Dopo la comparsa, alla fine del 2019, del nuovo virus della sindrome respiratoria acuta grave - Sars-CoV-2), che causa la malattia da coronavirus 2019 (Covid-19), la collaborazione internazionale ha accelerato lo sviluppo di vaccini. All'interno dell'UE/SEE, a partire dal 16 giugno 2023, sono autorizzati 12 vaccini, tra cui quattro vaccini bivalenti aggiornati a base di mRNA di Covid che contengono sia il ceppo originale che le sottovarianti Omicron BA.1 o BA.4-5.
L'Ecdc ha pubblicato un protocollo di studio che ha lo scopo di misurare l'efficacia del vaccino contro il Covid nel prevenire la trasmissione dell'infezione da Sars-CoV-2 dagli operatori sanitari ai loro contatti, che possono essere altri pazienti o operatori sanitari, all'interno di ambienti sanitari. Il documento delinea un metodo generico per la realizzazione dello studio, la raccolta dei dati e l'analisi, oltre a consentire i necessari adattamenti locali.
Viene proposto un disegno di studio che prevede una coorte prospettica e il follow-up dei contatti, sia operatori sanitari che pazienti, all'interno di una struttura sanitaria di un caso indice di un operatore sanitario. Il contesto dello studio è costituito dalle strutture sanitarie che partecipano allo studio di coorte dei lavoratori sanitari VEBIS per stimare l'efficacia del vaccino Covid, o da altri contesti con caratteristiche simili. Lo studio sull'efficacia, il carico e l'impatto del vaccino (Vaccine Effectiveness, Burden and Impact Studies, VEBIS) prevede lo screening regolare del personale sanitario per la possibile infezione da Sars-CoV-2, in modo da poter identificare i casi indice asintomatici e sintomatici del personale sanitario con un metodo di accertamento coerente.
Esistono due classi di contatti: pazienti o operatori sanitari. Tutti i pazienti e/o gli operatori sanitari che rientrano nella definizione di contatto devono essere reclutati solo se soddisfano tutti i seguenti criteri: idonei alla vaccinazione Covid; la vaccinazione Covid non è controindicata; riportano una PCR negativa per Sars-CoV-2 al T0; e hanno fornito il consenso informato.
Tutti i contatti identificati che hanno accettato di partecipare allo studio devono essere sottoposti a test molecolari per l'infezione da Sars-CoV-2 a T0 (fino a tre giorni dopo la data di conferma dell'infezione nel caso indice del personale sanitario) e a T5 dell'ultimo test nei contatti. Il campione prelevato può includere campioni di saliva o tamponi nasali, orofaringei o nasofaringei.
Gli esiti saranno classificati come segue: caso indice di operatori sanitari; caso indice co-primario tra i contatti di pazienti o operatori sanitari; probabile caso indice co-primario tra i contatti di pazienti o operatori sanitari; caso secondario di pazienti o operatori sanitari il cui stato di infezione da Sars-CoV-2 è confermato da una PCR conforme all'algoritmo di un test PCR negativo per Sars-CoV-2 su un campione o un tampone prelevato a T0 e di un test PCR positivo per Sars-CoV-2 su un campione o un tampone prelevato.