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Protesi al seno. Francia vieta quelle macrotesturizzate: rischio tumore. Si muove anche l’Italia, Grillo: “Chiesto parere urgente al Css”

L'Ansm francese ha disposto il divieto “in considerazione del raro ma grave pericolo” che questi impianti possono procurare, per “l’aumento significativo” dei casi di linfoma anaplastico a grandi cellule. Dal Ministero della Salute ricordano come, ad oggi, "non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria". In ogni caso è stata rafforzata l'attività di vigilanza e si raccomanda di effettuare controlli periodici.

04 APR - Dalla Francia è arrivato uno stop all'impianto di protesi mammarie in silicone e poliuretano. In una lettera inviata ai produttori lo scorso 2 aprile, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm) ha spiegato che la decisione è stata presa “in considerazione del raro ma grave pericolo” che questi impianti possono procurare, per “l’aumento significativo” dei casi di linfoma anaplastico a grandi cellule. L’Ansm ha quindi disposto il divieto di "fabbricazione, immissione sul mercato, distribuzione, importazione, esportazione, pubblicità e uso” di protesi macrotesturizzatee a partire da venerdì 5 aprile.
 
Anche l'Italia non è rimasta ferma a guardare. Il ministro della Salute Giulia Grillo ha richiesto, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, un parere urgente al Consiglio superiore di sanità in merito alle "Protesi mammarie a superficie testurizzata e linfoma anaplastico a grandi cellule", anche alla luce della decisione delle autorità francesi. Il parere del Css è stato richiesto per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio.

 
Di seguito un aggiornamento della situazione della Direzione generale del Ministero della Salute:
 
Dati epidemiologici: 41 casi negli ultimi 8 anni su 411 mila protesi impiantate in Italia
- Il Linfoma Anaplastico a grandi cellule diagnosticato in pazienti portatori di protesi mammarie per ragioni estetiche o ricostruttive, è una rara forma di neoplasia a prognosi favorevole se diagnosticato precocemente.
 
- Ad oggi nel mondo si stimano circa 800 casi su 10 -35 milioni di pazienti impiantati.
 
- In Italia, sono 41 i casi segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411.000 protesi impiantate sul territorio italiano negli ultimi 8 anni.
 
- A seguito delle attività di sensibilizzazione promosse sull’argomento dalla Direzione generale dei dispositivi medici, con il supporto e la collaborazione delle società scientifiche nazionali, si è rilevato un progressivo aumento del numero di casi diagnosticati, passando da 1 caso nel 2010 a 8 casi nel 2015.
 
- L’incidenza nel 2015 è stata stimata in 3 casi su 100.000 pazienti impiantati.
 
- Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno, così come l’incidenza in Italia negli ultimi 4 anni.
 
- In Italia negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate sono testurizzate.
 
Tavolo di lavoro internazionale e azioni del Ministero: attivo dal 25 marzo registro sperimentale. "Il tavolo di lavoro istituito nel 2014 con le Società Scientifiche, la circolare emanata, la lettera diffusa agli Assessorati della Sanità delle Regioni e Province Autonome, le pagine create sul sito del Ministero e dedicate a questa emergente patologia e alle protesi mammarie in generale, la sensibilizzazione al problema diffusa dalla Direzione generale dei dispositivi medici anche mediante la partecipazione a congressi, i dati di vendita condivisi dai Distributori con il Ministero, ci consentono di ritenere affidabili i dati riguardanti l’incidenza nel nostro paese", spiegano dal Ministero della Salute.
 
"Sebbene una predominanza di casi di ALCL sia stata riportata nei pazienti impiantati con protesi mammaria a superficie testurizzata, ad oggi, non ci sono evidenze scientifiche che supportino la correlazione causale tra l’insorgenza di questa patologia e il tipo di protesi mammaria. Anche i casi italiani sono stati diagnosticati in pazienti impiantati con protesi mammarie a superficie sia micro che macro testurizzata. Tuttavia, la rarità della patologia, insieme all’esiguo numero di protesi lisce impiantate nel nostro paese, non consente al Ministero di considerare significativo il dato italiano relativo alla tipologia di protesi coinvolta. L’assenza di evidenze scientifiche che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia è condivisa da tutte le Autorità Competenti internazionali (parere Tash Force Europea)".
 
"Il ministero della Salute sta rafforzando l’attività di vigilanza su questa tipologia di dispositivi, mediante l’istituzione del registro nazionale delle protesi mammarie, attivo dal 25 marzo scorso. Il ministero della Salute intende promuovere la ricerca scientifica sulla popolazione italiana affetta da questa patologia, al fine di individuare fattori genetici predisponenti che potrebbero aiutare a comprendere meglio l’eziopatogenesi multifattoriale di questa neoplasia. Ciò potrebbe spiegare perché l’Alcl si sviluppi in un paziente impiantato con una certa tipologia di protesi e non in un altro portatore della stessa topologia di impianto".
 
Raccomandazioni per pazienti e medici: effettuare controlli peiodici.
Tutto ciò premesso, dal Ministero della Salute si ritiene di fondamentale importanza ribadire:
- l’importanza per i pazienti di sottoporsi ai regolari controlli di follow-up indicati dal proprio medico curante e prescritti con cadenza variabile in base alla condizione clinica del singolo paziente;
 
- l’importanza per i medici di approfondire le indagini diagnostiche nel caso in cui il paziente sviluppi la comparsa di un sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l’impianto o una importante contrattura capsulare spesso associata anche ad una esile falda di siero periprotesico. Indagini citologiche sul siero e/o istologiche ed immunoistochimiche sul tessuto capsulare consentiranno di porre una corretta diagnosi.
 
La risposta della Polytech, una delle aziende produttrici che compare nell'elenco dell'Ansm
"In quanto azienda leader nella produzione di protesi mammarie, è nostro obbligo informare chirurghi e pazienti sul tema del linfoma anaplastico a grandi cellule, basandoci sull'evidenza scientifica, sulle più recenti pubblicazioni mediche e sulle nostre conoscenze", ha dichiarato Wolfgang Steimel, ceo della Polytech, in occasione dell'audizione ufficiale dell'Ansm.

"Nonostante si tratti di una complicanza molto rara - aggiunge Steimel -, prendiamo molto sul serio la possibilità di insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule. Tuttavia, crediamo che il divieto delle protesi testurizzate e di quelle rivestite di poliuretano sia una 'falsa decisione' in termini di protezione e sicurezza delle pazienti, poiché si basa sui dati attualmente a disposizione".

"Dopo aver effettuato un'analisi dei dati disponibili ad oggi, non c'è chiara evidenza scientifica sull'associazione tra il linfoma anaplastico a grandi cellule e una specifica tipologia di superficie della protesi", prosegue Steimel. "In base alle informazioni disponibili - conclude - è impossibile escludere qualsiasi tipo di protesi, incluse quelle lisce, da una possibile associazione con l'insorgenza del linfoma".

04 aprile 2019
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