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Manovra. Evitare effetto ‘butterfly’ sui canali distributivi dei farmaci e sulla remunerazione delle farmacie

Risulta positivo e condivisibile l’obiettivo dell’art. 44 della Legge di Bilancio per riportare unitarietà di accesso e di remunerazione sull’intero territorio nazionale, superando le distorsioni e le disuguaglianze causate dalla Legge 405/2001. È auspicabile che le complessità e le criticità, siano superate e migliorate nel corso delle procedure di conversione in legge e dai decreti attuativi, evitando un “Effetto Butterfly”

A seguito della Indagine Conoscitiva sulla Distribuzione Diretta, promossa dalla Commissione Affari Sociali della Camera nel 2022, si è aperto un dibattito sulla revisione dei Canali Distributivi e sul trasferimento dei farmaci dal canale della Distribuzione Diretta (DD) al canale della Distribuzione Per Conto (DPC) e dalla DPC alla Convenzionata, ma lo scioglimento anticipato delle Camere ha impedito la conclusione della indagine.

Successivamente, su iniziativa della SIFO, è stato definito e sottoscritto per la prima volta un documento unitario sui Canali Distributivi da tutta la filiera (SIFO, FOFI, Federfarma e ASSOFARM) che è stato presentato al Congresso SIFO 2023.

Il 30.10.2023 è stato pubblicato sulla stampa il testo della Legge di Bilancio 2024 Bollinato dalla Ragioneria dello Stato, in cui si da’ fondamento legislativo alla materia di revisione dei canali distributivi tramite l’art. 44 comma 1, in cui sono riportate le norme di Modifica delle modalità di distribuzione dei medicinali.

Infatti, al comma 1 dell’art. 44 della Legge di Bilancio, si prevede che per favorire l’assistenza di prossimità, “l’AIFA entro e non oltre il 30 Marzo 2024 e, successivamente, a cadenza annuale, provvede ad aggiornare il PHT individuando l’elenco vincolante di medicinali che per le loro caratteristiche farmacologiche possono transitare dalla classificazione A/PHT alla Classe A, nonché l’elenco vincolante dei medicinali del PHT non coperti da brevetto che possono essere assegnati alla distribuzione in regime convenzionale attraverso le farmacie aperte al pubblico.”

Trasferimento tra canali distributivi

Elementi di contesto
Per inquadrare procedure e criteri di un trasferimento dalla DD e dalla DPC (classe A/PHT) alla Convenzionata (classe A) al fine di realizzare l’assistenza di prossimità, è necessario tenere conto di 2 essenziali elementi di contesto:
- i tetti della spesa della farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti e relativi scostamenti negli ultimi anni;
- i farmaci delle classi terapeutiche per che per caratteristiche farmacologiche, profilo clinico-assistenziale e modalità prescrittive da parte dei MMG, possono essere trasferite dalla DPC alla convenzionata.

Nella Tabella sono riportati gli scostamenti di spesa della Convenzionata e degli Acquisti Diretti (che comprendono DD e DPC) rispetto ai tetti programmati dal 2017 al 2022, da cui si evince che la Farmaceutica Convenzionata rimane al di sotto del tetto programmato, mentre gli Acquisti Diretti sforano tutti gli anni il tetto di spesa programmato.

Questi dati sono essenziali perché, in ogni caso, il trasferimento dei farmaci dal canale della DD e della DPC al canale della Convenzionata, non può superare la capienza del tetto della Farmaceutica Convenzionata dell’anno precedente, perché ciò determinerebbe un secondo payback da rimborsare al 100% dalla filiera, incluse le farmacie.

Criteri di trasferimento
Le modalità, le procedure e i criteri di trasferimento dei farmaci dal PHT e dalla Classe A/PHT alla Convenzionata, di cui al comma 1 dell’art. 44 della Legge di Bilancio, devono avvenire secondo un criterio clinico-assistenziale che assicuri la assistenza di prossimità per i pazienti con patologie croniche, attraverso il trasferimento di farmaci, prescrivibili dal MMG e afferenti a classi terapeutiche per il trattamento di tali patologie.

