La Società Italiana di Diabetologia insieme all’Associazione Medici Diabetologi argomentano oggi in una ‘nota di commento’, pubblicata sui rispettivi siti, il loro disaccordo in merito ai criteri di rimborsabilità indicati nei nuovi piani terapeutici per i farmaci basati sulle incretine (agonisti recettoriali del GLP-1 e inibitori della DDP-4). Disaccordo già chiaramente espresso in occasione dell’unico incontro avuto dalle Società Scientifiche con AIFA, nonostante la ripetuta disponibilità manifestata.
Le Società Scientifiche hanno individuato nelle indicazioni prescrittive dell’Agenzia del farmaco una serie di criticità, elencate in dodici punti, che, secondo loro, risultano in netto contrasto con quanto invece stabilito dalle linee guida di terapia del diabete italiane e internazionali e, in un caso almeno, con le indicazioni EMA.
Le restrizioni contenute nei criteri AIFA, secondo gli esperti non motivate da chiari criteri scientifici, avranno come ricaduta il peggioramento della qualità di vita per una parte delle persone con diabete e ne esporranno altre, che potrebbero invece beneficiare delle terapie incretiniche, agli eventi avversi tipici dei vecchi anti-diabetici orali.
L’unica motivazione che si legge dietro indicazioni prescrittive così restrittive, sostengono gli estensori del documento, è quella meramente economica. Se pure le Società Scientifiche di Diabetologia – si legge nella nota – comprendono la necessità di contenere la spesa sanitaria, tuttavia ritengono che l’impatto che avranno a questo riguardo i nuovi piani terapeutici sarà prevedibilmente negativo, visto l’inevitabile aumento di complicanze, legato alla mancata adozione delle nuove terapie.
In altre parole, per risparmiare sulla prescrizione delle incretine, si rischia di generare una spesa ben maggiore, quale quella legata alle possibili complicanze, possibili con i vecchi antidiabetici orali. Una spesa generata già nel breve termine da un maggior numero di accessi al Pronto Soccorso e di ricoveri per crisi ipoglicemiche e per le loro conseguenze (fratture, incidenti stradali).
Secondo le Società scientifiche AIFA avrebbe tenuto conto solo dei costi diretti legati all’acquisto dei farmaci, mentre non avrebbe valutato minimamente l’impatto dei costi diretti e indiretti generati dalle complicanze. Vale la pena ricordare come il costo medio per un ricovero determinato da una crisi ipoglicemica sia di oltre 3.000 euro.
Infine – sottolineano i diabetologi – non si può dimenticare come la sospensione della rimborsabilità delle terapie incretiniche alle persone in trattamento insulinico abolisca un ‘diritto acquisito’ (per quanti siano in buon controllo con questa associazione) e rischia di determinare un aggravio economico per il ricorso a terapie insuliniche più complesse (e costose), oltre alla necessità di intensificare il controllo glicemico a domicilio.
Nel caso degli agonisti del recettore del GLP-1, AIFA – sempre secondo quanto sostenuto nel documento delle Società scientifiche – sembra poi entrare in conflitto con quanto indicato dall’EMA, che li ritiene non prescrivibili alle persone con insufficienza renale. I piani terapeutici AIFA al contrario – sottolineano le Società scientifiche – lasciano intendere che essi siano prescrivibili in questa categoria di pazienti, allargando invece i vincoli imposti per le persone senza insufficienza renale. In sostanza, questi farmaci risultano rimborsabili per persone alle quali non potrebbero essere prescritti, mentre non sono rimborsabili per altre, che potrebbero giovarsene e alle quali potrebbero essere prescritti. Una chiara contraddizione – sottolineano gli esperti – anche amministrativa.
Gli esperti delle Società Scientifiche fanno poi notare come, a distanza ormai di anni dall’introduzione delle prime terapie basate sulle incretine, ai diabetologi italiani venga ancora richiesto di compilare un piano terapeutico complesso che, facendo perdere molto tempo, rappresenta di per sé un’ulteriore limitazione, se non un vero e proprio deterrente, alla prescrizione dei nuovi farmaci.
Il professor Antonio Ceriello, presidente AMD, e il professor Stefano Del Prato, presidente SID, chiedono dunque che queste norme prescrittive possano essere riviste, così da mettere il nostro Paese al passo con gli altri Paesi comunitari.
Maria Rita Montebelli
