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Appropriatezza. Se il nomenclatore tariffario è il tallone d’Achille

27 APR - Gentile direttore,
il 19 aprile, QS riportava il pronunciamento della Corte dei Conti sul Def 2016 con il titolo “Sanità: senza riforme nuovi squilibri. Accesso alle prestazioni più appropriato e mirato”. Condividiamo la sintesi e aggiungiamo che, a nostro avviso, non possono sussistere accessi appropriati se le prestazioni LEA del Nomenclatore non sono appropriate.  
 
E’ noto come in Medicina siano necessari molti anni affinché le nuove evidenze scientifiche, spesso formalizzate nelle Linee Guida, siano applicate nella pratica clinica e/o siano abbandonate le procedure non più supportate dall’EBM.
 
Vogliamo introdurre un nostro personale indicatore per valutare la capacità del SSN di mantenere un aggiornato e adeguato livello di informazione e di fornire, di conseguenza,  prestazioni appropriate ai bisogni sanitari dei cittadini:  Il TRI, Il tempo di risposta all’innovazione,  cioè  l’arco temporale utile affinché le nuove evidenze scientifiche siano inserite nei LEA e abbandonate le prestazioni obsolete. Paragonabile al più prosaico time to market della lingua anglosassone.

Il SSN, come ogni organizzazione/sistema che ha tra i suoi obiettivi l’efficacia e l’efficienza, ha necessariamente definito almeno tre pilastri:
 
Primo pilastro: la mission statement (chi siamo, dove operiamo, cosa vogliamo garantire ai nostri clienti/pazienti/cittadini);
 
Secondo pilastro: la vision (dove vogliamo andare, la progettualità nel medio e lungo periodo);
 
Terzo pilastro: il catalogo delle prestazioni in cui il SSN esplicita ai propri clienti/pazienti/cittadini cosa è in grado di offrire.
 
Nel rispetto della gerarchia delle fonti partiamo allora dall’alto: la Costituzione italiana.
Il SSN ha la mission statement e la vision ben definite nell’art.32 della Costituzione declinata nella sua realizzazione dalla legge 502/92.“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti” Il catalogo delle prestazioni è rappresentato dal Nomenclatore dove sono esplicitate le prestazioni LEA che il SSN è in grado di erogare con i circa 110 miliardi/annui del Fondo Sanitario Nazionale. Sono le prestazioni del Nomenclatore che concretizzano gli interventi per la tutela della salute e per le cure gratuite agli indigenti. Con la fruizione delle  prestazioni del Nomenclatore l’individuo e la collettività  hanno l’evidenza, “toccano con mano” come la Repubblica tutela e realizza  il loro diritto alla salute. Su questa basa è evidente la necessità di un Nomenclatore adeguato a un così importante e al tempo stesso delicato compito etico-sociale. E’ invece acclarato, come ogni medico verifica ogni giorno nell’atto prescrittivo, che il TRI del Nomenclatore non è aggiornato in tempi utili ai progressi scientifici, così da rendere il terzo pilastro un elemento critico del sistema.
E’ una vecchia storia…. Nei primi anni ’90, con gli screening su ampie popolazioni, fu raggiunta la consapevolezza nella Comunità Scientifica della necessità di considerare obsoleto il dosaggio della Fosfatasi Acida Prostatica sostituendolo con il PSA, ma per tutto il primo decennio di questo secolo la Fosfatasi Acida Prostatica è rimasta prescrivibile e rimborsabile nel Nomenclatore.
TRI=20 anni.
 
Altri studi negli anni ’90, permisero di considerare obsoleti, e quindi da abbandonare, i metodi basati sulla misura dell’attività catalitica del CK-MB per la diagnosi dell’infarto del miocardio a favore dei dosaggi come massa. Nel 2005, da un’indagine della Società Italiana di Medicina di Laboratorio risultava che il dosaggio catalitico era effettuato ancora nel 23% delle strutture.
TRI=15 anni.
Oggi, 2016, anche il dosaggio del CK-MB massa è diventato obsoleto,  sostituito dalla troponina ultrasensibile ma il test è ancora contemplato nel Nomenclatore. TRI: 5 anni.
 
Rimanendo all’oggi, se scorriamo l’elenco dei LEA della branca Medicina di Laboratorio, troviamo che lo Stato ritiene ancora essenziale erogare il CA 72-4 e il TPA,  markers tumorali non  citati  in nessuna linea guida validata. Questo vale anche per la Fruttosamina e per alcuni esami del metabolismo osseo, soppiantati dal più attendibile CTx  e via discorrendo.
 
