG - La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di Simeprevir per pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 e 4. Questo farmaco fornisce una nuova opzione di trattamento, in triplice terapia, oltre a costituire, in associazione con sofosbuvir, il primo regime terapeutico di 12 settimane senza interferone e senza ribavirina: a riferirlo è Janssen-Cilag International NV, che ha sviluppato il farmaco, insieme a Medivir AB, e che oggi annuncia la notizia dell’autorizzazione europea.
 
L'epatite C è una malattia infettiva che minaccia la salute a livello globale. Ogni anno, infatti, questa malattia miete 350mila vittime al mondo e 86 mila in Europa.
Simeprevir è un inibitore di proteasi (IP) di nuova generazione, per il trattamento degli adulti con epatite C cronica (CHC) di genotipo 1 e 4, in associazione ad altri farmaci. In questa tipologia della malattia (genotipo 1 e 4), i pazienti sono intolleranti o non candidabili ad un trattamento con interferone.  
“L’approvazione di simeprevir da parte della Commissione Europea è un grande traguardo, in quanto aggiunge una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti, continuando a dimostrare la rilevanza della triplice terapia nel trattamento dell’epatite C. Inoltre, l’introduzione dell’unico regime interamente orale di 12 settimane senza interferone, fornisce una nuova opportunità per ottenere una risposta virologica sostenuta nei pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, che non tollerano o non sono candidabili a regimi terapeutici a base di interferone.” ha affermato Thomas Stark, Medical Director, Janssen EMEA. “Lo scenario del trattamento dell’infezione da epatite C sta evolvendo rapidamente. Simeprevir è un efficace e ben tollerato ampliamento delle nostre terapie contro l’epatite C, ed è un progresso molto apprezzato sia per i pazienti con genotipo 1, sia per quelli con genotipo 4”, ha commentato il Dottor Andrew Ustianowski, Presidente del British Viral Hepatitis Group e Consulente dell’Infectious Diseases at North Manchester General Hospital.
 
Simeprevir è stato approvato per il trattamento dell’epatite C di genotipo 1 in Giappone a marzo 2013, in Canada a settembre 2013, negli Stati Uniti a novembre 2013, e in Russia a marzo 2014. Dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si prevede che simeprevir verrà reso disponibile in diversi paesi dell’Unione Europea, e rimborsato, nella seconda metà del 2014.
 
Ecco i regimi autorizzati:
- Simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina  (RBV), per pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, indipendentemente dalla risposta precedente al trattamento e che sono intolleranti o ineleggibili al trattamento con interferone (IFN), 12 settimane,  
- Simeprevir+  interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV), per pazienti naïve al trattamento e recidivanti con HCV di genotipo 1 o 4 con o senza cirrosi e quelli co-infetti con HIV24 settimane; la terapia con simeprevir va iniziata in associazione a PegIFN + RBV e somministrata per 12 settimane, seguita da Peg/IFN + RBV per ulteriori 12 settimane.
- Simeprevir + Interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV), Pazienti precedentemente non- responder (inclusa risposta parziale o nulla) con HCV di genotipo 1 o 4 e quelli co-infetti con HIV; 48 settimane; la terapia con simeprevir va iniziata in associazione a PegIFN + RBV e somministrata per 12 settimane, seguita da Peg/IFN + RBV per ulteriori 36 settimane
 
La terapia triplice
Simeprevir è stato approvato dalla Commissione Europea in associazione a interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV): questa autorizzazione si basa sui risultati ottenuti in un programma di trial clinici che ha compreso tre studi cardine di Fase 3 in oltre 1.000 pazienti, riferisce l’azienda Janssen. Tre studi, QUEST-1, QUEST-2 e PROMISE, hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari e hanno dimostrato che simeprevir, in associazione a PegIFN+RBV, ottiene percentuali di risposta virologica significative rispetto al regime PegIFN+RBV da solo.
Questi studi hanno valutato simeprevir in associazione a PegIFN +RBV in pazienti che non hanno ricevuto questo trattamento in precedenza e in quelli recidivanti dopo una precedente terapia a base di interferone.
 
Simeprevir in associazione con sofosbuvir
Riguardo al simeprevir in associazione con sofosbuvir, l’approvazione da parte della Commissione Europea contiene anche i risultati dello studio di Fase 2 COSMOS in pazienti naïve al trattamento. Questo si è basato su pazienti prior null responder e naïve al trattamento
 “Il farmaco è generalmente ben tollerato”, riportano gli esperti dell’azienda farmaceutica. “Gli eventi avversi più comuni riferiti nei trial cinici (incidenza ≥ 5%) hanno compreso: nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina e reazioni da fotosensibilità”.

25 maggio 2014
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