Dispositivi medici. Ministero Salute su prodotti ditta Silimed: confermata sospensione, ma non sussistono rischi per salute

Diffuso un aggiornamento della circolare dello scorso 24 settembre. Sono state informate tutte le Autorità competenti dell’Unione europea della presenza sul mercato Italiano ed europeo di dispositivi medici prodotti da SILIMED Ltda. ma commercializzati con marchio COLOPLAST. Tutti i distributori devono bloccare la vendita di questi prodotti. LA CIRCOLARE

22 OTT - Il Ministero della Salute ha diffuso una circolare per aggiornare la comunicazione dello scorso 24 settembre riguardante la sospensione di alcuni dispositivi protesici impiantabili. L’Autorità competente danese e la ditta COLOPLAST hanno informato tutte le Autorità competenti dell’Unione europea della presenza sul mercato Italiano ed europeo di dispositivi medici prodotti da SILIMED Ltda. ma commercializzati con marchio COLOPLAST.

Per tali dispositivi medici, stent veginali e protesi testicolari, si chiede pertanto di attuare la stessa azione cautelativa di quarantena applicata a tutti i prodotti SILIMED inclusi nel certificato temporaneamente sospeso. Il Ministero della salute sta lavorando in coordinamento con le altre Autorità competenti degli stati membri Europei ed a professionisti esperti nel settore, per l’effettuazione di test qualitativi, al fine di una valutazione del rischio dei prodotti SILIMED Ltda. Si conferma, inoltre, che ad oggi non si ravvisano rischi per la salute dei pazienti impiantati.

Verranno forniti ulteriori aggiornamenti aggiornamenti al termine delle analisi in corso. L’accuratezza delle indagini è assicurata da uno studio organizzato in diverse fasi, e prevede: - la valutazione dei dispositivi coinvolti e presenti sul mercato europeo per ogni singola nazione; - l’identificazione di un metodo comune di campionamento e di protocollo di analisi - esecuzione dei test; - analisi dei risultati; - valutazione del rischio clinico.
Tutti i Distributori coinvolti nella gestione dei dispositivi medici prodotti da SILIMED Ltda. e commercializzati con marchio COLOPLAST devono immediatamente bloccarne la vendita. Tutte le Strutture Sanitarie e gli Operatori Sanitari in possesso di dispositivi medici prodotti da SILIMED Ltda. e commercializzati con marchio COLOPLAST devono immediatamente bloccarne l’utilizzo/impianto e mettere i prodotti in quarantena sino a nuove direttive. I dispositivi oggetto della quarantena sono: - Stent vaginali: REF. PR3001, PR3002, PR3003, PR3004, PR3005 - Protesi testicolari: REF. VS3020, VS3022, VS3024, VS3026.

Tutti Distributori coinvolti nella gestione di Stent vaginali e Protesi testicolari prodotti da SILIMED Ltda. e commercializzati con marchio COLOPLAST e tutte le Strutture Sanitarie e gli Operatori Sanitari in possesso di tali prodotti devono dare conferma alla COLOPLAST della messa in quarantena degli stessi. La COLOPLAST ha già provveduto ad informare tutti i clienti. Il Ministero della Salute è costantemente in contatto con COLOPLAST per verificare che le azioni intraprese al momento sul territorio siano completate.
 

22 ottobre 2015
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