Naturalmente ci dovremmo aspettare che il CA 72-4, non essendo citato nelle linee guida, non venisse richiesto, ma non è così. E, una volta prescritto, ope legis deve essere eseguito, per non incorrere in una mancata erogazione di un LEA.  
 
D’altro canto è evidente che per prestazioni il cui razionale è legato a uno specifico quesito clinico (come alcuni marcatori di neoplasia) il requisito indispensabile per l’inserimento nei LEA è la loro necessità clinica al di là di ogni ragionevole dubbio.
 
Con l’uscita dal nomenclatore dei tests che l’innovazione scientifica ha  reso inappropriati i cittadini non perderebbero nessuna prestazione necessaria e sarebbero protetti dalle conseguenze dei risultati falsi positivi ottenuti con questi test (QS 8 aprile 2016); i medici non perderebbero nessuna arma diagnostica o terapeutica e saremmo quindi  tutti all’interno di un sistema in equilibrio socio-sanitario.
 
Si può risolvere questo elemento d’inappropriatezza? Sì, pensando e costruendo, come sarà proposto in quest’articolo, un metodo efficiente, atto, in tempi efficaci, a eliminare dall’elenco LEA i test inappropriati al di là di ogni ragionevole dubbio.
Continuiamo nell'analisi.
 
Ogni prestazione ambulatoriale LEA del nomenclatore può essere erogata solo a fronte di una richiesta su ricettario SSN. Senza non si eroga. Questo rapporto uno a uno (prestazione - ricetta) in alcuni casi si rivela non flessibile e non adeguato alla complessità in gioco.
Esempio pratico: Il TSH.
 
Per valutare il funzionamento della tiroide, le linee guida propongono di iniziare dal TSH. Nella grande maggioranza dei casi, se il TSH è nell’ intervallo di riferimento, non c’è bisogno di conoscere i livelli degli ormoni tiroidei (FT3 e FT4) perché certamente nell’intervallo di riferimento.
 
Quindi un MMG che vuol fare buona medicina, per essere appropriato scientificamente e burocraticamente,  prescrive al paziente il dosaggio del solo TSH. Quest’ultimo si reca al laboratorio per fare il test. Porta i risultati al suo MMG. Se tutto è nei limiti, l’iter finisce qui, ma se il TSH  risulta alterato, il MMG emette un’altra ricetta con FT4. Il cittadino si reca di nuovo al laboratorio, fa un altro prelievo. Torna dal medico con il risultato dell’FT4 che, se non spiega l’alterazione del TSH, rende necessaria un’ulteriore richiesta e di nuovo il cittadino passerà dal laboratorio, dove subirà il terzo prelievo per FT3 e, finalmente, avrà la valutazione definitiva sul funzionamento della sua tiroide (per non essere prolissi e annoiare il lettore abbiamo tralasciato le ricerche anticorpali).
 
L’’iter prevede quindi tre visite dal MMG, tre prelievi per il cittadino, tre ticket e, per chi lavora, tre giorni di permesso.
 
Per evitare tutto questo andirivieni ed agevolare la velocità della diagnosi e diminuire il disagio al cittadino, è prassi prescrivere tutti e tre gli esami su una sola richiesta.
 
Tutti i giorni questo comporta che tutti i laboratori SSN e privati accreditati eseguano automaticamente la tripletta anche quando non necessario. La pratica consolidata però aggrava la spesa sia dello Stato per eseguire esami non necessari (in una nostra proiezione nazionale sono intorno agli 8 milioni/anno), sia del cittadino che paga ticket evitabili.
 
Una soluzione semplice a questo problema è la creazione dell’esame reflex: Il medico prescrive TSH reflex. Il cittadino si reca al laboratorio ed esegue il prelievo. Il medico di laboratorio valuta il risultato e decide se è necessario eseguire l’FT4 e poi, in coda, eventualmente l’FT3. Il ticket al paziente è calcolato a fine corsa. L’iter quindi diventerebbe lean: una ricetta, un prelievo, un ticket, una diagnosi. 
 
Questa soluzione è già attiva, per quel che sappiamo, in Emilia-Romagna.
I test su cui applicare questa metodologia a cascata sono diversi, ad esempio PSA/PSA libero, Bilirubina totale/frazionata, Elettroforesi/Immunofissazione, diversi esami microbiologici.
 
