La replica della Regione: “I progetti di farmacovigilanza non rientrano tra le materie di concertazione sindacale, ma ascrivono alla governance regionale”

07 MAG - In merito a quanto denunciato dal Cipe Lazio e dal Sindacato Medici Pediatri di Famiglia (Simpef) Lazio sulla determinazione regionale G02792 del 12/3/2019 riguardante il progetto ‘Sorveglianza attiva sul corretto uso degli antibiotici in età pediatrica, in particolare nella fascia di età compresa tra 0 e 4 anni’, la Direzione Salute e Integrazione sociosanitaria – area Farmaci e dispositivi ha fornito la seguente risposta:
 
’Riguardo le presunte irregolarità ravvisate si fa presente che nella determinazione regionale n. G02792 del 12/03/2019, di approvazione dello schema di convenzione, per mero errore materiale, nell’esplicitare la Società Italiana Medici Pediatri - sezione Lazio viene menzionata come Società Italiana di Pediatria – sezione Lazio, nonostante l’acronimo SIMPe Lazio sia stato riportato correttamente. Tuttavia in ogni punto della convenzione e del protocollo operativo, parti integranti del provvedimento, è indicata la dicitura esatta ossia Società Italiana Medici Pediatri – sezione Lazio.

I progetti di farmacovigilanza sono finanziati con fondi statali gestiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito AIFA, a seguito di disposizioni normative quali la legge 27 dicembre 1997 n. 449, la legge 27 dicembre 2006, n. 296, gli Accordi della Conferenza Stato-Regioni. Tali progetti vengono proposti da ASL, Aziende Ospedaliere, Policlinici Universitari, IRCCS, Società Scientifiche e soprattutto nella regione Lazio dal Dipartimento di Epidemiologia, su tematiche di interesse regionale.

La tematica relativa all’uso degli antibiotici in pediatria è di particolare interesse non per una valutazione di tipo economico quanto per una valutazione epidemiologica e di appropriatezza d’uso, tenendo conto dell’elevata difformità prescrittiva nelle diverse ASL laziali.
A supporto di quanto esposto, la Commissione regionale del Farmaco – COREFA ha avviato un’attività di approfondimento su tale tematica derivante da una analisi effettuata dal Dipartimento di Epidemiologia della regione Lazio in cui è emerso che “..pur evidenziandosi nel tempo una lieve diminuzione della prescrizione di antibiotici in età pediatrica, la proporzione di bambini (età 0-13) che ha ricevuto nel 2016 almeno una prescrizione di antibiotici è del 46% (rispetto al 52% del 2007), di cui il 59% in età 0-5 e 37% in età 6-13. Resta però una estrema eterogeneità per ASL, Distretto e PLS, variando da una mediana del 7% tra i bambini assistiti dai PLS della ASL Roma 1 ad una mediana del 24% nella ASL di Frosinone, con una ulteriore variabilità per PLS all’interno di ciascuna ASL.”

Si rappresenta, inoltre, che il progetto è stato approvato dall’AIFA con determinazione n. 2056/2018, tenendo conto di una precedente esperienza rappresentata da un progetto multiregionale, avente come regione capofila il Molise, approvato dall’AIFA e finanziato con i fondi relativi agli anni 2010/2011. I risultati di tale progetto sono stati pubblicati sulla rivista scientifica Pharmacovigilance: Active Surveillance on the Use of Antibiotics in Children, Particularly in the Age Group from 0 to 2 Years Ettore Napoleone1*, Antonella Lavalle2, Cristiana Scasserra1 and Moreno Ricci1 J Pharmacovigil 2016, 4:2 http://dx.doi.org/10.4172/2329-6887.1000205.

Per quanto riguarda invece l’eventuale convocazione delle Organizzazioni Sindacali, si rappresenta che le tematiche oggetto dei progetti di farmacovigilanza non rientrano tra le materie di concertazione sindacale, ma ascrivono alla governance regionale.

Pertanto, come già evidenziato, tale argomento comprensivo del monitoraggio di tutti i progetti di farmacovigilanza, rientra nelle competenze della Commissione regionale di Farmacovigilanza e dalla Commissione regionale del Farmaco”.

07 maggio 2019
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