Sicurezza vaccini. Aifa: “Su 23 milioni di vaccinazioni, solo 6.757 segnalazioni di sospette reazioni avverse (lo 0,02%), 19 i decessi ma nessuno correlato al vaccino” 

Le reazioni più comuni sono state febbre, reazioni cutanee nel sito di inoculo, irritabilità e iperpiressia. Segnalati anche 19 decessi ma nessuno di questi è risultato correlato alla vaccinazione. Il maggior numero delle segnalazioni per il antimeningococco B, anti Rotavirus e antimeningococco C. Magrini: "I dati del 2019 confermano l’ottimo profilo di sicurezza dei vaccini che, nonostante l’alto numero di dosi somministrate, presentano un numero limitato di reazioni avverse, soprattutto non gravi e con risoluzione spontanea e completa". IL RAPPORTO

17 DIC - Nel 2019, su un totale di oltre 23 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini, sono state riscontrate solo 6.757 segnalazioni di reazioni avverse, pari allo 0,2% sul totale delle vaccinazioni e che corrispondono a circa 11,2 segnalazioni ogni 100.000 abitanti, tendenzialmente in linea con il tasso osservato nel 2017 e nel 2018.
 
I dati sono contenuti nel Rapporto Vaccini 2019, pubblicato dall’AIFA, nel quale sono descritte le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini.
 
Si tratta del monitoraggio e della valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini, sia spontanee (farmacovigilanza passiva) che stimolate da studi indipendenti (farmacovigilanza attiva).

“Le vaccinazioni rappresentano una delle più efficaci e convenienti strategie di salute pubblica e salvano milioni di vite in tutto il mondo. Nonostante ciò osserva il DG di Aifa Nicola Magrini - il loro vantaggio non è immediatamente percepito dal grande pubblico e troppo spesso ci si trova ad affrontare false controversie sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini che rischiano di minare la fiducia delle persone”.
 
Anche per questo, prosegue Magrini, “il monitoraggio post-marketing della sicurezza dei vaccini è di fondamentale importanza non solo per la valutazione continua del profilo beneficio/rischio dei vaccini e la programmazione delle campagne vaccinali per la prevenzione delle malattie infettive, ma anche per fornire informazioni trasparenti ed aggiornate sulla loro sicurezza e sulle attività di controllo che vengono condotte a livello nazionale e globale”.
 
Vaccini sicuri. Aifa sottolinea che “dall’analisi dei dati nazionali non sono emerse informazioni che possano modificare il rapporto fra benefici e rischi per le varie tipologie di vaccini correntemente utilizzate, confermando quindi la loro sicurezza in linea con quanto osservato anche  a livello europeo”.
 
Segnalazioni gravi. “Il tasso delle  segnalazioni considerabili gravi e correlabili alla vaccinazione è di 2,9 casi ogni 100.000 dosi, che corrisponde prevalentemente ad eventi già conosciuti (iperpiressia, reazioni allergiche etc.). Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2019, infatti, sono note e pertanto già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia”, sottolinea ancora Aifa.

La sintesi
In totale sono state 6757 le segnalazioni di reazioni avverse. Il totale delle segnalazioni inserite nel 2019 e valutabili ai fini dell’analisi descrittiva generale è stata di 6.757 (10,4% delle segnalazioni totali relative sia a farmaci che a vaccini). Il 78% delle segnalazioni (n. 5.270) si riferisce a sospetti eventi avversi che si sono verificati nel 2019 (inserite e insorte nel 2019), mentre il 20% circa (n. 1.339) a casi che si sono verificati negli anni precedenti. Il 2,2% (n. 148) delle segnalazioni non riporta la data di insorgenza dell’evento. I 3/4 delle segnalazioni di eventi inseriti nel 2019 sono di tipo spontaneo (n. 5.100, 75,5%), mentre meno di 1/4 proviene da studi di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con AIFA (n. 1.434, 21,2%). La provenienza delle restanti segnalazioni non è stata definita dal segnalatore. Un’analoga distribuzione si osserva anche nelle schede relative a eventi inseriti e insorti nel 2019.
 
Il 19,3% delle reazioni avverse è indicata come grave. Indipendentemente dal nesso di causalità, la maggior parte delle sospette reazioni avverse inserite nel 2019 è segnalata come non grave (80,5%, n. 5.439), mentre il 19,3% (n. 1.302) riporta eventi definiti gravi (secondo le definizioni internazionali) e per lo 0,2% dei casi la gravità non è definita. Indipendentemente dalla classe di età, dalla gravità e dal nesso di causalità, nel 2019 sono state effettuate 22,3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini (reazioni insorte 2019/dosi somministrate). Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 2,9 per 100.000 dosi. Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2019 non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei vaccini utilizzati. Non sono state osservate concentrazioni temporali o geografiche di segnalazioni per specifici lotti che facciano ipotizzare possibili difetti di qualità.
 