Si può risolvere questa specifica inappropriatezza? Sì, inserendo nel nomenclatore LEA i test reflex.
Andiamo avanti nell’analisi.
 
Ci sono esami che servono a cercare l’eziologia di alcune malattie e che, se non eseguiti tutti nella loro completezza, non permettono risposte esaustive sulla causa della patologia e quelli eseguiti non sono sufficienti a mettere in sicurezza il paziente con una diagnosi e una giusta terapia. Quindi lo Stato paga esami che, essendo incompleti,  non permettono la diagnosi e il cittadino paga ticket senza ottenere una risposta corretta al suo problema.  Per questo tipo di prescrizioni la soluzione, a nostro avviso, è di creare “accorpamenti” di questi esami mettendoli sotto un unico codice Nomenclatore. Un esempio tra i tanti è la ricerca eziologica per trombofilia già riportato in un altro nostro intervento (QS 8 aprile). Questa soluzione è stata adottata nel Veneto.
 
Si può risolvere questa specifica sotto-prescrizione inappropriata? Sì, prevedendo nel Nomenclatore il test accorpamento che conterrà tutti gli esami necessari.
 
Proseguendo nella nostra disamina, affrontiamo il capitolo LEA collegato alle esenzioni per patologia. Un esempio è l’esenzione 013 per diabete, riguardante in Italia 5  milioni di persone.
Tra gli esami offerti per questa patologia manca la creatininemia. E’ invece garantita la clearance della creatinina, rapporto tra creatininemia su siero/plasma e creatinuria su urine delle 24 h, che rivela la gravità dell’insufficienza. Nel 2016 e da circa un lustro, esiste un nuovo indice di rilevazione precoce dell’insufficienza renale, l’eGFR, calcolo che si basa sulla creatininemia.
 
Purtroppo il nomenclatore ha equiparato questo calcolo eGFR  alla clearance della creatinina e non alla creatininemia. Pertanto se i diabetologi vogliono avere il dosaggio della creatininemia per i loro pazienti (per ottenere anche l’eGFR) devono richiedere la  clearance della creatinina – altrimenti il paziente, esente, pagherebbe il ticket- con tutta l’inaccuratezza e il disagio che comporta la  raccolta urine 24 ore. Il SSN per fornire il calcolo eGFR al diabetologo, lo costringe a prescrivere una clearance della creatinina e il laboratorio deve eseguire una creatininemia e una creatinuria (2 esami).  Più spesa per lo stato, più disagio per i pazienti.
 
Si può risolvere la cosa? Sì, inserendo nell’esenzione 013 la determinazione della creatininemia.
Con questi piccoli interventi, immediatamente si otterrebbero risparmi e appropriatezza senza intaccare l’interesse di salute dei cittadini e l’autonomia prescrittiva dei medici.
 
Lo Stato dovrebbe riconoscere, anche solo per suo mero interesse economico/gestionale, che il sistema di individuazione dei LEA e di revisione del Nomenclatore è obsoleto e lentissimo, nei confronti di una innovazione in Medicina che ogni giorno produce record mondiali sui cento metri della ricerca. Ci sono prestazioni ancora considerate LEA, cioè “essenziali”, che non hanno più alcun significato in medicina, altre, non LEA, che possono fornire  risposte ai bisogni di salute.
Esempio: Non è razionale che il SSN impegni risorse economiche  per eseguire un CA50, non   indicato in nessuna linea guida e lasci fuori esami utili come l’ormone antimulleriano AMH, indicato per valutare la riserva ovarica nelle donne che intendono avere un figlio,  non inserito nei LEA, a totale carico dell’utente con un prezzo mediamente di € 50. Togliere il CA50 degli elenchi e inserire l’AMH ci sembra un’operazione di buon senso, appropriata e vicina agli interessi dello Stato, dei cittadini e della sanità tutta.
 
