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Iss, Aifa e Agenas: "Ecco come diventeranno". Lorenzin illustra la riforma alla Camera 

Audizione alla Commissione Affari Sociali nel corso dell’indagine conoscitiva sul ruolo e l’assetto organizzativo delle tre agenzie. Lorenzin ha spiegato che la riforma è necessaria per “rendere gli enti più trasparenti, efficaci ed efficienti”. Inoltre “può costituire uno straordinario volano per lo sviluppo della ricerca e delle innovazioni”.

29 OTT - Aifa “deve diventare un punto di riferimento a livello europeo che non tema il confronto con l’Fda americana”. Agenas “è una specie di braccio operativo che sta a metà tra noi e le regioni e che ci permette di avviare procedimenti di controlli veloci e trasparenti”. Mentre l’Iss “deve riappropriarsi della sua connotazione di massimo ente per la ricerca non solo in Italia ma anche all’estero”. Questa in sintesi la visione che la ministra della salute, Beatrice Lorenzin ha dato della sua riforma degli Enti vigilati oggi alla Camera.
 
La Commissione Affari Sociali ha infatti concluso con l’audizione di Lorenzin l’indagine conoscitiva sul ruolo, l’assetto organizzativo e le prospettive di riforma dell’Istituto superiore di sanità, dell’Agenzia italiana del farmaco e dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. L’audizione della ministra è durata quasi un’ora “forse mi sono dilungata un po’ troppo”, si è quasi scusata Lorenzin prima di scappare in Aula per il question time, e così la sessione di domande di rito da parte dei deputati è stata rinviata a mercoledì prossimo.

 
L’audizione è stata la più importante per capire quello che è in cantiere e per valutare come sarà la riforma prima di essere presentata alle Camere e allr regioni. Nel Ddl Lorenzin, che è all’esame della Commissione Igiene e Sanità del Senato, era già prevista una legge delega per la riforma degli istituti vigilati. Quella è stata una delle prime cose di cui la ministra si è occupata appena insediata. Ma oggi dopo un anno e mezzo di attività Lorenzin ha ribadito che “c’è sempre più bisogno della riforma. Perché i processi di cambiamento del Ssn sono velocissimi. È evidente che in un diverso concetto di Sistema salute è necessario rivedere il ruolo e il funzionamento degli Enti vigilati. Per due motivi. Il primo per rendere gli enti più efficaci ed efficienti, il secondo per renderli sempre più trasparenti”.
 
La riforma ha ribadito Lorenzin è importante anche “per il raggiungimento degli obiettivi che ci siamo dati all’interno del Patto per la Salute”. Quello relativo agli enti vigilati è infatti “un passaggio imprescindibile nel percorso già avviato volto all’attuazione del nuovo patto per la salute. Questo per le finalità che sono arrivate sia all’Aifa che all’Agenas”.
 
Riforma Aifa
La ministra è quindi entrata nel merito del riassetto degli enti partendo dall’Aifa, dopo averne descritto caratteristiche, compiti e finalità, è entrato nel merito della riforma dell’Agenzia che “costituisce anche la misura necessaria a garantire la presenza in Italia di strutture regolatorie di vigilanza in campo sanitario competitive a livello nazionale e internazionale. Ecco perché la riforma in cantiere può costituire uno straordinario volano per lo sviluppo della ricerca e delle innovazioni. Penso ad esempio ai farmaci innovativi e alla possibilità di attrarre investimenti stranieri per la ricerca a sostegno e tutela della salute pubblica”.
 
Punto di riferimento a livello europeo
“Voglio potenziare la struttura di Aifa – ha spiegato la Ministra – per consentire all’agenzia di diventare un punto di riferimento a livello europeo che non tema il confronto con l’Fda americana. Il potenziamento della struttura però non deve tradursi semplicemente in un aumento del numero dei dipendenti. No all’ennesimo carrozzone. Mi riferisco ad un miglioramento della qualità del personale da assegnare all’Agenzia. Attualmente l’organico è composto da 389 unità di cui 32 dirigenti. Un personale più qualificato è fondamentale per consentire ad Aifa di centrare l’obiettivo che ho in mente: accelerare i procedimenti di valutazione dei dossier dei medicinali e conseguentemente la tempistica delle autorizzazioni. Solo così potremmo attrarre nel nostro Paese le aziende farmaceutiche che tendono ad investire in ricerca sui farmaci innovativi e al tempo stesso accelerare quelle procedure di autorizzazione che ci vengono richieste dalle Associazioni dei pazienti che spesso debbono attendere, nonostante il mio decreto sui cento giorni, un tempo molto lungo prima di avere accesso ai farmaci innovativi”.
 
Risposte in tempi rapidi
Lorenzin ha riferito di pensare “ad un’Agenzia che sia scientificamente evoluta ed autorevole efficiente e come tale in grado di dare risposte in tempi rapidi, dotata di sistemi di controllo per garantire in maniera efficiente la funzione ispettiva su tutti i siti nazionali dotata di un efficiente sistema di farmaco vigilanza, dotata di un evoluto centro di Hta capace di stipulare accordi con le aziende”.
 
