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Melanoma avanzato. L’efficacia di pembrolizumab


Rispetto alla chemioterapia tradizionale, il farmaco aumenta la sopravvivenza libera dalla malattia ed è più tollerabile. Questi i risultati dello studio di fase II appena presentati da MSD. Un esempio di come oggi nuove terapie molecolari consentano di colpire solo le cellule tumorali e non anche quelle sane

08 DIC - Il farmaco pembrolizumab aumenta, rispetto alla chemioterapia, la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nei pazienti con melanoma avanzato refrattario a ipilimumab. Si tratta di uno dei risultati finali dello studio registrativo di fase 2 (KEYNOTE-002), che sono stati appena presentati Congresso Internazionale “Melanoma Bridge 2014” di Napoli da MSD.
La PFS è stata valutata in maniera indipendente in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
 
Il pembrolizumab è una terapia anti PD-1 per il trattamento del melanoma avanzato messa a punto da MSD. Tale terapia, riferiscono gli esperti, ha migliorato sostanzialmente l'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione. A sei mesi, le percentuali della PFS per pembrolizumab sono state del 34% per il dosaggio da 2 mg/kg e del 38% per il dosaggio da 10 mg/kg, rispetto al 16% ottenuto dalla chemioterapia. La durata mediana del follow-up dell'analisi ad interim è stata di 10 mesi.
La PFS “è stata, nei due gruppi di trattamento con pembrolizumab, di 5,4 e 5,8 mesi ed è risultata superiore a quella del gruppo trattato con chemioterapia che è stata di 3.6 mesi. Lo studio è risultato quindi positivo con una riduzione del rischio di progressione o morte del 43-50%”, ha commentato Paolo Ascierto, oncologo della Fondazione Pascale Istituto Nazionale Tumori di Napoli. “Il pembrolizumab sembra avere una maggior efficacia e minori effetti collaterali rispetto agli altri immunomodulanti, ha quindi un impatto sulla malattia più rapido e percentuali di risposta più elevate tant'è che, sebbene al momento il suo uso sia possibile solo dopo progressione di malattia dopo trattamento con ipilimumab ed inibitori di BRAF, nel futuro è ipotizzabile il suo impiego in prima linea per il trattamento del melanoma”.
 
Il melanoma è un tumore della pelle molto diffuso e aggressivo. Si stima che nel 2012 siano stati diagnosticati 232.130 nuovi casi di melanoma in tutto il mondoe nel 2014, in Italia, sono attesi quasi 11mila nuovi casi3.
Sempre di più oggi, alcune terapie molecolari, invece che colpire e distruggere tutte le cellule, comprese quelle sane, sono in grado di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e bersagliare le cellule tumorali.
Nel caso del melanoma, questo nuovo paradigma di cura sta dimostrando la propria efficacia. “Il profilo di efficacia e di tollerabilità di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia non lascia dubbi sui vantaggi del primo rispetto a quest'ultima. L'analisi della qualità della vita, che è stata ulteriore oggetto di studio nel Keynote 002, ha dimostrato indiscutibilmente un miglioramento dello stato generale di salute e dei sintomi nei due gruppi di trattamento con pembrolizumab rispetto a quello del trattamento con chemioterapia”, continua Paolo Ascierto. “Questo farmaco potrà inoltre essere utilizzato per la cura di altri tumori come il carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), tumore al rene, tumore della testa e del collo, tumore gastrico, oltre essere utilizzato in combinazione con altri farmaci”.
 
Nello studio KEYNOTE-002, per l'analisi predeterminata della PFS non si sono osservate differenze significative tra i due dosaggi di pembrolizumab ed inoltre gli effetti positivi del farmaco rispetto alla sopravvivenza libera da progressione di malattia  sono risultati omogenei in tutti i sottogruppi predeterminati1.
Obiettivo dell'analisi predeterminata della sopravvivenza libera da progressione era la valutazione della superiorità sulla chemioterapia di uno dei due dosaggi di pembrolizumab.Co-endpoint primari dello studio erano la PFS e la sopravvivenza globale. La valutazione della sopravvivenza globale è prevista nel corso dell'analisi finale predeterminata nel 2015.
 
1 A Randomized Controlled Comparison of Pembrolizumab and Chemotherapy in
Patients With Ipilimumab-Refractory Melanoma. Ribas, A, Puzanov, I, Dummer, R et al. Presented at Society for Melanoma Research 2014 International Congress, 13-16 November 2014, Zurich, Switzerland.
2 World Health Organization. (2013, December). Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012; Estratto il 13 dicembre 2013 da http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx.
3 “I numeri del cancro 2014 in Italia”, AIOM, AIRTUM

08 dicembre 2014
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