Protesi Pip. Balduzzi: “In Italia 4.525 impianti. Ssn coprirà anche interventi estetici”

Pronta una lettera congiunta Italia-Francia all'Ue per chiedere di rafforzare la vigilanza sui dispositivi medici e di accelerare la revisione della direttiva europea in materia. Lo ha annunciato il ministro della Salute in Commissione Sanità del Senato. Presto un’“Agenzia dei dispositivi medici”.

01 FEB - Sarebbero 4.525 le protesi mammarie Pip impiantate in Italia tra il 2001 e il 2010. Pari al 3% di tutte le protesi impiantate in quel decennio. A presentare la stima è stato oggi il ministro della Salute, Renato Balduzzi, ascoltato in audizione in commissione Igiene e Sanità del Senato per illustrare i risultati del censimento delle protesi Pip avviato un mese fa a seguito dello scandalo scoppiato in Francia, dove la ditta produttrice di Pip aveva sede, ma dilagato in tutti gli altri Paesi in cui queste protesi sono state utilizzate. Balduzzi ha precisato che le cifre non sono complete e che alcune Regioni non hanno ancora consegnato i dati. Ma 4.525 è un stima “altamente affidabile” perché effettuata confrontando i dati consegnati ad oggi dalle Regioni con quelli già in possesso del ministero della Salute, che "per 12 Regioni sono risultati coerenti".
 
Nel dettaglio, ha spiegato il ministro, alla data del 25 gennaio 2012, termine ultimo dato alle Regioni per ottemperare alla richiesta di censimento del ministero, sei Regioni non avevano ancora presentato i dati. Si trattava di Campania, Sicilia, Basilicata, Piemonte, Molise e Sardegna anche se, nei giorni successivi, queste ultime tre Regioni hanno fornito i dati richiesti. Dati sono arrivati anche dalla Campania, ma solo parziali. Tanto che, ha spiegato Balduzzi, “al ministero risultano impiantate 675 protesi Pip a fronte delle sole 37 comunicate dalla Regione”. Per la Sicilia, che non ha ancora fornito alcun dato, al ministero risulterebbero 73 impianti.  
“Ad oggi – ha continuato il ministro – sono quindi 2.128 le strutture che hanno compilato il modulo online (l'ordinanza ministeriale imponeva infatti che anche le strutture che non hanno effettuato impianti attestassero una dichiarazione di mancata effettuazione di tali trattamenti, ndr), di queste 152 hanno dichiarato di aver effettuato dal 2001 impianti di protesi mammarie Pip, per un totale a livello nazionale di 3.802 interventi”. Il 53% delle strutture censite, ha spiegato Balduzzi, hanno sede al Centro Italia, tuttavia il 45% degli impianti con protesi Pip dichiarati sono stati effettuate al Nord.
 
Ancora: il 74% degli interventi di protesi Pip, corrispondenti a 2.827 interventi, ha avuto luogo in strutture di ricovero e cura pubbliche, equiparate, private accreditate e private non accreditate, mentre il restante 26% (circa 675 interventi) è stato effettuato in strutture ambulatoriali. “Di questi – ha precisato Balduzzi – 693 interventi hanno avuto luogo in strutture ambulatoriali autorizzate non accreditate, che nel 57% dei casi, cioè 547 interventi, avevano sede nel Centro Italia”.
 
Il reale numero di protesi Pip impiantate in Italia potrebbero però essere superiore. Le stime effettuate dal ministero sulla base delle schede di dimissione ospedaliera, parlano di 4.525 impianti. Sempre sulla base delle schede di dimissione ospedaliera, infatti, risultano 725 interventi Pip effettuate nelle strutture di ricovero e cura che non hanno ancora proceduto alla compilazione del modulo online, ha spiegato il ministro. Sommando questa cifra con i 2.827 interventi con Pip dichiarati dalle strutture di ricovero e cura che hanno già compilato il modulo online, la cifra salirebbe quindi a 3.552. A questo numero, ha continuato il ministro, vanno aggiunti i 963 interventi effettuati nelle strutture ambulatoriali private autorizzate non accreditate e i 12 che sarebbero invece stati effettuati in quelle pubbliche e private accreditate, “per una stima totale di 4.525 interventi di impianto di protesi Pip in Italia”.
 
Quindi, ha voluto sottolineare il ministro, sul totale degli interventi di protesi mammarie effettuati dal 2001 e rilevati attraverso le schede di dimissione ospedaliera, circa 121.000, “si può stimare che l’incidenza di protesi Pip nel periodo in osservazione sia pari al 3%”.
 
Balduzzi ha poi ribadito che, come rilevato anche dal Css, non c’è evidenza di rischi cancerogeni correlati all’impianto di protesi Pip ma, ha ricordato, ci sono invece maggiori rischi di rottura e di infiammazioni. In particolare, ha spiegato il ministro, i tempi di rottura di una Pip sono in media di “5 anni e 7 mesi contro i 6 anni e 4 mesi delle altre tipologie di protesi”.
 
Il ministro ha poi assicurato che il Ssn si farà carico degli interventi di sostituzione delle protesi “in presenza di indicazione clinica specialistica”. Una copertura che, sempre in presenza di un’indicazione clinica specialistica, potrà essere esteso, secondo il ministro, anche alle pazienti che hanno effettuato l’impianto per motivi estetici.
 
Intanto, ha annunciato Balduzzi, “nelle prossime ore verrà realizzata un’azione congiunta di Italia e Francia”, che consiste in una lettera indirizzata al commissario europeo alla Salute, John Dalli, per chiedere alla Commissione Europea di “rafforzare la vigilanza sui requisiti per l’immissione in commercio e sul mercato, così come per accelerare la revisione della direttiva in materia di dispositivi medici”. “La tracciabilità dei dispositivi medici - ha aggiunto - è uno dei punti della lettera che invieremo al commissario Dalli".  
 
Rispondendo alle osservazioni dei senatori, infine, il ministro ha annunciato che “già dalle prossime settimane ci sarà qualche novità sull’istituzione di un organismo” dedicato ai dispositivi medici. “Che non potrà essere dimensionato e strutturato come l’Aifa – ha precisato Balduzzi – ma che sarà riferibile a qualcosa di simile” perché la materia ha bisogno di “qualcosa di più di una commissione di studio del ministero, per quanto ben composta”.
 
Balduzzi ha infine spiegato che “i tecnici dell’ufficio legislativo del ministero hanno già verificato gli estremi per azioni giurisdizionali” nei confronti di eventuali responsabili nella certificazione della qualità delle protesi Pip. “Presenteremo un quesito all’avvocatura dello Stato per individuare le opportune azioni da intraprendere”. No, invece, da parte di Balduzzi, all’ipotesi di identificare i chirurghi che hanno impiantato le Pip per verificare eventuali responsabilità legate alla conoscenza, in ambito sanitario, dei ridotti livelli di sicurezza delle protesi. “Non credo che sia un’ipotesi da percorrere, tenuto conto che stiamo parlando di prodotti marcati. Anzi, vanno evitati ulteriori allarmismi perché in Italia esiste già un contesto in cui è diffusa, a volte a ragione a volte con minore ragione, una grande preoccupazione difensivistica tra i medici e i professionisti sanitari. Non vorrei che questa preoccupazione venga aumentata”.

01 febbraio 2012
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