Riforma dell’apparato organizzativo
“Mi riferisco – ha detto – all’attuale modello di organizzazione incentrato su due commissioni tecnico consultive operanti presso l’Aifa e precisamente la Commissione tecnico scientifica e il Comitato prezzi e rimborsi. Nel 2011 le due commissioni sono già state riorganizzate. C’è però bisogno di un ulteriore intervento ancora più radicale. Immagino una commissione unica, organizzata in due sessioni, che sappia coniugare sia la competenza tecnica nella valutazione dei dossier dei medicinali sia la capacità di negoziazione del prezzo dei farmaci. I componenti devono essere scelti fra esperti nel settore farmaceutico. Ritengo necessario anche rivedere l’agenda dei lavori delle Commissioni, prevedendo un lavoro di tipo continuativo per consentire la razionalizzazione e il contenimento dei tempi di espressione dei pareri che sono necessari al fine del rilascio delle autorizzazioni da parte di Aifa”.
 
Task-force nazionale antifalsificazione
Presso l’Aifa ha aggiunto Lorenzin “è inoltre in fase di attuazione una task-force nazionale antifalsificazione per la condivisione dell’informazione sulle attività e i casi di falsificazione con la partecipazione del ministero, dell’Iss, dei carabinieri, dell’agenzia delle dogane e dei monopoli nonché con la collaborazione degli altri ministeri. Il potenziamento della vigilanza del ministero sull’Agenzia costituisce un tassello importante nel processo di riorganizzazione che sto prefigurando. Per sorvegliare l’Aifa al pari di tutti gli altri enti vigilati dal Ministero”.
 
La mia esperienza come Ministro
“Ho capito le potenzialità del sistema Italia in questo settore le nostre criticità ma anche le cose dove siamo bravi. Dal punto di vista della credibilità internazionale dell’Agenzia i farmaci da noi certificati vengono riconosciuti dalle altre nazioni, dall’Ema e dall’Fda. E questo da credibilità alle aziende che producono farmaci in Italia dando valore aggiunto al settore.
Aiutare la produzione industriale non significa avere regole blande. Nel settore farmaceutico come nei medical device come nel biomedico e chimico, più le regole sono stringenti più il sistema ha valore perché garantisce l’export. Quello che crea discrasie è l’incertezza del sistema regolatorio che deve essere stringente con regole chiare e un sistema di sorveglianza e controlli molto forti. Ogni ispezione fatta da Aifa porta in cassa all’agenzia 100mila euro e nello stesso tempo produce valore per l’industria che è in regola. Questo è il segno che il meccanismo di vigilanza funziona. Prendere i dossier da Ema porta ricerca e denaro nelle casse italiane e aumenta il prestigio della struttura. Questo è insomma un comparto che si autofinanzia e mentre fa questo, smaltisce le pratiche in giacenza, tratta sul prezzo e invoglia chi vuole realizzare produzioni o linee di ricerca in Italia piuttosto che in altro Paese o delocalizzare. Aifa – ha concluso su questo Lorenzin – non ha bisogno di una rivoluzione ma va resa sempre più competitiva”.
 
Agenas
Secondo Ente vigilato preso in esame dalla ministra è l’Agenas la cui riforma, come detto, è strettamente connessa all’attuazione del Patto per la Salute. “Sarà finalizzata – ha detto la Ministra – ad assicurare la massima efficienza della struttura per consentirà all’agenzia di esercitare le funzioni di supporto al monitoraggio verifica e controllo. La razionalizzazione degli uffici per garantire lo snellimento delle procedure. Considero la riforma dell’Agenas non solo l’occasione per ridefinirne il ruolo alla luce delle nuove esigenze e dei nuovi obiettivi derivanti dai programmi di governo di revisione della spesa e dal patto per la salute ma anche l’opportunità di sistematizzare in modo definitivo i compiti che svolge in forza di numerose disposizioni normative che si sono susseguite negli anni in modo non sempre lineare e dagli indirizzi della Conferenza unificata. Interventi questi che non di rado hanno comportato una sovrapposizione tra i compiti delle funzioni dell’Agenas con quelli propri del ministero”.
 
Obiettivi
Gli obiettivi che si è data “Rafforzamento della funzione tecnico operativa di supporto alla Salute e al Mef che affiancano le regioni in piano di rientro. L’Agenas svolge un’attività di supporto per il monitoraggio dello stato di attuazione dei piani, di valutazione della criticità dei sistemi sanitari, ed elaborazione dei modelli organizzativi per superare le criticità. Il patto per la salute prevede infatti un rafforzamento di tale compito tenuto conto che per l’attività di affiancamento delle regioni che hanno sottoscritto l’accordo il ministero si avvale del suo supporto tecnico operativo. In buona sostanza ci troviamo davanti ad un nuovo modo di intendere l’attività di affiancamento e questo ruolo potrà essere ben attuato con una governance rinnovata per rendere il sistema più efficiente capace di gestire le situazioni di elevata complessità”.
 
