Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Venerdì 04 OTTOBRE 2024
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Ema. Approvati 7 nuovi medicinali. Ecco tutte le novità del meeting di gennaio del Chmp


Tra questi, via libera anche ad un farmaco ofano. Si tratta di una terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine in adulti, adolescenti e bambini con forme da lieve a moderata di alfa-mannosidosi. Una malattia molto rara. Parere positivo anche per tre farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 ed un farmaco biosimilare, sempre per il trattamento del diabete.

29 GEN - Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di sette farmacii, tra cui un medicinale orfano, nella sua riunione del gennaio 2018. 
 
Il CHMP ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Hemlibra (emicizumab), un farmaco per prevenire episodi emorragici in pazienti con emofilia A con inibitori del fattore VIII. Questo medicinale è stato riesaminato nell'ambito della procedura di valutazione accelerata dell'EMA, riservata ai farmaci di maggiore interesse per la salute pubblica. 
 
Raccomandata poi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamzede (velmanase alfa), una terapia sostitutiva enzimatica a lungo termine in adulti, adolescenti e bambini con forme da lieve a moderata di alfa-mannosidosi. Poiché l'alfa-mannosidosi è una malattia molto rara, Lamzede ha ottenuto una designazione di farmaco orfano. 
 
Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Shingrix (vaccino ricombinante adiuvante con Herpes zoster), un vaccino per la prevenzione dell'herpes zoster e della nevralgia post-erpetica negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
 
Espresse, inoltre, opinioni positive su tre farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2: Segluromet (ertugliflozin/metformina), Steglatro (ertugliflozin) e Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin).
 
Un farmaco biosimilare è stato poi raccomandato per l'approvazione da parte del comitato: Semglee (insulina glargine), per il trattamento del diabete.
 
Riadozione del parere su un nuovo farmaco
Il CHMP ha confermato il precedente parere positivo e ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lokelma, per il trattamento dell'iperkaliemia.
 
Lokelma aveva ricevuto un parere positivo nel febbraio 2017. Tuttavia, la Commissione europea ha sospeso il suo processo decisionale a seguito di alcune preoccupazioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel sito di produzione della sostanza attiva e ha rinviato la questione al CHMP. Una nuova ispezione del sito produttivo per la sostanza attiva di Lokelma ha dimostrato che il sito è conforme alle GMP. Sulla base dei risultati dell'ispezione, il comitato ha dunque confermato il suo precedente parere.

Opinione negativa su un nuovo farmaco
Il CHMP ha adottato un parere negativo per EnCyzix (enclomifene).
 
Inizio del riesame della raccomandazione su un nuovo farmaco
Per Aplidin (plitidepsin) è stato richiesto un riesame del parere negativo del comitato per questo medicinale adottato nella riunione di dicembre 2017. Il CHMP rivedrà ora questo parere e formulerà una raccomandazione finale.
 
Tre raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Hizentra, Relvar Ellipta e Revinty Ellipta.
 
Raccomandazione negativa sull'estensione dell'indicazione dopo il riesame
Per Raxone (idebenone) è stato richiesto un riesame del parere negativo della commissione adottato nella riunione di settembre 2017. Dopo aver esaminato i motivi di questa richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere e ha confermato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

29 gennaio 2018
© Riproduzione riservata

Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Sede legale:
Via Giacomo Peroni, 400
00131 - Roma

Sede operativa:
Via della Stelletta, 23
00186 - Roma
Direttore responsabile
Luciano Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Tel. (+39) 06.89.27.28.41

info@qsedizioni.it

redazione@qsedizioni.it

Coordinamento Pubblicità
commerciale@qsedizioni.it
    Joint Venture
  • SICS srl
  • Edizioni
    Health Communication
    srl
Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy