Dispositivi medici. Allerta ministero: “Non utilizzare il cinese Tianjie Dental Falcon. E' pericoloso”

Lo strumento portatile per radiografie dentali è privo di marchio CE e di una sufficiente schermatura nel tubo a raggi X. Potrebbe quindi comportare per gli operatori sanitari che lo utilizzano un’esposizione alle radiazioni superiori alle dosi raccomandate. “Contattate i Nas”. La comunicazione del Ministero.

28 SET - Allarme per il dispositivo medico Tianjie Dental Falcon, il dipositivo portatile per radiografie dentali prodotto in Cina e distribuito attraverso il canale di vendita online www.ebay.uk. “I test effettuati dall’Agenzia inglese Health Protection Agency hanno rilevato che non ha una sufficiente schermatura nel tubo a raggi X. Ciò comporterebbe, in condizioni di carichi di impiego frequentemente elevato, un’esposizione a dosi superiori rispetto alla dose annua raccomandata dalla normativa vigente e le norme tecniche in materia di radiazioni ionizzante. Si potrebbero dunque causare effetti deterministici localizzati a carico degli operatori sanitari, utilizzatori del dispositivo stesso”.

L’allerta arriva dal ministero della Salute, che mette così al bando il dispositivo (tutti i modelli e tutti i numeri di lot/serial number) sottolineando come, inoltre, il dispositivo sia sprovvisto di marchio CE.

Il ministero, nella comunicazione, chiede inoltre a tutti gli operatori sanitari coinvolti di “non utilizzare il dispositivo medito Tianjie Dental Falcon e di porlo in quarantena, dandone comunicazione immediata ai Nas, a cui, oltre a ogni elemento utile alle indagini del caso, dovrà essere fornito quanto segue: l’esatta ubicazione dello studio medico presso cui è conservato il dispositivo citato per consentirne in ritiro dal mercato italiano; la via utilizzata per l’acquisto del dispositivo medico anche se diversa da quella nota sul sito ebay.uk”.
Gli operatori sanitari devono inoltre comunicare al ministero eventuali “incidenti/inconvenienti” occorsi a seguito dell’utilizzo del dispositivo medico.
 

28 settembre 2012
© Riproduzione riservata