Funzioni di monitoraggio analisi e controllo
“Già a luglio – ha spiegato Lorenzin – avevo anticipato questo obiettivo e che è previsto dal nuovo Patto per la salute. Agenas dovrà realizzare a supporto dei propri compiti uno specifico sistema di monitoraggio analisi e controllo dei singoli sistemi regionali per rilevare in via preventiva attraverso un meccanismo di allerta eventuali e significativi scostamenti dalle performance delle Asl e dei sistemi regionali in termini di qualità e sicurezza dei servizi erogati”.
 
Gestione dei rischi del sistema di governance delle aziende sanitarie
“Negli ultimi anni il sistema di diffusa illegalità hanno messo in crisi il monitoraggio e controllo nella maggior parte delle aziende sanitarie. Ecco perché stante la diffusione dei fenomeni di corruzione ha avvertito la necessità di una radicale rivisitazione dei sistemi di controllo interno delle Asl. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale elevati livelli assistenziali Agenas supporta il ministero nella sperimentazione di modelli di certificazione delle cure per disciplina specialistica finalizzati all’attivazione di nuove reti di eccellenza. il ministero si avvarrà dell’Agenzia anche per la formazione manageriale.
Nell’ottica di riforma Agenas è una specie di braccio operativo che sta a metà a metà tra noi e le regioni e che ci permette di avviare procedimenti di controlli veloci e trasparenti. Questo per realizzare quanto previsto da Patto che ci permettano di intervenire in modo preventivo la dove si formano delle discrepanze e delle situazioni che non convincono. Agenas – ha concluso su questo la ministra – avrà il compito di organizzare le task-force di intervento sia nelle regioni in piano di rientro e in quelle che non lo sono oltre alla formazione manageriale”.
 
Istituto superiore di sanità
Infine l’ultimo dei tre Enti vigilato l’Iss che vive un “periodo di commissariamento dell’Iss – ha spiegato Lorenzin –di sei mesi. L’Iss è commissariato da di luglio, a causa del disavanzo finanziario fatto registrare per due esercizi consecutivi 2011 e 2012”.
Per Lorenzin “la prima riforma dell’Iss a legislazione vigente deve essere quella di ristabilire l’equilibrio finanziario mediante il commissario. Il commissariamento deve essere colto come occasione non solo per riequilibrare i conti ma anche per avviare un’opera di efficientamento, modernizzazione e sviluppo dell’Istituto”.
 
Massimo ente per la ricerca
“L’Iss deve riappropriarsi della sua connotazione di massimo ente per la ricerca non solo in Italia ma anche all’estero. E fatta salva la sua personalità di ente pubblico deve essere in grado di confrontarsi anche con il settore privato ponendosi come polo di attrazione di investimenti in ricerca. Sono consapevole che l’Iss sia dotato di un buon patrimonio di persone e competenze, ma le vicende degli ultimi anni mi convincono della necessità di introdurre forti correttivi sul piano della gestione amministrazione sul quale sta già lavorando il commissario.
 
Due grandi aree operative
Appena ristabilita la situazione è mia intenzione fare un riassetto organizzativo interno. Il prestigio di cui godeva deve essere ripristinato e se possibile anche aumentato. La competenza dei professionisti, la rete con altri enti e istituzioni il senso di appartenenza deisupoi componenti.
Il modello che abbiamo i mente prevede due grandi aree operative. Una tecnico scientifica e una operativo amministrativa per garantire la distinzione tra programmazione, controllo e gestione tecnica”. È prevista una “massima valorizzazione del capitale umano, autonomia e responsabilizzazione su risorse e risultati, essenzialità e semplicità dei percorsi tecnico amministrativi, promozione di qualità, flessibilità e innovazione”.
 
Personale precario
“Superata la fase del commissariamento potrà essere affrontato il tema del personale precario. Che ha generato un cospicuo contenzioso anche a causa di scelte gestionali che definisco opinabili. C’è l’impegno a trovare una soluzione che a rispetto della normativa vigente e dei vincoli di bilancio, permetta una progressiva stabilizzazione del personale con l’esclusione di nuovo precariato”.
 
Operazione di orgoglio nazionale
“L’Istituto è stato il più grande ente scientifico italiano. Ma ora cade a pezzi, la sua struttura è fatiscente non all’altezza del ruolo, ha delle professionalità molto qualificate ma serve un’operazione di orgoglio nazionale. Occorre riorganizzarlo e indirizzarlo tutto verso il risultato che la produzione scientifica oltre alle sue funzioni di vigilanza e controllo che svolge nelle regioni”. L’istituto sta vivendo una nuova stagione ma bisogna “credere in questo rilancio. Accanto alla riforma degli Istituti stiamo predisponendo una riforma della ricerca biomedica perché queste cose stanno tutte insieme. È una visione complessiva del sistema che per essere rilanciato ha bisogno anche di questo. L’Iss deve essere il pivot della ricerca italiana, in rete con gli Irccs e l’università. Ma tutto questo – ha concluso Lorenzin – dovrà essere fatto molto velocemente”. 

29 ottobre 2014
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