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Nuovo accordo Ema e Fda su controlli farmaci. Europa ha già avvallato competenze Usa, loro hanno già dato ok a otto stati Ue. Italia compresa

L’accordo, che aggiorna il precedente del 1998, consente di riconoscere gli esiti delle ispezioni reciproche e quindi di utilizzare meglio le competenze e le risorse utilizzate in questo senso. L'Ema lo ha definito "una pietra miliare per una cooperazione più stretta per migliorare l'utilizzo delle risorse disponibili per salvaguardare la qualità e la sicurezza dei medicinali, anche considerando che per circa l'85% dei medicinali venduti nell'Ue, almeno una fase di produzione avviene al di fuori dell'Unione".

02 NOV - Dal 1° novembre sono attivi altri aspetti dell'accordo di mutuo riconoscimento tra l'Unione europea e gli Stati Uniti per le ispezioni dei siti produttivi di medicinali umani condotti nei rispettivi territori. 

L’accordo, che aggiorna il precedente del 1998, consente di riconoscere gli esiti delle ispezioni reciproche e quindi di utilizzare meglio le competenze e le risorse utilizzate in questo senso.

A giugno la Commissione europea ha confermato la capacità della FDA e delle sue procedure per svolgere buone prassi di fabbricazione (GMP) a un livello equivalente all'Ue. 

Oggi la FDA ha confermato l’analoga capacità di otto Stati membri dell'Ue (Austria, Croazia, Francia, Italia, Malta, Spagna, Svezia e Regno Unito). I restanti Stati continueranno a essere valutati fino al 15 luglio 2019.


Si tratta di un evento senza precedenti, commenta l’Ema,  perché la FDA non ha mai riconosciuto le ispezioni di altri paesi. Ed è anche una pietra miliare per una cooperazione più stretta per migliorare l'utilizzo delle risorse disponibili per salvaguardare la qualità e la sicurezza dei medicinali, anche considerando che per circa l'85% dei medicinali venduti nell'Ue, almeno una fase di produzione avviene al di fuori dell'Unione.

"Dobbiamo pensare globalmente e lavorare in modo strategico con partner di tutto il mondo per sfruttare al meglio la nostra capacità di ispezione, in modo che i pazienti possano contare sulla qualità, la sicurezza e l'  efficacia di tutti i medicinali, non importa dove sono stati fabbricati", ha affermato Guido Rasi, direttore esecutivo dell'Agenzia europea per i medicinali. "Sono molto contento che ora si possa aggiungere l' accordo di mutuo riconoscimento con la FDA ai nostri sei accordi esistenti con le autorità dei paesi terzi. È una testimonianza della fiducia che esiste tra le nostre regioni e che è cresciuta in molti anni di cooperazione per i pazienti da entrambi i lati dell'Atlantico ".

Ogni anno le autorità nazionali dell'Ue e la FDA ispezionano molti siti di produzione di  medicinali  nell'Ue, negli Stati Uniti e altrove nel mondo, per garantire che questi operino in conformità alla GMP (Good Manufacturing Practice). 

Nell'ambito dell'accordo di mutuo riconoscimento , gli organismi regolatori dell'Ue e degli Stati Uniti si baseranno sulle ispezioni reciproche, evitando quindi la duplicazione.

L'accordo consente sia alle autorità dell'Unione europea che alla FDA di utilizzare al meglio le proprie risorse di ispezione e di concentrarsi sui siti di maggiore rischio dove vengono prodotti ingredienti farmaceutici attivi e medicinali per i mercati Ue o Stati Uniti. Circa il 40% dei medicinali finiti, commercializzati nell'Ue provengono da oltreoceano e l'80% dei produttori di ingredienti farmaceutici attivi per i medicinali disponibili nell'Ue si trovano al di fuori dell'Unione.

Per rendere operativo l'accordo, l'Ue e gli Stati Uniti devono assicurare che gli ispettorati GMP su entrambi i lati dell’Oceano abbiano la capacità e le procedure corrette per vigilare sui produttori di medicinali con un equivalente livello di attenzione. 

Le squadre delle autorità nazionali dell'Ue, della Commissione Europea, dell'EMA e della FDA hanno lavorato intensamente per la revisione e la valutazione dei rispettivi sistemi di vigilanza da maggio 2014.

Nel settembre 2015, i funzionari dell'Ue hanno visitato tre uffici distrettuali della FDA - White Oak nel Maryland, la sede e un laboratorio della FDA – per la valutazione. La squadra Ue ha applicato gli stessi criteri applicati nell'UE nel controllo sugli Stati membri.

L'Ue ha invitato la FDA a rispettare i controlli interni di ciascuno Stato membro svolti nell'ambito del programma di audit congiunto. 
Questi audit mirano a garantire la coerenza di tutti gli ispettorati dell'Ue valutando i processi, le competenze in materia di forza lavoro e il rispetto delle leggi Ue e delle linee guida pertinenti. A oggi la FDA ha osservato i controlli degli ispettorati responsabili dei medicinali umani nella maggioranza degli Stati membri dell'Ue.

Dopo aver osservato l'audit dell'ispettorato di un paese, la FDA conduce una valutazione indipendente che comprende una revisione delle politiche di conflitto di interesse del paese, campioni di relazioni di ispezione, registri di addestramento degli ispettori, inventario di impianti di produzione di farmaci, programma di sorveglianza e numerosi standard e procedure operative.

Nell'Ue, le ispezioni dei siti produttivi sono effettuate da autorità nazionali competenti degli Stati membri. L'EMA svolge un ruolo importante nel coordinare queste attività in collaborazione con gli Stati membri. 

02 novembre 2017
© Riproduzione riservata


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