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Appropriatezza prescrittiva. Le luci e le ombre del progetto Ermete del Veneto

27 APR - Gentile direttore,
su QS del 4 aprile 2016 Ivan Cavicchi ha reso merito al “progetto Ermete Regione Veneto” (Camerotto e Truppo, QS 24 marzo 2016), che “si è sforzato di trovare un equilibrio tra scienza, economia, etica e autonomia professionale, evitando le trappole di una medicina amministrata” che mette sotto tutela l’autonomia clinica.

I postulati di Ermete, fatti propri e rilanciati da Cavicchi, e certamente condivisi da noi (e in verità, con diverse sfumature, anche da molti che si sono espressi sul tema, compresa Slow Medicine), sono: “per decidere è necessario anzitutto conoscere, dunque identificare e valutare le migliori prove disponibili: la conoscenza è alla base dell’appropriatezza”
 
Il singolo medico non può possedere “sempre” un livello di conoscenza adeguato per un’azione appropriata nell’esatto momento in cui agisce, per i molti motivi di cui Camerotto e Truppo stilano un elenco lungo e comunque incompleto. Come soluzione, Ermete propone un modo molto efficiente e rispettoso di fornire questa conoscenza (cioè “gli standard” cui la nostra Fondazione Allineare Sanità e Salute e tanti altri fanno riferimento in QS 9 marzo 2016)…

 
… i medici sottoscrittori di un contratto di lavoro con il SSN, quindi sottoposti all’obbligo di render conto delle proprie decisioni, e responsabili per i risultati conseguiti (obbligo non certo esclusivo dei medici, continua Ermete, ma applicabile a soggetti pubblici che hanno responsabilità verso la comunità).
 
Ermete dunque fornisce al professionista nel momento esatto del bisogno un supporto: “amichevole” per chi lo utilizza, snello ed essenziale, in equilibrio tra autonomia professionale, trasparenza e aggiornamento continuo “qui e ora”. Ed è questo, a nostro avviso, il suo maggior valore aggiunto.
Il supporto è già pronto per la medicina di laboratorio, e sarebbe in teoria estensibile ad altri ambiti medici, con l’intelligente uso dell’Information Communication Technology all’interno del fascicolo sanitario elettronico e del flusso prescrittivo della ricetta dematerializzata.
 
Quando il medico inserisce un esame, la congruità dello stesso è verificata anche segnalandogli un indirizzo di prescrivibilità/IP, che gli fornirà le conoscenze essenziali per una prescrizione appropriata, che il medico valuterà rispetto all’assistito che ha di fronte, con possibilità di eventuale approfondimento nei riferimenti bibliografici.
 
Il medico/autore potrà liberamente aderire o meno a tale “suggerimento all’orecchio”, con l’unico vincolo, se non aderisce, dell’assunzione di responsabilità. Il sistema esperto, infatti, proporrà e traccerà quattro motivi di non adesione:
1. per situazione clinica non prevista nell’indicazione
2. per prescrizione indotta specialistica
3. per disaccordo sull’indicazione
4. per altra motivazione.
 
Tale tracciabilità, aggiungono gli autori di Ermete, non è prevista per una medicina amministrata/ispettiva, ma come valore aggiunto che permette al sistema di “aggiustare continuamente e mantenere la rotta” sulla sua mission: fornire uno strumento per trasmettere la conoscenza che aiuti il medico a fare prescrizioni utili/appropriate.
 
Tutto bene dunque? MAGARI!
Certo, va benissimo il “suggerimento all’orecchio” del clinico, che non ci sembra così diverso da quanto, in modo meno sistematico, Slow Medicine propone alla riflessione di medici e assistiti. L’autonomia FINALE del clinico/auto-re nei confronti del paziente che ha di fronte e che lo ha scelto non è messa in discussione da nessuna delle organizzazioni che sono intervenute nel dibattito sulle Linee Guida, quasi tutte molto critiche ANCHE per questo nei confronti di quanto configurava una prima stesura del Ddl sulla responsabilità professionale.
 
Il problema sta invece nel CHI propone quel suggerimento, nel COME LO HA COSTRUITO e soprattutto nel CONTENUTO del suggerimento.
A questo problema Camerotto e Truppo rispondono che lo ha formulato “un board scientifico composto da tutti gli stakeholder: società scientifiche, MMG, ospedalieri, universitari, rappresentati delle istituzioni e rappresentanti dei cittadini…, con ruoli istituzionali negli Ospedali, nelle Cliniche Universitarie e nel Territorio… E inoltre tutti i colleghi (extra board) possono interagire con il board stesso, diventando autori, attraverso mailing list dove gli IP possono essere valutati, criticati e migliorati in forma, contenuto e concreta applicabilità quotidiana”.
 
