Broncopneumopatia cronica ostruttiva. AstraZeneca annuncia risultati positivi per PT003

Risultati top-line positivi dagli studi di fase III PINNACLE 1 e 2. PT003 è la prima combinazione LAMA/LABA somministrata attraverso inalatore spray utilizzando la tecnologia delle particelle porose in co-sospensione. AstraZeneca intende presentare le domande di autorizzazione per PT003 entro il 2015.

26 MAR - AstraZeneca annuncia i risultati del programma di Fase III PINNACLE che comprende due studi pivotal della durata di 24 settimane (PINNACLE 1 e PINNACLE 2) con l’obiettivo di valutare il potenziale di PT003 nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). L'obiettivo primario dei due studi era quello di valutare i benefici sulla funzionalità polmonare, misurata attraverso il parametro trough FEV1.
 
PT003 ha dimostrato di apportare miglioramenti statisticamente significativi nel trough FEV1 rispetto a PT001, PT005 e placebo. Sia PT001 che PT005 hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nel trough FEV1 rispetto al placebo.
 
PT003 è l’associazione a dose fissa di glicopirronio, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA), e formoterolo fumarato, un beta 2 agonista a lunga durata d’azione (LABA), da assumere due volte al giorno. Si tratta della prima combinazione LAMA/LABA la cui dose viene somministrata attraverso un inalatore spray (pMDI) utilizzando l'esclusiva tecnologia delle particelle porose in co-sospensione sviluppata da Pearl Therapeutics, azienda acquisita da AstraZeneca nel 2013.  
Il programma di sviluppo ha anche valutato i singoli componenti di PT003, glicopirronio pMDI (PT001) e formoterolo fumarato pMDI (PT005). La significativa conclusione degli studi PINNACLE definisce i primi risultati di Fase III di una serie di molecole sviluppate da AstraZeneca utilizzando la nuova tecnologia di Pearl.
 
Negli studi PINNACLE 1 e PINNACLE 2 gli eventi avversi più comuni in tutti i bracci di trattamento, compreso il placebo, sono stati nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore e dispnea. L'incidenza di eventi avversi è risultata simile in tutti i gruppi di trattamento. Il programma di Fase III include anche una fase di estensione di 28 settimane, PINNACLE 3, i cui dati di sicurezza non sono ancora disponibili.

Gilberto Riggi, Direttore Medico di AstraZeneca Italia, ha dichiarato: “Questi risultati top-line positivi dimostrano il potenziale di PT003 come nuovo trattamento per i pazienti che soffrono di BPCO con sintomi cronici e debilitanti. La capacità di fornire una formulazione esclusiva LAMA/LABA in un solo dispositivo spray è importante per aiutare circa il 30% dei pazienti di tutto il mondo che usano un inalatore ad aerosol. I risultati di oggi sono incoraggianti anche per lo sviluppo della nostra combinazione di LAMA/LABA e corticosteroide inalatorio”.
 
AstraZeneca prevede di presentare le domande di autorizzazione per PT003 entro il 2015. Altri dati degli studi PINNACLE 1, 2 e 3 saranno presentati in un prossimo meeting scientifico nel corso dell'anno. 

26 marzo 2015
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