Un criterio di trasferimento basato sui prezzi (esempio trasferimento di medicinali aventi prezzo al pubblico compreso tra 10 e 49 €), non appare adeguato perché basa il trasferimento su un criterio economico e non clinico-assistenziale, rischiando di rompere le categorie terapeutiche di appartenenza e quindi determinando di fatto una disuguaglianza di accesso legata al canale distributivo. Questo contrasta con la equità di accesso che costituisce il principio cardine del processo di revisione dei canali distributivi.

Anche il riferimento alla individuazione di un elenco vincolante dei medicinali del PHT non coperti da brevetto, da assegnare alla distribuzione attraverso le farmacie aperte al pubblico, può introdurre elementi distorsivi del processo clinico-assistenziale e disuguaglianza nell’accesso. Ad esempio, le categorie dei nuovi farmaci antidiabetici e dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) comprendono sia medicinali a brevetto scaduto, sia medicinali ancora coperti da brevetto.

È necessario quindi fare riferimento nell’ambito delle procedure di trasferimento dalla DPC al canale retail di farmaci appartenenti a classi terapeutiche che, per caratteristiche farmacologiche e impiego clinico, siano coerenti con l’assistenza di prossimità e il trattamento territoriale di patologie croniche.

In questo senso, nella Tabella 2 e 3 sono riportati i dati di spesa delle Classi Terapeutiche della Nota AIFA 97 (NAO) e della Nota 100 (Antidiabetici), che nel documento sui Canali Distributivi sottoscritto da SIFO, FOFI, Federfarma e ASSOFARM, erano le classi terapeutiche candidate al trasferimento da DPC a Convenzionata.

Le 2 classi sopra riportate della Nota 97 e della Nota 100, per tipologie e caratteristiche, si prestano al trasferimento dalla DPC alla Convenzionata, perché si riferiscono a patologie croniche che richiedono una assistenza diretta sul territorio e una prescrizione da parte del MM.

Tuttavia, osservando i dati delle Tabelle, risulta che:
- Le Classi della Nota 97 e della Nota 100, presentano già una percentuale di farmaci che viene distribuita sul canale retail di cui si deve tener conto nelle procedure di trasferimento.

- In ogni caso, i farmaci di entrambe le categorie terapeutiche della Nota 97 e della Nota 100, non possono essere contemporaneamente trasferiti dalla DPC alla Convenzionata, in quanto la loro somma supererebbe la capienza disponibile della Farmaceutica Convenzionata (vedi Tabella 1), determinando uno sforamento del Tetto di Spesa della Convenzionata e rompendo in modo irreversibile l’equilibrio e la sostenibilità economica.

Metodologia di trasferimento
Il trasferimento dei farmaci delle Classi Terapeutiche dal canale DPC al canale della Convenzionata, con distribuzione attraverso le farmacie territoriali, deve tener conto degli equilibri di spesa ed in particolare:
- del differenziale di prezzo esistente tra prezzo ex-factory e prezzo di acquisto;
- dalla presenza, nell’ambito delle categorie terapeutiche, di farmaci coperti da brevetto e di farmaci a brevetto scaduto.

Il differenziale di prezzo, nel caso di farmaci coperti da brevetto, può essere superato applicando nel prezzo al pubblico le medesime scontistiche confidenziali già negoziate dall’industria sul prezzo ex-factory, mantenendole a carico delle stesse Aziende.

Nel caso di farmaci a brevetto scaduto, l’entità dello sconto ottenibile con i farmaci equivalenti finisce per coprire o superare il differenziale tra prezzo ex-factory e prezzo di acquisto; tuttavia, occorre considerare che il passaggio alla Convenzionata dovrebbe riguardare tutti i farmaci dell’intera categoria terapeutica e non solo quelli a brevetto scaduto.

Remunerazione delle farmacie
Il comma 2 dell’art. 44 della Legge di Bilancio prevede la revisione della remunerazione delle farmacie in attuazione dell’art. 15 comma 2 del decreto-legge 6 Luglio 2012 n. 95, convertito nella Legge 7 Agosto 2012 n.135.