 
La febbre è la reazione avversa più frequente. Le reazioni avverse più frequenti (>1.000 eventi) sono attese e corrispondono a febbre (temperatura corporea ≥38°), reazioni locali nel sito di inoculazione e reazioni cutanee  generalizzate (comprese le reazioni del tipo rash cutaneo). Per la maggior parte dei vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nei riassunti delle caratteristiche del prodotto come molto comuni e comuni. Meno comuni (>500 e <1.000 eventi) sono risultate le reazioni avverse irritabilità e iperpiressia (temperatura corporea ≥39,5°). Anche queste reazioni avverse sono note e riportate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto con frequenza compresa tra comune e non comune.
 
Più raramente (sotto i 500 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note come nausea, vomito, orticaria, pianto, dolore, diarrea, iporeattività, cefalea, disturbi del sistema nervoso autonomo (reazioni vegetative come ipotensione, lipotimia, sudorazione, ecc.), edema, astenia e inappetenza.

Le altre reazioni avverse si collocano sotto il valore dei 200 eventi e rientrano fra gli eventi rari ma attesi, come per esempio le convulsioni febbrili. Alcune reazioni avverse sono state riportate con una frequenza rarissima (meno di 20 eventi) e, essendo caratteristiche di specifici vaccini, sono descritte negli allegati del Rapporto.

Il 65% delle segnalazioni di eventi “gravi” è risultato a carattere transitorio con risoluzione completa dell’evento segnalato mentre il 16% riportava un miglioramento al momento della segnalazione. L’esito non è stato riportato nel 7% delle schede. Una risoluzione con postumi è stata riportata nel 2% delle segnalazioni, sebbene l’attribuzione di tale esito sia risultata frequentemente erronea.
 

 
Tutti i decessi segnalati risultati non correlati alla vaccinazione. In 19 casi, ovvero l’1,2% del totale delle segnalazioni comprese nel rapporto (vedi tabella 5 a pagina 27), l'esito riportato è stato il decesso, ma nessuna di queste segnalazioni è risultata correlabile con la vaccinazione.
In particolare sono stati segnalati 9 decessi in riferimento alla vaccinazione antinfluenzale (comprese le segnalazioni pervenute fino a marzo 2020); 4 decessi sospetti in riferimento alla vaccinazione anti-pneumococcica; 2 per la vaccinazione esavalente; 2 per Hpv; 1 per la vaccinazione anti rotavirus e 1 per anti meningococcico.
Ribadiamo che nessuno di questi decessi è poi risultato correlabile con la vaccinazione. 

Col Covid diminuite le vaccinazioni. Secondo un’indagine condotta dal Ministero della Salute, soprattutto dopo la notifica dei primi casi autoctoni (18 febbraio 2020) e nella fase di picco dell’epidemia (21 marzo 2020), si è assistito a una globale diminuzione delle vaccinazioni sul territorio nazionale, che ha colpito principalmente i bambini di età superiore a 1 anno fino all’adolescenza e gli adulti, laddove è stata data priorità ai cicli primari, alle vaccinazioni della donna in gravidanza e delle persone a rischio e alle vaccinazioni in caso di urgenze. Questa riduzione è legata, fra le altre cause, alla sospensione delle attività dei centri vaccinali o al ricollocamento del personale sanitario per la gestione dell’emergenza
 
L’effetto COVID-19 sulle vaccinazioni di routine è stato studiato anche in altri paesi, come il Regno Unito (UK) e gli Stati Uniti (US)48. In UK è stato osservato un calo del 20% per la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia durante le prime settimane di lockdown. Fra le principali cause riportate di questa riduzione, è stata registrata la preoccupazione dei genitori di sovraccaricare il sistema nazionale e di esporre se stessi e i bambini al rischio di infezione da SARS-Cov-2. Negli Stati Uniti è stato condotto uno studio sull’effetto della pandemia sulle vaccinazioni di routine, considerando le dosi cumulative riferite a due periodi, pre(periodo 1) e post lockdown (periodo 2), attraverso il Vaccines for Children Program (VFC) e il Vaccine Safety Datalink (VSD). Il sistema di tracciatura ha evidenziato una notevole diminuzione per tutti i vaccini raccomandati dall’Advisory Committee on Immunization Practices (ACI) (esclusi gli anti-influenzali) nel periodo 2 rispetto a 1.

17 dicembre 2020
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