Consenso informato. Cosa cambia con la nuova legge

di Luca Benci

Per la prima volta, con il provvedimento approvato ieri in via definitiva, il consenso informato e il testamento biologico diventano anche parte della legislazione ordinaria con un ritardo pluridecennale. Non vi sono dubbi sul fatto che la pratica del consenso informato sia degenerata, talvolta, in una mera attività di medicina difensiva attraverso una eccessiva burocratizzazione del rapporto. L’eccessiva burocratizzazione nega di fatto il diritto, ma “i diritti hanno sempre convissuto con la loro violazione” (prima parte)

15 DIC - L’approvazione in via definitiva da parte del Senato del ddl “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” è senza dubbio una buona notizia. La legge si struttura sostanzialmente in due parti: la prima sul consenso informato e la seconda sul testamento biologico chiamato “disposizioni anticipate di trattamento”.
 
Il testo, lungi dall’essere rivoluzionario, è sostanzialmente una fotografia, all’interno di una legge ordinaria, della situazione esistente e che si è affermata per volontà giurisprudenziale – ricostruita sui principi costituzionali e internazionali – per volontà deontologica e per la consuetudine ormai consolidata nelle strutture sanitarie.

Ricordiamo che il consenso informato nel nostro ordinamento viene introdotto dalla famosa sentenza “Massimo” degli anni novanta dello scorso secolo e che di fatto ha aperto la breccia a cambiamenti nella deontologia medica – e non solo – e a parziali modifiche solo in alcune normative di settore.
Ricordiamo anche che il testamento biologico era stato introdotto anch’esso per via giurisprudenziale sul caso Englaro.
Per la prima volta, con questo provvedimento, il consenso informato e il testamento biologico diventano anche parte della legislazione ordinaria con un ritardo pluridecennale.
 
Il consenso informato
L’espressione, come è noto, è la pigra trasposizione dall’inglese informed consent non è certo felice – antepone, in italiano, illogicamente il consenso all’informazione – è però ormai parte integrante della consuetudine delle strutture sanitarie. Il testo normativo la fa propria richiamando, opportunamente gli articoli 2, 13 e 32 della Costituzione e la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea seguendo quanto la giurisprudenza della Corte costituzionale aveva già fissato come principi.

Il Consenso informato è la sintesi di tre diritti fondamentali della persona: l’autodeterminazione prevista dall’articolo 2, l’inviolabilità della persona umana come “libertà della persona di disporre del proprio corpo” prevista dall’articolo 13 e il diritto alla salute previsto dall’articolo 32.

L’autodeterminazione e l’inviolabilità del proprio corpo sono parti integranti del consenso informato e “costituzionalizzano” la persona come felicemente definì questo processo Stefano Rodotà. Non ci possono essere autorità esterne che con fini paternalistici possono sostituirsi alla persona. E’ il cittadino – ricordiamo la felice espressione introdotta dal codice di deontologia medica del 1998– non più paziente che decide sui propri destini di salute, anche laddove forieri di peggioramento secondo i parametri altrui.

Il cittadino come espressione della volontà di uscire dallo status eccezionale di malato e paziente per rimanere nella pienezza dei propri diritti e della propria dignità. Il consenso informato come parte costitutiva del diritto di cittadinanza di ciascun soggetto, dunque. Il testo approvato dal Parlamento, all’articolo 1, è lungo e dettagliato, ancorché non completo e non privo di contraddizioni. L’informazione deve essere “completa” per permettere alla persona di esercitare pienamente la sua autodeterminazione e il primo comma della legge appena approvata specifica che “nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata” fatti salvi i casi di legge.

Un trattamento sanitario è lecito solo con il consenso informato quindi e non possono esistere deroghe paternalistiche proprie di un passato di cui dovrebbero occuparsi ormai solo gli storici.  Nel dibattito parlamentare vi sono stati echi di questo passato nel tentativo – per fortuna risultato vano - di delimitare il perimetro dell’autodeterminazione o, più correttamente, di far saltare la legge in concomitanza con la fine della legisaltura.

I continui richiami all’antico e superato giuramento di Ippocrate – da molti decenni abbandonato tanto che nessun medico in attività lo ha prestato, oggi la formula del giuramento è frutto della elaborazione della Fnomceo – si ponevano in palese contraddizione con l’impianto costituzionale. Un’autorevole storica della medicina, Donatella Lippi, ha scritto e insegnato in tempi non sospetti che “giurare sul giuramento di Ippocrate vuol dire, in primo luogo, accettare un atteggiamento paternalista nei confronti del malato, che non corrisponde più alla moderna bioetica della relazione di cura”.

Non più un medico che dispone la cura con un rapporto fortemente asimmetrico ma un medico che all’interno di una “relazione di cura e di fiducia” – espressione mutuata dal codice di deontologia medica e oggi inserita nel secondo comma dell’articolo 1 - integrata dagli altri “esercenti una professione sanitaria che compongono l’equipe” come recita il secondo comma dell’articolo 1. Opportunamente la relazione di cura si estende a tutta l’equipe curante – quindi anche a infermieri, ostetriche, fisioterapisti e tecnici - che contribuisce a una relazione completa con la persona assistita.

Il terzo comma dell’articolo 1 chiarisce in modo esaustivo l’ampiezza dell’informazione precisando che la persona ha diritto di “conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefìci e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi”.

