Gemelli. Al via la riorganizzazione della ricerca. Obiettivo: agganciare i fondi delle farmaceutiche e dei mercati "ricchi"

di Maria Rita Montebelli

Nasce al Gemelli il Clinical Trial Center (CTC), affidato ad Antonino Amato: i servizi di CRO accademica per i settori pharma e biotech, saranno affiancati da un’offerta formativa in Good Clinical Practice. Un esperimento all'avanguardia in Italia

16 GEN - Quello delle ACRO (Academic Contract Reseach Organisation) è un esperimento ancora quasi del tutto inedito per Italia, ma una realtà ben consolidata all’estero, in particolare nei Paesi del Nord Europa e del Nord America. Dagli anni ’90 al 2000 Big Pharma ha esternalizzato dal 4 al 42% del budget per R&D, affidandolo a Contract Reseach Organisation (CRO), private. La più famosa di queste, ‘Quintiles’, vanta attualmente un fatturato annuo da 20 miliardi di dollari ed è attiva in 22 Paesi. 
A partire dall’inizio del nuovo secolo, si è andata però gradualmente affermando una nuova realtà, quella delle CRO accademiche (ACRO) che stanno avendo un buon successo all’estero.

“L’idea del CTC del Gemelli – spiega Antonino Amato - è appunto quella di intercettare i fondi di ricerca non CRO, in un momento in cui i fondi pubblici per la ricerca sono sempre più scarsi e la competizione sempre più agguerrita. Oltre a condurre progetti di ricerca per le aziende produttrici di farmaci, biosimilari e device, cercheremo inoltre di attrarre fondi ai anche dai ricchi mercati del Medio Oriente e di creare network collaborativi nell’ambito delle malattie rare, che peschino in bacini geografici dove queste patologie sono espresse”. La gestione del CTC è stata affidata al dottor Antonino Amato, un ‘cervello’ di ritorno dagli Stati Uniti, dove ha maturato un’esperienza ventennale in Sigma Tau, fino a ricoprire la carica di Corporate Director of Regulatory Development, Safety and R&D Project Management. Uno dei suoi successi, nella sua vecchia veste, è quello di aver portato all’approvazione nel 2011 del primo antimalarico in Europa, per lo sviluppo clinico del quale si è avvalso anche del supporto della ‘Bill and Melinda Gates Foundation’.

L’operatività del CTC sarà suddivisa in tre aree: la gestione dei trial clinici condotti all’interno del Policlinico Gemelli (attività per la quale il CTC fungerà da Site Management Organisation interna), l’offerta formativa specifica in Good Clinical Practice (GCP) e i servizi di CRO accademica.
L’offerta formativa, prevederà non solo un training in GCP di base, ma anche un master interdipartimentale di secondo livello.
Come ACRO, il Gemelli offrirà un prodotto finito ‘chiavi in mano’, contraddistinto da standard ‘best-in-class’: dal disegno di uno studio clinico, al suo monitoraggio, al reclutamento dei pazienti, alla gestione dei dati, la loro analisi, la redazione di manoscritti per la pubblicazione su riviste scientifiche internazionali e i rapporti con le autorità regolatorie.

“Gli ambiti di ricerca nei quali ci si muoverà - Amato - saranno tutti quelli che vanno dalla fase 2°, la più ‘nobile’, quella più scientifica dove si inizia a testare la reale efficacia di un farmaco, per vedere se avrà effettivamente un ruolo terapeutico, alla fase 4”.
Innovatività supportata dall’elevata qualità della ricerca, ma anche dai numeri. “Il Gemelli – ricorda Rocco Bellantone, preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore – è al primo posto in Italia per la ricerca no profit e ai primi tre posti da qualche anno, per quella profit. Siamo riusciti negli anni a richiamare da noi i migliori ricercatori italiani, molti dei quali ai vertici della ricerca mondiale.”

Numeri lusinghieri anche sul versante assistenziale. “Sui nostri 1.500 posti letto - prosegue Bellantone- nel 2012 abbiamo effettuato 100 mila ricoveri, mentre gli accessi al Pronto Soccorso sono stati oltre 70 mila. Siamo il più grande polo oncologico italiano per numero di pazienti trattati e ricoverati e la qualità dell’assistenza vanta eccellenze anche nel settore cardio-vascolare e delle neuroscienze. Da una felice intuizione dei nostri ginecologi, è nato infine il ‘polo donna’, un ospedale nell’ospedale, dedicato alle peculiari esigenze dell’universo femminile e trasversale a tutti gli ambiti assistenziali”.
 
“E’ significativo il fatto che - sottolinea Maurizio Guizzardi, Direttore del Policlinico Universitario ‘A. Gemelli’ - in un momento in cui in questo Paese si disinveste in tutto, noi andiamo a fare investimenti in un settore innovativo. Dove speriamo di imporci, visto che nei momenti di crisi, il mercato seleziona i migliori”.

Maria Rita Montebelli 

16 gennaio 2014
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