Malattia di Chron. Stretto monitoraggio clinico con adalimumab migliora esiti endoscopici e clinici

Lo studio di fase III CALM - i cui dati sono stati pubblicati da The Lancet - ha mostrato l’efficacia della  strategia tight control, basata sullo stretto  monitoraggio clinico, nei pazienti affetti da Malattia di Chron - di grado da moderato a severo - in  terapia con adalimumab

07 NOV - Uno stretto monitoraggio dei  pazienti con malattia di Chron, attraverso la valutazione di biomarcatori  infiammatori e parametri clinici, migliora gli esiti endoscopici e clinici nelle forme di grado da moderato a  severo. È questa l’evidenza che emerge dallo studio di fase III CALM (Open-Label,  MultiCenter, Efficacy and  Safety Study to Evaluate Two Treatment ALgorithms in Subjects with moderate to Severe Crohn’s Disease)  disegnato per valutare la strategia tight control nella malattia di Chron, che prevede uno stretto  monitoraggio clinico e di laborarorio, sulla base del quale modificare il regime  terapeutico con adalimumab (Humira, AbbVie) nei pazienti affetti dalla forma di grado da moderato a severo. I dati dello studio sono stati  pubblicati da The Lancet e presentati a Barcellona in occasione dell’evento United  European Gastroenterology (UEG) Week 2017.

Lo studio
Dopo 48 settimane, un maggior numero di pazienti nel gruppo tight control ha raggiunto l’endpoint primario previsto per lo studio costituito dalla guarigione della mucosa  (punteggio CDEIS [Crohn’s  disease Endoscopic Index of  Severity] <4) in assenza di ulcere profonde e dal miglioramento degli esiti clinici rispetto ai pazienti  gestiti secondo un approccio clinico tradizionale basato sui sintomi. Inoltre, una  valutazione economica nell’ambito dello studio CALM, che ha analizzato i costi riferiti al sistema NHS del  Regno Unito ha confermato il favorevole profilo costo- efficacia della strategia  terapeutica tight control  supportato dal prolungamento  del periodo di remissione,  dalla riduzione dei ricoveri ospedalieri richiesti per la  malattia di Crohn e dal miglioramento dei parametri relativi alla qualità di vita dei pazienti. Anche questi dati sono stati presentati in occasione dell’evento UEG  Week 2017.
“Questi risultati vanno ad arricchire le evidenze a  supporto di un approccio tight control per la gestione  dei pazienti con malattia di  Crohn,” ha spiegato Isidro Villanueva Torrecillas, Vice Presidente, Immunology  Medical Affairs di AbbVie. “Partendo dalla nostra vasta  esperienza nel campo delle patologie  infiammatorie  immunomediate, stiamo esplorando approcci terapeutici innovativi, con il fine ultimo di migliorare gli esiti per questi pazienti. ”

Le presentazioni dei dati a Barcellona
La presentazione orale svolta  in occasione dell’evento UEG Week 2017, intitolata “Superior endoscopic and deep  remission outcomes in adults  with moderate to severe Crohn' s disease managed with treat to target approach versus  clinical symptoms: data from  CALM”, ha descritto la valutazione della strategia tight control con il monitoraggio regolare dell’attività di malattia basato su parametri clinici e di laboratorio prestabiliti, fra cui il punteggio CDAI (Crohn’ s Disease Activity Index) e l’uso di prednisone e i valori di proteina Creattiva (PCR)  e di calprotectina fecale (CF),.1 Nel gruppo di controllo , il trattamento veniva  modificato in base ai  parametri clinici tradizionali.1,4 Dopo 48 settimane, un numero significativamente più  elevato di pazienti nel  gruppo tight control ha  raggiunto l’endpoint primario costituito dalla guarigione  della mucosa (confermata in  base a un punteggio CDEIS [ Crohn’s Disease Endoscopic  Index of Severity] < 4) in  assenza di ulcere profonde, rispetto ai pazienti del gruppo con gestione clinica dei sintomi (rispettivamente  45,9% (n=56/122) vs 30,3% (n= 37/122), p=0.010).1

Una seconda presentazione orale intitolata, “Treat to target for Crohn’s disease with adalimumab treatment is cost effective over 48 weeks: an economic assessment of the CALM trial,” ha illustrato i  risultati della valutazione economica dell’approccio tight control in confronto alla tradizionale gestione  clinica mediante un modello di costo-efficacia utilizzando i dati dello studio CALM nella prospettiva  del Regno Unito. Nell’arco di  48 settimane, l’approccio  tight control ha prodotto un tasso medio di remissione più  elevato (62,1% rispetto a 47, 3%), un numero inferiore di ricoveri ospedalieri dovuti  alla malattia di Crohn ( valore medio di 0,13 vs 0,28 eventi/anni persona), un valore più elevato di QALY ( anni di vita guadagnati  corretti per qualità) (0,684 vs 0,652) rispetto al gruppo  di controllo.

Dati aggiuntivi contenuti in una terza presentazione orale  (#OP227) hanno dimostrato che  la strategia tight control ha  avuto un impatto  significativo nel ridurre le ospedalizzazioni dovute alla malattia di Crohn. Il tasso di ricoveri ospedalieri è risultato significativamente inferiore nel gruppo tight control rispetto al gruppo di gestione clinica tradizionale basata esclusivamente sul monitoraggio dei sintomi (14 eventi [13,2 eventi/100 anni paziente] rispetto a 29 eventi [28,0 eventi/100 anni paziente], p=0,021).,3  La percentuale di pazienti con ricoveri ospedalieri o  complicanze serie correlati alla malattia di Crohn è risultata numericamente inferiore nel gruppo tight  control rispetto al gruppo di controllo (18 pazienti [14,8%]  vs 25 pazienti [20,5%], p=0, 240).

“L’insieme di questi dati supporta la strategia tight control, evidenziandone l’importanza clinica ed  economica sia per i pazienti  che per la comunità  scientifica,” ha affermato  Jean-Frederic Colombel,  Direttore del Center of Inflammatory Diseases of the Intestine, Department of  Gastroenterology, Icahn  School of Medicine, Mount Sinai, New York. “Attuare un approccio precoce e attento  alla gestione della malattia  offre ai pazienti l’opportunità di ottenere la  remissione clinica con  modalità improntate a criteri  di economicità ed efficacia”.

07 novembre 2017
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