Due considerazioni.
La prima è che questa proposta degli ideatori di Ermete, che prevede un gruppo di lavoro con tutti gli stakeholder, assomiglia all’emendamento che la Fondazione Allineare Sanità e Salute ha consegnato alla Commissione Igiene e Sanità del Senato, e si differenzia radicalmente dalla versione del Ddl sulla responsabilità professionale che delega per legge alle sole Società scientifiche (escludendo di fatto tutti gli altri attori!) l’adozione di “buone pratiche e linee guida” cui tutti i sanitari si dovranno attenere per non rischiare!
 
La seconda considerazione è che gli artefici di Ermete non sembrano consapevoli del fatto che ciò che rende necessario il percorso interattivo e partecipato che hanno descritto per la propria ULSS/Regione non è SOLO la necessità di fondere conoscenze scientifiche ed expertise di diverse provenienze, ma ANCHE la necessità di bilanciare le conseguenze di conflitti di interesse, alcuni oggettivamente legati all’appartenenza a una certa disciplina, per:

a) punti di vista parziali, non ricomposti in visioni sostenibili
b) umane logiche autoreferenziali
c) relazioni finanziarie con produttori di tecnologie sanitarie, che aumenterebbero per Società scientifiche titolari del nuovo potere, di fatto vincolante per tutti i clinici, che il Ddl sulla responsabilità professionale sta(stava?) per delegare loro.

Inoltre gli interessi degli specialisti di una disciplina portano oggettivamente a forte enfasi sulle proprie prestazioni, per come essi sono oggi pagati e incentivati sul lavoro e in libera professione, per carriera, potere, prestigio…  Questi elementi strutturali possono operare anche dove appaiano formalmente rispettati (gran parte de)i criteri della Checklist AGREE II, o degli standard G-I-N, ad es. quando le risorse degli sponsor consentano di acquisire sarti di grande abilità …” (citazione tratta dall’audizione in Senato della Fondazione Allineare Sanità e Salute).
 
Pensiamo che gli autori di Ermete, in buona fede e numerosa compagnia, dando per scontata la coscienza (etica), pensino in modo illuministico che i problemi si riducano a un fatto di scienza/conoscenze, che han da essere complete, aggiornate, e rese disponibili “hic et nunc” a chi le deve utilizzare. È verissimo, ma chi si ferma qui scotomizza il problema degli interessi che pervadono la Sanità e infiltrano gran parte della stessa produzione delle conoscenze (distorsione di priorità, conduzione e pubblicazione della ricerca biomedica) e della loro disseminazione agli utilizzatori, compresa la formulazione di buona parte delle linee guida.

Il pensiero degli autori di Ermete è espresso con il candore degli integri: “cosa fare lo sappiamo (EBM, linee guida ed esperienza) e chi lo deve fare anche (il medico autore nella sua autonomia professionale). Occorre “linkare” questi due aspetti…”. Questo “link” è il prezioso valore aggiunto di Ermete, ma è sul “cosa fare” che lo strumento non è risolutivo.
 
Pensiamo che:
i rischi di infiltrazione di Ermete da parte di interessi diversi da scienza, salute & appropriatezza siano ancora poco visibili, trattandosi di strumento giovane, concepito e (finora) governato da medici dirigenti competenti nel loro ambito e con chiaro “senso della sanità pubblica”; e relativo a una branca alquanto tecnica e interessata da flussi finanziari meno cospicui rispetto ad altre branche biomediche. Riuscirà a mantenersi tale, senza dotarsi di più validi antidoti, anche passando dalla scala provinciale a quella regionale, e se dovesse estendersi a livello nazionale? O rischierà di favorire elementi di sovradiagnosi/sovratrattamento, come è accaduto con molte “linee guida”?

[chi avesse dubbi può dare un’occhiata ai venti esempi riportati nella Lettera aperta alla Ministra Lorenzin  e nella presentazione integrale che abbiamo proposto all’11a Conferenza Nazionale GIMBE.
 
Ma anche ora non è difficile svelare effetti distorsivi già operanti nella nuova creatura, che la buona fede dei creatori non è bastata a individuare o ad arginare. Ecco un esempio, per intenderci.

Nell’interessante incontro di due ore che ha illustrato Ermete a due Consiglieri della Fondazione Allineare Sanità e Salute, appreso che la determinazione dei valori di vit. D (25 OH D) è sovraprescritta è costituisce il più importante capitolo di spesa nella medicina di laboratorio, abbiamo chiesto quali fossero i valori suggeriti da Ermete come riferimento. Risposta: “<30 ng/ml insufficienza, <20 ng/ml deficienza”.       
 
Ma in merito c’è una diatriba mondiale tra chi, come l’Institute of Medicine (IOM) USA, considera adeguati livelli ≥20 ng/ml di 25(OH)D, e molte società scientifiche aderenti alla National Osteoporosis Foundation (NOF) USA e all’International Osteoporosis Foundation (IOF), che insieme all’industria raccomandano ≥30 ng/ml, e propongono supplementi per livelli inferiori, definiti insufficienza.

