Farmacovigilanza. Ema: conclusa revisione su farmaco per tumori del sangue. Il report di luglio

Avviate anche due revisioni su Paracetamolo a rilascio prolungato e farmaci retinoidi. Questi alcuni degli esiti della riunione di luglio del comitato di farmacovigilanza e valutazione dei rischi (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco.

 

09 LUG - Nel corso della riunione di luglio, il comitato di farmacovigilanza e valutazione dei rischi (Prac) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha concluso una valutazione di sicurezza su una medicina, e ne ha avviate tre nuove.
 
In primis il Prac ha completato la revisione di Zydelig (idelalisib), confermando che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di due tipi di tumori del sangue, la leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare. Il Prac tuttavia ha confermato che vi è un rischio di gravi infezioni con Zydelig, tra cui la polmonite. Sono state aggiornate per questo le raccomandazioni sulla gestione del rischio di infezioni gravi.
 
Avviato un riesame dei benefici e dei rischi del paracetamolo e compresse a rilascio prolungato, che sono disponibili in vari Stati membri dell'UE e sono progettati per rilasciare paracetamolo per un periodo prolungato di tempo. Sono diversi dalle solite compresse a rilascio immediato di paracetamolo (che rilasciano la sostanza attiva più rapidamente e non sono inclusi in questa recensione).
 
Le procedure standard per la valutazione e la gestione di overdose e avvelenamento con paracetamolo sono progettate per i prodotti a rilascio immediato. Il Prac per questo valuterà le prove disponibili per determinare il rischio di sovradosaggio di paracetamolo a rilascio prolungato, e se tutte le misure supplementari devono essere prese.  
Iniziata anche una revisione sui farmaci retinoidi per valutare le misure attualmente in vigore per la prevenzione nella gravidanza e per ridurre al minimo il possibile rischio di disturbi neuropsichiatrici. I retinoidi (che comprendono le sostanze attive Acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, Tazarotene e tretinoina) sono presi per bocca o applicati come creme o gel per il trattamento di diverse malattie che interessano principalmente la pelle, tra cui l'acne e la psoriasi. Alcuni retinoidi sono utilizzati anche per il trattamento di alcune forme di cancro.
 
Il Prca ha iniziato una revisione dei medicinali contenenti fattore VIII per valutare il rischio di sviluppare inibitori delle proteine ​​nei pazienti che iniziano il trattamento per l'emofilia A. Questo segue la recente pubblicazione di uno studio i cui autori hanno suggerito che gli inibitori si sviluppano più frequentemente nei pazienti trattati con fattore VIII medicine fatte da DNA ricombinante tecnologia rispetto a quelli trattati con farmaci VIII fattore derivati ​​dal sangue.
 
Il Comitato ha poi esteso l'ambito di una revisione, che inizialmente solo coperto CANAGLIFLOZIN, per includere gli altri farmaci per il diabete nella stessa classe, dapagliflozin e empagliflozin.
 
Il Comitato aveva avviato la revisione della CANAGLIFLOZIN nell’aprile 2016, dopo un aumento di amputazioni per lo più delle dita dei piedi. La portata di tale revisione è stato estesa a causa del rischio potenziale in corso di valutazione per CANAGLIFLOZIN che può essere rilevante per gli altri farmaci di questa classe (inibitori SGLT2).
 
Esercitazione pratica su audizioni pubbliche. L’Ema ha condotto un'esercitazione pratica interna al fine di testare il processo e le procedure di audizioni pubbliche. Utilizzando uno scenario immaginario di una revisione della sicurezza, il Prac sperimentato come una tale audizione avrebbe avuto luogo.

09 luglio 2016
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