La decisione finale comunque spetta alla persona sia in caso di rifiuto sia in caso di alternative prospettate. La Corte di cassazione, in tempi non sospetti, lo aveva già stabilito sentenziando che “l’obbligo di informazione si estende, inoltre, ai rischi specifici rispetto a determinate scelte alternative, in modo che il paziente, con l’ausilio tecnico-scientifico del sanitario, possa determinarsi verso l’una o l’altra delle scelte possibili, attraverso una cosciente valutazione dei rischi relativi e dei corrispondenti vantaggi” (Cass. 15.1.1997 n. 364). Il tutto interpretato nell’ottica dei principi generali dell’ordinamento: le alternative devono essere comunque di pari dignità scientifica: alternatività dei trattamenti, dunque, non alternatività delle medicine.

La persona ha diritto di essere informata ma non ne ha l’obbligo. La legge prevede la possibilità dell’informazione e della delega a persone di fiducia di ricevere informazioni e di “esprimere il consenso in sua vece”. Il rifiuto all’informazione non può essere desunto paternalisticamente nell’interesse del paziente – come in passato – ma deve essere un rifiuto esplicito e deve essere annotato in cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico e, in generale, su tutta la “documentazione sanitaria” come da nuova definizione della legge 24/17 (c.d. Gelli).

La normativa entra anche nella forma della documentazione. Riportiamo per dovere di completezza il comma 4. “Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, è documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare. Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico”.

E’ evidente che questo comma non introduce irragionevolmente l’obbligo della forma scritta per ogni tipo di consenso. Sovviene a questa affermazione il fatto che comunque la pratica del consenso informato è inquadrabile giuridicamente nella categoria dei “negozi giuridici” per i quali vige il principio della libertà della forma, fatti salvi gli specifici e rari casi in cui la forma scritta sia richiesta per legge. In questo caso è senza dubbio utile ricordare i casi in cui tale adempimento sia richiesto ad substantiam – senza il quale cioè l’atto è da considerarsi illecito – dai casi in cui è richiesto ad probationem, messo in atto solo per provare l’avvenuta informazione.

La forma scritta – ci viene in aiuto la deontologia medica – oltre ai casi di legge, è opportuno prenderla in tutti i casi “prevedibilmente gravati da elevato rischio di mortalità o da esiti che incidano in modo rilevante sull’integrità psico-fisica”. Interessante la previsione di acquisire il consenso tramite videoregistrazioni o comunque con modalità che permettano alle persone con disabilità di comunicare. Il tutto inserito all’interno della cartella clinica.
Il quinto comma stabilisce il diritto della persona a rifiutare “qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario”. La norma ha valenza generale e si colloca ben oltre le decisioni di fine vita anche se, in modo scoordinato, nell’articolo dedicato al consenso si inseriscono tematiche tipiche del fine vita recependo quanto la giurisprudenza aveva già stabilito sul caso Englaro sul riconoscimento di trattamento sanitario – quindi rifiutabile – della nutrizione e dell’idratazione artificiale in quanto atti da porre “su prescrizione medica di nutrienti mediante dispositivi medici”.

Il medico – e con lui tutta l’equipe curante in una lettura sistematica – si legge al sesto comma (e siamo ancora sulla tematica del consenso informato e non ancora sulle disposizioni anticipate di trattamento) “è tenuto a rispettare le volontà espresse dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare al medesimo e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità penale”. Deve essere sottolineato che il rispetto della volontà della persona esenta da responsabilità penale, il mancato rispetto espone il sanitario a responsabilità penale – violenza privata e lesioni personali principalmente ma la ricostruzione dell’attività sanitaria compiuta senza consenso è annosa e non può essere ricostruita adeguatamente in questa sede – come ha sottolineato da anni la dottrina giuridica e la giurisprudenza. Sul punto ricordiamo, infine, le clausole di non copertura assicurativa contenute nelle più recenti polizze di responsabilità professionale per danni che derivano da “assenza del consenso informato”.

Spazi di discrezionalità si aprono nelle situazioni di emergenza avendo sempre come faro il tentativo di ricostruzione della volontà del paziente.
Decisamente interessante è la previsione dell’obbligo di “ogni struttura sanitaria pubblica o privata” di garantire la “piena attuazione dei principi” contenuti nella legge, senza eccezione alcuna, anche attraverso la necessaria formazione del personale.

L’articolo 1 contiene infine l’enfatica espressione, anch’essa mutuata dalla deontologia medica, dell’informazione come “tempo di cura”. Il rischio che tale previsione rimanga lettera morta è altissimo stante gli attuali numeri delle dotazioni organiche del personale.
 
La legge dedica un apposito articolo alla problematica del consenso dei minori e degli incapaci non introducendo grandi novità. La decisione sui minori spetta agli esercenti la responsabilità (ex potestà) genitoriale tenendo conto della volontà e della maturità del minore e si specificano, opportunamente, le prerogative dell’amministratore di sostegno.
 
Non vi sono dubbi sul fatto che la pratica del consenso informato sia degenerata, talvolta, in una mera attività di medicina difensiva attraverso una eccessiva burocratizzazione del rapporto. E’ stato giustamente rilevato da Mariella Immacolato che un cambiamento di mentalità dopo millenni di paternalismo ippocratico non poteva essere immediato.
 
L’eccessiva burocratizzazione nega di fatto il diritto, ma come è stato efficacemente scritto in tempi non sospetti “i diritti hanno sempre convissuto con la loro violazione”.

Fine prima parte
 
Luca Benci
Giurista

15 dicembre 2017
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