Comitati etici. Dopo le dichiarazioni di Pani/1. Fimmg: “Sì a un unico Comitato etico, ma sistema rifletta su ritardi nella ricerca in Medicina generale”

di Walter Marrocco

La presa di posizione del Direttore Generale dell’AIFA sul tema dei Comitati Etici in Italia espressa in un articolo, pubblicato sul Sole 24 Ore di domenica scorsa, dal titolo: “Sperimentazioni Cliniche. Comitati Etici? Uno ma buono” è forte, precisa, e molto interessante nei suoi passaggi.

12 MAG - Sostanzialmente la presenza di un numero di Comitati Etici ad oggi operativi è sì diminuita per effetto della legge Balduzzi DM 08.02.2013, passando dai 242 del 2012 agli attuali 91, che sono però ancora troppo numerosi e particolarmente ed improduttivamente diversificati o ripetitivi nelle procedure valutative ed autorizzative degli studi che gli vengono sottoposti.
 
Queste criticità, nonostante i centri cli­nici di eccellenza e una popolazione nu­merosa, precludono all’Italia molti ed importanti trial multinazionali.
 
Quindi ben si giustifica la proposta di Pani, che apre un forte dibattito: “… Se vogliamo portare in Italia sperimentazioni davvero di valo­re (dal punto di vista scientifico ma anche economico) dobbiamo concentrare le competenze dei Comitati Etici in uno solo nazionale, che rappresenti e deliberi per tutte le sperimentazioni italiane …”.
 
Noi però vogliamo rincarare la dose delle preoccupazioni, facendo riferimento alle criticità inerenti la possibilità di fare ricerca anche con il coinvolgimento della Medicina Generale; sappiamo infatti che il D.Lvo 211/2003 ha sì aperto per noi la Ricerca Clinica ma, tranne poche ed importanti progetti, una vera e propria Ricerca in Medicina Generale non è mai stata avviata.  
Ora però le nuove indicazioni internazionali ed europee prevedono, nel contesto delle Cure Primarie, lo sviluppo di progetti di ricerca clinica sui Farmaci pre e post-marketing, secondo la logica del “large and simple trial” che sono sempre più utilizzati per la verifica dell’effectiveness (efficacia reale) e non solo sperimentale. Gli studi post-registrativi nelle condizioni più vicine possibili al mondo reale (PASS, Post Authorization Safety Study e PAES, Post Authorization Efficacy Study) sono strumenti che, insieme ai Registri Pazienti/Patologia/Farmaci e all’Adaptive Path Way, rappresentano la nuova frontiera per ottenere la massima quantità di salute dal bene farmaco.    
 
In questo l’Italia può giocare un ruolo unico in Europa, proprio perché ha un’organizzazione di assistenza territoriale basata sulla Medicina Generale che non ha eguali e che, messa a sistema con gli altri partner, mondo scientifico, industria, SSN, AIFA, può avere ritorni sulla qualità dell’assistenza, sullo sviluppo della Ricerca e sulla produzione che noi come sistema paese dovremmo solo cogliere.
 
Ora tutto questo però ha bisogno di un sistema di valutazione e autorizzazione, che comunque riguarda anche gli Studi Osservazionali, molto più agile e flessibile per poter esprime una potenzialità ancora tutta da esplorare.  Noi crediamo fortemente che si debba intervenire per migliorare ed unificare le modalità operative dei nostri Comitati Etici e, perché no, anche prevederne uno unico nazionale.
 
Walter Marrocco
Responsabile Scientifico Fimmg

12 maggio 2015
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