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Caso Avastin-Lucentis. Roche: "L'analisi di Cochrane non può definire sicurezza su uso oftalmologico di bevacizumab"


L'azienda farmaceutica ha sottolineato come, per la stessa analisi di Cochrane, "i dati sono di bassa o moderata qualità" e, inoltre, la revisione condotta da Cochrane è basata su "studi che non erano stati disegnati per valutare le differenze nel profilo di sicurezza dei due farmaci". Roche invita dunque alla cautela nel trarre conclusioni nella comparazione della sicurezza dei due farmaci.

16 SET - "Il profilo di sicurezza dell’uso oftalmico di bevacizumab è ancora lungi dall’essere chiarito, come confermato a suo tempo dal parere del Consiglio Superiore di Sanità e dalla conseguente decisione di Aifa sulle condizioni per la preparazione, la somministrazione e il monitoraggio dell’uso delle preparazioni galeniche a base di bevacizumab. Rispetto alle conclusioni della Revisione Cochrane, la stessa Cochrane Collaboration valuta 'la qualità complessiva delle evidenze nel proprio studio come bassa o moderata a causa dell'incertezza dei risultati e di alcuni limiti osservati negli studi considerati'”. Così Roche replica alla pubblicazione dell'esito dello studio condotto dalla Cochrane sul profilo di sicurezza dei farmaci Avastin-Lucentis in ambito oftalmologico.

"Inoltre - ha aggiunto la Roche - la revisione Cochrane è basata su studi che non erano stati disegnati per valutare le differenze nel profilo di sicurezza dei due farmaci. Pertanto, deve essere usata cautela nel trarre conclusioni nella comparazione della sicurezza di bevacizumab e Lucentis nella maculopatia degenerativa senile umida".

Roche ritiene che Lucentis sia il farmaco più appropriato per la maculopatia degenerativa senile essudativa (o in forma umida), "come dimostrano i rigorosi studi clinici di fase III effettuati su 86.309 pazienti sottoposti a trial clinici e osservazionali, che riflettono dati relativi a 13.329.500 iniezioni effettuate su 2.221.800 pazienti anno. Lucentis ha rappresentato un punto di svolta per i pazienti perché ha contribuito a migliorare la vista e prevenire la cecità ed è stato approvato dalle autorità regolatorie mondiali per la maculopatia degenerativa senile. Al contrario, l'uso intraoculare non approvato di bevacizumab ha generato numerosi report che indicano un rischio potenzialmente più alto di eventi avversi severi, sia a livello oculare che sistemico".
Nell'Unione Europea, la valutazione rischio-beneficio di farmaci come Avastin, per legge deve essere effettuata da parte dell'Agenzia Europea per il Farmaco (Ema). Valutazioni rischi-beneficio di carattere nazionale o addirittura locale minano questo sistema ben consolidato e possono mettere a rischio la sicurezza dei pazienti.

L'azienda farmaceutica ha poi ricordato che la decisione di prescrivere un farmaco off-label deve rimanere in carico al medico curante in base alle necessità di ogni singolo paziente. Le considerazioni di carattere economico da parte di organismi sanitari nazionali non devono compromettere la sicurezza dei pazienti e le normative dell'UE. Allo stesso tempo, è obbligo di Roche informare la comunità medica ed i pazienti, sui rischi noti associati all'uso off-label dei propri farmaci.

"Seguiremo da vicino gli studi in corso e analizzeremo i risultati e i dati della pubblicazione Cochrane - ha concluso Roche -. L'azienda comunicherà le conclusioni della propria analisi il prima possibile".

16 settembre 2014
© Riproduzione riservata

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