Carcinoma pancreatico metastatico. La CE da l'ok all’immissione in commercio di ABRAXANE® in combinazione con gemcitabina

di Viola Rita

La Celgene International Sàrl ne ha dato l’annuncio. Lo studio MPACT di fase III ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai pazienti trattati soltanto con gemcitabina, dichiarano gli esperti. La decisione della Commissione UE è seguita al parere favorevole dell’EMA

17 GEN - Dopo il parere favorevole dell’Agenzia Europea per i Medicinali, è stata autorizzata da parte della Commissione Europea l’immissione in commercio di ABRAXANE® (paclitaxel legato all’albumina in nanoparticelle) in combinazione con gemcitabina, per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas o carcinoma pancreatico metastatico. A darne l’annuncio è la Celgene International Sàrl, una società interamente controllata da Celgene Corporation (NASDAQ: CELG).

Insomma, tale autorizzazione prevede l'immissione sul mercato di questa combinazione farmacologica per curare il tumore del pancreas con metastasi, una malattia molto grave, con tassi di sopravvivenza davvero bassi: si deve considerare che secondo l’European Cancer Observatory, su 78.654 pazienti in UE cui la malattia è stata diagnosticata nel 2012, ben 77.940 sono deceduti nello stesso anno: si tratta circa del 99%. Questi tipi di tumore rappresentano la quarta causa di morte sia per gli uomini che per le donne. “Tassi di sopravvivenza così bassi rendono la situazione molto scoraggiante sia per i pazienti che per i loro familiari. Adesso siamo riusciti a dimostrare che l’aggiunta di nab-paclitaxel al trattamento convenzionale con gemcitabina offre benefici sostanziali in termini di sopravvivenza globale ed ha effetti collaterali gestibili”, ha affermato Josep Tabernero, MD, Responsabile del Reparto di Oncologia Medica del Vall d'Hebron Institute of Oncology e del Vall d'Hebron University Hospital di Barcellona (Spagna) e Sperimentatore Principale dello studio MPACT. “Ritengo che questa approvazione segnerà una svolta nel trattamento dei pazienti, offrendo una nuova opzione terapeutica con un buon profilo di sicurezza e di efficacia.”                                                                                                                                          “ABRAXANE in combinazione con gemcitabina è il primo trattamento per il tumore del pancreas ad essere stato approvato in Europa negli ultimi sette anni”, ha affermato Alan Colowick, MD, Presidente di Celgene Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA). “Infatti, dal 1990, oltre 30 studi clinici di fase III hanno fallito il raggiungimento dell’approvazione regolatoria nell’Unione Europea per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico o in fase avanzata. L’annuncio di oggi rappresenta un significativo passo avanti, ma è sicuramente solo l’inizio per Celgene. Proseguiremo il nostro impegno nello sviluppo di trattamenti innovativi per migliorare la vita dei pazienti ai quali viene diagnosticata questa terribile malattia.”

Come afferma Celgene, la decisione della CE si è basata sui risultati dello studio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), studio di fase III, internazionale, randomizzato, in aperto, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’edizione del 31 ottobre 2013. Lo studio MPACT ha arruolato 861 pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, mai sottoposti a precedente chemioterapia, seguiti presso 151 centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia. Come riporta Celgene, nel corso dello studio, nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con gemcitabina (8.5 vs. 6.7 mesi) (HR 0.72, P<0.0001); una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina sono stati neutropenia, spossatezza e neuropatia periferica, riferiscono gli esperti.
 
La decisione della CE segue appunto il parere favorevole rilasciato dal Comitato per i Prodotti Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali nel mese di novembre 2013.
ABRAXANE sarà disponibile anche per questa indicazione nell’Unione Europea nei prossimi mesi secondo i requisiti locali.


Viola Rita

17 gennaio 2014
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