La ratio di tale legge era il superamento della remunerazione basata sulla percentuale del prezzo al pubblico (ancorché regressiva in funzione degli scaglioni di prezzo), con un nuovo sistema basato sulla prestazione professionale a onorario (fee for service) e da una quota marginale sul prezzo.

La remunerazione delle farmacie svincolata dal prezzo del farmaco costituisce la base per poter inserire nuovi farmaci nella Convenzionata e quindi riqualificare la professionalità del farmacista, sviluppando la farmacia dei servizi ed evitando una deriva verso il modello del “Drug Store” presente negli Stati Uniti.

La proposta formulata nella Legge di Bilancio, riconosce:
- una quota fissa percentuale del 6% rapportata al Prezzo al Pubblico (PP) al netto dell’IVA per ogni confezione;
- 3 quote fisse in rapporto agli scaglioni di prezzo;
- una quota fissa aggiuntiva pari a 0,1 € per ogni confezione di farmaco appartenente alle liste di trasparenza;
- 3 quote fisse aggiuntive in rapporto al fatturato SSN al netto dell’IVA per 3 scaglioni di fatturato SSN delle farmacie.

In questo modo, la nuova norma, pur potendo essere considerata un primo passo, non realizza completamente il principio di separazione della remunerazione delle farmacie dal PP dei medicinali, in quanto individua un onorario in funzione degli scaglioni di prezzo dei medicinali e del fatturato delle farmacie.

Elementi di complessità
In generale gli elementi di complessità dell’art. 44 della Legge di Bilancio possono essere così riassunti:
- le Regioni, a seguito del trasferimento dei farmaci dagli acquisti diretti alla convenzionata, vedono ridotte sia l’entità del pay-back pagato dalle Aziende farmaceutiche alle Regioni, sia contestualmente il disavanzo positivo della Convenzionata che rientra nelle disponibilità delle Regioni;

-peraltro, in caso di trasferimento dalla DPC alla Convenzionata, le strutture pubbliche non pagherebbero più il costo servizio per confezione;
non viene affrontato il problema di come compensare il differenziale tra prezzo ex-factory e prezzo di acquisto dei farmaci degli acquisti diretti al momento del loro trasferimento alla Convenzionata; se gli sconti confidenziali degli acquisti diretti vengono resi noti vi è il rischio per le Aziende farmaceutiche di un effetto domino sui mercati europei e di importazioni parallele. Quindi occorre individuare una soluzione che metta a carico delle Aziende farmaceutiche gli importi degli sconti confidenziali, in modo che il SSN paghi lo stesso prezzo attuale;

- il trasferimento riconosce una motivazione clinico-assistenziale per patologie croniche che esigono una assistenza farmaceutica di prossimità; le patologie che rispondono a questo concetto sono principalmente il diabete e la fibrillazione atriale (trattata con i NAO); tuttavia, è importante sottolineare che non possono essere trasferiti solo i farmaci a brevetto scaduto ma devono essere trasferiti tutti i farmaci della categoria per assicurare un’assistenza completa ed evitare differenze di accesso dovute al canale distributivo;

- per farmaci a basso prezzo le nuove condizioni di remunerazione farebbero sì che il SSN paga un prezzo superiore rispetto a quello che pagherebbe il cittadino che acquistasse di tasca propria tali farmaci (ad esempio, per un farmaco con prezzo al pubblico di 5 €, il SSN pagherebbe 5,61 €, mentre il cittadino 5,00 €).

In conclusione, risulta positivo e condivisibile l’obiettivo dell’art. 44 della Legge di Bilancio per riportare unitarietà di accesso e di remunerazione sull’intero territorio nazionale, superando le distorsioni e le disuguaglianze causate dalla Legge 405/2001.

Dalla complessità del quadro illustrato e dalle criticità che ne emergono, appare evidente che l’articolo 44 della Legge di Bilancio affronti una questione altamente delicata con numerose implicazioni sulla intera filiera; è auspicabile che le complessità e le criticità, siano superate e migliorate nel corso delle procedure di conversione in legge e dai decreti attuativi, evitando un “Effetto Butterfly”.

Nello Martini

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