In realtà 3 donne USA su 4 in postmenopausa e la maggior parte della popolazione mondiale hanno livelli <30 ng/ml, e le indicazioni di NOF, IOF, ecc. favoriscono un gigantesco mercato mondiale dei supplementi (€ 5 bilioni nel 2013), abbinato a quello delle misurazioni (laboratori, produttori di kit d’analisi), e dei latticini/cibi fortificati.
 
Lo studio randomizzato controllato in doppio cieco ha aiutato a chiarire la controversia, assegnando per un anno 230 donne sessantenni, con livelli basali di 14-27 ng/dl di vit. D, a supplementazioni di vit. D3 di 800 UI di al giorno, o di 50.000 UI 2 volte al mese, o a placebo. Obiettivo: misurare le differenze in assorbimento di calcio (esito primario), BMD, funzione e massa muscolare, punteggio trabecolare e turnover osseo.

Risultati. Con 100% di aderenza e abitudini dietetiche costanti, i livelli medi di vit. D sono stati 19 ng/ml con placebo, 28 con la bassa e 56 ng/ml con l’alta supplementazione. Il calcio assorbito e stato +1% con alta, –2% con bassa supplementazione, e –1,3% con placebo. Non c’è stata alcuna differenza in BMD alla colonna lombare, all’anca o total-body, o nel punteggio dell’osso trabecolare, o nei test TUG (tempo per alzarsi da una sedia, camminare 3 m, girarsi e risedersi) e STS (tempo per alzarsi e risedersi 5 volte da una sedia con braccioli), né nella massa muscolare, nel n. di cadute o di donne cadute, né in questionari di valutazione dello stato di salute, né in ricoveri o fratture. L’ipercalciuria si e verificata 9 volte, di cui 7 con l’alta dose di vit. D.
Questo studio di alta validità supporta dunque la posizione IOM, di considerare adeguati livelli di ~20 ng/ml.
 
Un altro studio randomizzato controllato su soggetti considerati deficienti di vit. D dalle Società scientifiche (<20 ng/ml) ha dimostrato che supplementi con megadosi mensili di vit. D anziché con dosi equivalenti a 800 UI al dì, pur riuscendo in più partecipanti a raggiungere i livelli >30 ng/ml considerati ottimali, non solo non hanno dato alcun miglioramento funzionale degli arti inferiori, ma hanno comportato significativi aumenti di cadute.

Dunque l’EBM ha dato una risposta, ma neppure nella situazione della Regione Veneto, presidiata da due responsabili scientifici privi di conflitti di interesse, su una partita “pesante” come quella del mercato della vit. D Ermete è riuscito finora a sottrarsi all’influenza dei conflitti di interesse di cui sono portatrici famose Società scientifiche. In questo caso i “suggerimenti all’orecchio del prescrittore” non sembrano informati all’EBM, ma a un’“On Other” Based Medicine (anche se i franchi e diretti rapporti con i responsabili potrebbero ora consentire di modificare il suggerimento).
 
Eccoci dunque ritornati al vero nodo strutturale, illustrato negli “Otto assist di Allineare Sanità e Salute”.

I comportamenti degli operatori sanitari non sono determinati solo da conoscenze scientifiche (scienza) ed etica (coscienza), ma sono influenzati anche da un terzo grande determinante: le convenienze o interessi.
 
Non è facile far lavorare per la salute e l’appropriatezza solo grazie alla forza dell’etica chi è pagato per (ha interessi allineati al)la malattia e a prescrivere/erogare prestazioni più numerose e più costose.

L’etica/coscienza da sola, anche con il supporto di sistemi esperti e intelligenti come Ermete, che offrono nei “punti di decisione” le conoscenze (ma strutturate da chi e funzionali a cosa?) può assicurare l’appropriatezza, senza una riforma strutturale dei sistemi di remunerazione dei professionisti e di finanziamento delle Organizzazioni in cui lavorano, che renda conveniente la Salute per la maggior parte degli attori in Sanità.
 
Chi vorrà approfondire la nostra proposta riformatrice non perda la Giornata di studio di sabato 18 giugno, presso l’Università Statale di Milano, via Conservatorio 7.
 
Per la Fondazione Allineare Sanità e Salute
il Consiglio direttivo: Alberto Donzelli, Alberto Nova, Luisa Ronchi
 
per il Comitato Scientifico: Alberto Aronica, Gianfranco Domenighetti, Giuseppe Fattori, Paolo Longoni, Giulio Mariani, Luca Mascitelli, Alessandro Nobili, ed Enzo Scafuro (anche in qualità di Responsabile Nazionale Area Medicina Generale-SMI, Sindacato Medici Italiani, co-promotore della Giornata di studio su un Modello di remunerazione per Pagare la Salute, non la Malattia).

27 aprile 2016
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