In concreto, come si potrebbe intervenire sul Nomenclatore per avere un adeguato TRI nei LEA?
Proponiamo la metodologia Ermete (QS 24 marzo 2016) basata su 3 steps.
1° step. Gestire separatamente le varie branche della Medicina.
Poiché è impossibile governare “contemporaneamente” le migliaia di prestazioni LEA del nomenclatore, lo stesso dovrebbe essere suddiviso in branche con tempi di revisione sistematica di massimo un anno. In pratica basterebbe creare una cartella informatica (esattamente come quelle che tutti abbiamo nel desktop del personal computer) che potremmo chiamare Catalogo delle prestazioni LEA del SSN. Dentro questa cartella dovrebbero essere inseriti i file delle varie branche (Medicina di laboratorio, Microbiologia, Ginecologia e Ostetricia, Nefrologia, etc.). Ogni file (branca) avrebbe così fasi d’inserimento/revisione/approvazione scientifica e formale governativa indipendenti.
 
2° step. Per ogni branca prevedere un Board con un Administrator.
Il Board è costituito  da tutti gli stakeholders (società scientifiche, medici di medicina generale, ospedalieri,  universitari, rappresentati delle istituzioni, rappresentanti dei cittadini). I componenti del Board sono figure universalmente riconosciute come autorevoli/rappresentativi nei singoli campi, di provata esperienza e competenza, con ruoli istituzionali negli Ospedali, nelle Cliniche Universitarie e nel Territorio. Essi individuano i LEA secondo principi di scienza, coscienza e sostenibilità economica. La scienza/conoscenza sono frutto dell’esperienza professionale individuale, nonché della pratica clinica sul campo, del bagaglio di studi accademici ed extra accademici, delle relazioni scientifiche  interpersonali nei vari ambiti specialistici, dell’insegnamento e della formazione continua, EBM e linee guida. La composizione del Board deve essere nota a tutti e ogni professionista partecipante “ci deve mettere la faccia”. Per di più, tutti i professionisti extra Board del SSN  possono interagire con il board attraverso mailing list dove i LEA possono essere valutati, criticati e migliorati  nella concreta applicabilità quotidiana. Si passa quindi da un sistema top down burocratico con un medico mero esecutore trivial machine (QS 26 Aprile 2016) a una medicina della scelta basata sulla fiducia professionale e la condivisione tra pari.
 
3° step. Tempi certi (e brevi) di redazione, approvazione e revisione dei LEA
Ogni branca/file del nomenclatore con il relativo Board è gestita da un administrator, che conosce e condivide il metodo, si occupa del rispetto dei tempi di discussione e sottopone ai partecipanti i temi da trattare. Per ottemperare a queste necessità si potrebbe prevedere una prima revisione (rev. 0) dei LEA già esistenti da parte dei board in un mese con selezione di test in uscita o in entrata. Questa rev.0 è inviata e rimane in rete in pubblic comment per i componenti dei board per un altro mese per correzioni, critiche o contributi e si arriva alla rev.1. Alla fine di questo periodo il Board si riunisce con un incontro de visu per l’approvazione finale (rev. 2). Tale decisione passa all'approvazione definitiva del Ministro e sua tramutazione in legge. Le successive revisioni (2.1 etc.) saranno prodotte al bisogno, a seguito di  novità scientifiche o con il contributo dei medici extra Board  come sopra descritto ma, in ogni caso, con l’impegno di revisione almeno annuale.
TRI=3 mesi.
 
La possibilità d’interazione dei medici SSN con i Board è parte metodologica proposta e va pensata non in una logica Wikipedia anonima, ma in una logica SEP (Stanford Encyclopedia of Philosophy) con una informazione di qualità dove coloro che interagiscono con il board sono solo professionisti, rigorosamente identificati e che, per competenza, possono fornire un contributo.
In questa logica tutti sono parte, tutti autori, nessuno può chiamarsi fuori nella costruzione di uno dei migliori SSN del mondo.
 
Qualcuno dirà adesso: una soluzione troppo semplice per una questione tanto complicata?
La nostra risposta è: sì, la soluzione è semplice.
 
Se è vero che nei sistemi complessi, come il SSN, esiste una complessità irriducibile (che dobbiamo riconoscere e governare), è un errore rendere la semplicità complicata.
 
Come per il sistema Ermete, con questa proposta abbiamo cercato di essere più lean, pragmatici e realisti possibile: ci auguriamo di non chiedere l'impossibile.
 
Dott. Alessandro Camerotto
Responsabile Scientifico Progetto Ermete, Regione Veneto
 
Dott.ssa Vincenza Truppo
Ricercatrice Progetto Ermete, Regione Veneto
 
Dott. Roberto Mencarelli
Ricercatore Progetto Ermete, Regione Veneto

27 aprile 2016
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