Dispositivi medici e regolamento Ue. In arrivo i controlli a campione e nuovi obblighi per i produttori. Ma c’è nodo lista non riutilizzabili 

Nel 2014 è stato adottato un testo base ma i negoziati finali tra Europa e stati membri sono cominciati solo lo scorso autunno. Le parti hanno concordato di imporre alla Commissione la stesura di una lista di dispositivi non riutilizzabili. Ma quest’ultima, però, ha alcune riserve. La Via (PPE): “Ci serve un quadro chiaro”

15 GIU - Regole comuni in tutta la Ue per i dispositivi medici? La montagna è ancora da scalare. Ma non bisogna tirarla troppo per le lunghe per l’Ue “stima che entro il 2060 il numero delle persone sopra i 65 anni raddoppierà e garantire dispositivi medici di grande qualità è della massima importanza”.
 
“È raro che dispositivi difettosi causino delle complicanze, ma può succedere – sottolinea il Parlamento europeo in un video informativo sul tema - . Soprattutto quando esistono 25.000 aziende che vogliono piazzare i loro prodotti sul mercato europeo. Nel 2011 lo scandalo delle protesi mammarie PIP con silicone scadente ha obbligato migliaia di donne a farsi operare per togliere gli impianti. Incidenti simili hanno dimostrato che le leggi sui dispositivi usati in ogni ambito medico, dall'operazione chirurgica all'esame diagnostico, dovevano essere riformate. Nel 2014 il PE ha promosso a pieni voti un testo preliminare”.
 
Ma “i negoziati finali tra PE e stati membri sono cominciati lo scorso autunno. Le parti hanno concordato di imporre alla Commissione la stesura di una lista di dispositivi non riutilizzabili. La Commissione, però, ha alcune riserve”.  
Le regole comuni dovrebbero prevedere per “i produttori obblighi per garantire la sicurezza dei dispositivi medici come protesi mammarie o d'anca e per informare meglio i consumatori sul test del DNA.  Saranno condotti anche dei controlli a campione. Pazienti e medici avranno informazioni sulle protesi usate per migliorare la tracciabilità”.
 
“Ci serve un quadro chiaro e dobbiamo avere la possibilità di dare a tutti i pazienti un'idea precisa di ciò che sarà impiantato loro in termini di dispositivi medici. In passato, non c'erano procedure di sicurezza per questi dispositivi”, afferma l’eurodeputato Giovanni La Via, Gruppo del Partito Popolare Europeo (Democratici-Cristiani).
 
E sullo stallo in commissione La Via commenta: “Vogliono una lista negativa e non vogliono la possibilità di riprocessare alcuni dispositivi”. 
 

 
 

15 giugno 2016
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