La sintesi del documento di AMD e SID inviato all'Aifa sulle incretine

19 FEB - L’emoglobina glicata è un parametro che consente di definire il compenso metabolico degli ultimi 3 mesi, pur se con varie limitazioni (non è utilizzabile ad esempio nelle persone con anemia o trasfuse di recente, mentre può essere falsamente aumentato in presenza di insufficienza renale o di aumento dei trigliceridi).
 
Secondo AIFA, le terapie incretiniche andrebbero somministrate solo a pazienti con emoglobina glicata compresa tra 7,5 e 8,5%. Ma le Società scientifiche non sono d’accordo, ecco perché.
 
Secondo AIFA, le terapie basate sulle incretine andrebbero prescritte solo a chi presenta un ‘fallimento terapeutico’ cioè il mancato raggiungimento del target terapeutico, con una precedente terapia antidiabetica che, secondo AIFA, corrisponderebbe a un valore di emoglobina glicata superiore a 7,5%. Le Società scientifiche fanno notare che linee guida e raccomandazioni indicano invece la soglia del 7% come livello di intervento, se non un più ambizioso 6,5% da riservare ai pazienti più giovani e senza patologie cardiovascolari associate.  
AIFA ritiene che le terapie incretiniche non vadano somministrate al di sopra della soglia di 8,5% poiché ritenute non sufficientemente efficaci. Gli esperti di SID e AMD sostengono che questa restrizione non risponda a criteri scientifici, dato che la riduzione media di emoglobina glicata è funzione dei valori iniziali; in altre parole, più alti sono i valori di glicata all’inizio della terapia, maggiore sarà la sua riduzione. Inoltre, AIFA non tiene conto che il target glicemico dovrebbe essere individualizzato e non può essere incasellato in un intervallo valido universalmente. Inoltre, dimentica che la riduzione del rischio di complicanze cala per ogni riduzione di emoglobina glicata.
 
AIFA sostiene anche che la riduzione di glicata ottenuta con le terapie basate con le incretine sia uguale o inferiore all’1%, mentre in numerosi studi con agonisti del recettore del GLP-1, la riduzione media è stata superiore a 1,2%.
 
Nella parte “Limitazioni generali alla rimborsabilità” dei Piani terapeutici per la prescrizione degli agonisti del recettore del GLP-1, analogamente a quelli per gli inibitori della DPP-4, è riportato che “il livello di HbA1c può estendersi al 9% nel caso di … insufficienza renale cronica di grado severo (GFR <30 ml/min)”. Questa rappresenta una rilevante (e potenzialmente pericolosa) contraddizione con quanto riportato nelle indicazioni dell’Agenzia Europea EMA e delle stesse schede tecniche ministeriali di tali farmaci (RCP), che chiaramente indicano come questi farmaci non sono prescrivibili con clearance <30 ml/min.
 
Gli esperti delle società scientifiche fanno notare, infine, come questa soglia arbitraria dell’8,5% venga applicata dall’AIFA solo alle nuove terapie. Avere la possibilità di prescrivere solo farmaci in grado di causare ipoglicemie (sulfoniluree e insulina) – sottolineano infine le Società Scientifiche - comporta limitazioni per la guida di veicoli commerciali e per l'uso di altri macchinari. Non avere la possibilità di prescrivere farmaci a bassissimo rischio di ipoglicemie, quali le terapie basate sulle incretine, potrebbe rendere impossibile il proseguo della propria attività lavorativa ad alcune persone con diabete nelle quali l’ipoglicemia può essere considerata un possibile rischio per terzi (autotrasportatori, autisti, gruisti, lavoratori su impalcature) comportando limitazioni al rinnovo della patente di guida a molte altre.
 
M.R.M

19 febbraio 2014
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