Interrogazioni/5. Su laboratori per sequenziamento Covid, “nulla osta Ministero Salute su ampliamento rete da parte delle Regioni”

Attualmente sono 75 i laboratori delle singole Regioni, che rispondono a precisi standard qualitativi sotto il coordinamento dell'istituto Superiore di Sanità. "Da parte del Ministero nulla osta qualora le singole Regioni si organizzino riguardo all'ampliamento della rete coinvolgendo i laboratori dotati delle adeguate caratteristiche", spiega il sottosegretario Costa rispondendo all'interrogazione di Ianaro (M5S).

13 GEN - "L'analisi delle varianti viene effettuata da 75 laboratori delle singole Regioni, che rispondono a precisi standard qualitativi sotto il coordinamento dell'istituto Superiore di Sanità. Da parte del Ministero nulla osta qualora le singole Regioni si organizzino riguardo all'ampliamento della rete coinvolgendo i laboratori dotati delle adeguate caratteristiche".
 
Così il sottosegretario alla Salute, Andrea Costa, rispondendo ieri in Commissione Affari Sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Angela ianaro (M5S).
 
Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Costa.
 
"L'analisi delle varianti viene effettuata da 75 laboratori delle singole Regioni, che rispondono a precisi standard qualitativi sotto il coordinamento dell'istituto Superiore di Sanità.
Dal 29 aprile 2021 è attiva la piattaforma per la sorveglianza genomica delle varianti di SARS-CoV-2, che consente di raccogliere e analizzare le sequenze identificate sul territorio nazionale e dialogare con le piattaforme internazionali. La piattaforma consente di emanare degli «alert», indicando le sequenze di particolare interesse.

I dati di sequenziamento sono riportati anche nel «sistema di sorveglianza integrata» che, nell'ambito di tutti i casi confermati raccoglie, se disponibile, anche il nome della variante of concern (VOC) identificata tramite genotipizzazione o sequenziamento.
Questo sistema è in grado di collegare la variante con le caratteristiche del paziente da cui è stata identificata (età, status vaccinale, residenza, ecc.).
Tuttavia, questi dati, data la loro complessità ed articolazione, richiedono tempi più lunghi per il loro consolidamento e sono meno tempestivi.
Il sistema, che ad oggi conta più di 93.000 sequenze da tutto il territorio nazionale, e che consente anche di valutare la qualità dei sequenziamenti inseriti, ha permesso di identificare e confermare il primo caso italiano di Omicron il 28 novembre 2021.

L'Istituto Superiore di Sanità ha precisato che sebbene inizialmente la Commissione europea nella comunicazione del 19 gennaio 2021 aveva suggerito il raggiungimento di una capacità di sequenziamento pari al 5-10 per cento, tale criterio attualmente non rappresenta il parametro di valutazione della capacità di sequenziamento nell'ambito della sorveglianza genomica di SARS-CoV-2.

Infatti, la stessa ECDC aveva contestualmente riscontrato che tale soglia non fosse realistica per la maggior parte degli Stati UE e, già nel gennaio 2021, ha definito una soglia minima di sequenziamento, individuando non più il 5 per cento del totale dei campioni clinici, bensì un campionamento tale da poter individuare la presenza di una variante ad una prevalenza minima, concludendo che ciascuno Stato UE deve sequenziare almeno 500 campioni selezionati casualmente ogni settimana.

Secondo il rapporto ISS «Prevalenza e distribuzione delle varianti di SARS-CoV-2 di interesse per la sanità pubblica in Italia» (Rapporto n. 15 del 10 dicembre 2021) è ancora in aumento il numero di casi genotipizzati/sequenziati, segnalati al Sistema di Sorveglianza Integrata COVID-19 negli ultimi 45 giorni (23 ottobre-6 dicembre 2021) rispetto al periodo precedente (9 ottobre-22 novembre 2021), 7.447 e 5.362 rispettivamente.
Analizzando i dati per mese, si rileva che nel mese di ottobre il 5,7 per cento (n = 5.679) dei casi comunicati al Sistema di Sorveglianza Integrata sono stati genotipizzati/sequenziati.

In particolare, il numero di sequenziamenti effettuati mensilmente è passato da 1.650 nel gennaio 2021 a 10.529 nel dicembre 2021: in base ai dati resi disponibili alla data del 11 gennaio 2022 dal Centro Europeo per la Prevenzione ed il Controllo delle malattie infettive-ECDC, l'Italia, con una percentuale molto ridotta di campioni sequenziati a causa del numero elevatissimo dei casi complessivi diagnosticati, si colloca comunque ad un livello molto elevato per precisione di individuazione di varianti a bassa prevalenza.

Sempre in base ai dati ECDC, nella settimana 46 (15-21 novembre 2021), la precisione del sistema di sorveglianza genomica italiano consente di identificare varianti circolanti a livello nazionale con una prevalenza compresa tra l'1 per cento ed il 2,5 per cento.
Questo è un livello di precisione migliore rispetto alla soglia minima prevista nell'Unione europea, in quanto permette di identificare varianti circolanti a valori di prevalenza molto inferiori al 5 per cento (ovvero sono più rare), cosa che ha consentito di monitorare l'emergenza di nuove varianti, inclusa la recente variante Omicron.
Quanto alla opportunità di autorizzare tutti i laboratori di genetica molecolare ad effettuare il sequenziamento dei campioni di SARS-CoV-2, e di inserirli nella Rete sanitaria regionale, senza la necessità di valutare il fabbisogno della Regione di appartenenza, occorre sottolineare che:
le Regioni designano il Centro di Riferimento regionale e i laboratori abilitati ad eseguire attività diagnostica;
i suddetti laboratori di genetica medica potrebbero altresì certamente essere utilizzati, ma non sono in genere laboratori di biosicurezza, cioè dotati di tecnologie e pratiche di biocontenimento appositamente realizzate per prevenire esposizioni involontarie o fuoriuscite accidentali di agenti patogeni. Tali laboratori, non essendo dotati di metodi, procedure, attrezzature ed equipaggiamento per la manipolazione in sicurezza di materiali infettivi nell'ambiente laboratoristico, potrebbero quindi lavorare solo campioni già preparati dai laboratori di Microbiologia o simili, con un conseguente dispendio logistico ed economico. Dall'altro lato potrebbero sequenziare un elevato numero di campioni in tempo utile.
 
Da parte del Ministero nulla osta qualora le singole Regioni si organizzino riguardo all'ampliamento della rete coinvolgendo i laboratori dotati delle adeguate caratteristiche".
 
Angela Ianaro (M5S), replicando, rileva che i dati riportati nella risposta circa la capacità di identificare anche le varianti circolanti a livello nazionale con una bassa prevalenza fornisce un quadro rassicurante rispetto alla competenza e all'eccellenza che caratterizzano le strutture che operano nell'ambito della genetica medica in Italia. Segnala che finalità dell'atto di sindacato ispettivo presentato è anche quella di evidenziare l'opportunità di non delegare totalmente alle regioni l'individuazione delle strutture da inserire nella rete che effettua l'attività di sequenziamento del virus SARS-CoV-2. Osserva, inoltre, che molti laboratori di genetica medica sono in grado di agire in condizione di biosicurezza. 

13 gennaio 2022
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