Aifa: “La nostra consulenza aumenta probabilità di successo per le imprese”

Per le imprese che lavorano in collaborazione con l'Agenzia regolatoria il tasso di successo nello sviluppo di un farmaco arriva al 90% contro il 30% delle altre aziende. “Il dialogo tra Industria e Agenzie regolatorie può ridurre gli errori di progettazione, tempi e costi e rendendo disponibili prima e a prezzi inferiori medicinali che si siano davvero innovativi.

19 FEB - Aumentano le richieste di consulenze scientifiche all’Aifa. D’altra parte, il dialogo tra imprese e Agenzie regolatorie aumenta le probabilità di successo nel processo di sviluppo di nuovi farmaci. Ad assicurarlo è la stessa Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in una nota pubblicata sul proprio sito internet. “Il processo di Ricerca e Sviluppo di un nuovo farmaco è sempre stato lungo, costoso ed economicamente rischioso”, evidenzia l’Aifa. Solo 5 su 5.000-10.000 potenziali farmaci studiati vengono poi di fatto sperimentati sull’uomo. Solo 1 di questi riceve il parere favorevole all’immissione in commercio.

Ma il dialogo precoce dell’Industria con le Agenzie regolatorie può fare la differenza. Perché, spiega l’Agenzia, “fin dalle prime fasi di sviluppo di un farmaco, può ridurre il margine di errore nella progettazione dello studio e favorire il buon esito del processo, riducendo tempi e costi e rendendo disponibili prima e a prezzi inferiori quei medicinali che si siano davvero rivelati innovativi”.

Tanto che, sottolinea l’Aifa, “la consulenza scientifica ha aumentato significativamente la probabilità di un esito positivo, con un tasso di successo del 90% per le aziende che ne hanno fatto richiesta e hanno seguito i pareri scientifici, rispetto a un tasso di successo del 30% per le aziende che non hanno richiesto un Scientific Advice (SA) all’Agenzia”.
E’ per questo, spiega l’Aifa, che “abbiamo incrementato, nell’ultimo biennio, le attività di consulenza scientifica, mettendo a disposizione delle aziende che ne abbiano fatto richiesta supporto scientifico e metodologico per la definizione e lo sviluppo delle sperimentazioni e pareri sulla congruità della documentazione in relazione alla specifica procedura, in qualunque fase del ciclo di vita di un farmaco”.

Nel 2013 l’Aifa è stata Coordinator nella valutazione di 42 Scientific Advice sottoposti al SAWP (Gruppo di Lavoro per le Consulenze Scientifiche) dell’EMA, e, solo nei primi mesi del 2014, le procedure coordinate dall’Agenzia sono già 14.

Le aree terapeutiche più interessate dagli SA sono state l’Oncologia, il Sistema Nervoso Centrale, la Cardiologia e la Dermatologia. Altre richieste hanno riguardato i vaccini e i farmaci per le terapie avanzate.

Nel 2013, inoltre, l’Agenzia ha concluso 24 Scientific Advice nazionali, di cui 6 sull’Health Technology Assessment (HTA) e 3 sulle Good Manufacturing Practice (GMP). Nel nuovo anno le consulenze rilasciate sono già 6, e altre 14 sono in fase di definizione. “In particolare – spiega la nota dell’Agenzia -, lo SA sull’aderenza alle Norme di Buona Fabbricazione è una peculiarità dell’Aifa, in quanto si tratta di un parere scientifico che non viene rilasciato neppure dall’Agenzia europea”. L’Aifa rilascia inoltre SA sulla fase preclinica e clinica o sui profili di qualità (aspetti chimico-farmaceutici) dei dossier predisposti per qualsiasi domanda di autorizzazione, comprese quelle centralizzate che verranno poi sottoposte all’EMA.

La consulenza è fornita dall’AIFA entro il termine massimo di 90 giorni e i compensi sono fissati nella misura del 50% rispetto a quelli stabiliti dall’EMA per servizi analoghi, “con riduzioni particolari per le piccole e medie imprese (PMI) e sino alla gratuità, in caso di farmaci orfani o prodotti sviluppati da enti e ricercatori pubblici senza accordi commerciali con imprese farmaceutiche”, evidenzia l’Agenzia. Spiegando che, infatti, “le PMI sono ampiamente riconosciute come la centrale della ricerca e dell’innovazione in Europa. Un concetto che sta alla base del nuovo programma settennale di ricerca UE da 77 miliardi di euro, chiamato Horizon 2020, che inizierà il prossimo anno. Circa il 10% del bilancio del programma sarà assegnato a sanità, cambiamento demografico e benessere. Un obiettivo importante è l'eliminazione della frammentazione nel campo della ricerca scientifica e dell'innovazione”.

Un articolo pubblicato su Nature Review Drug Discovery, a firma di studiosi dell’EMA, ha rivelato che oltre il 40% dei farmaci innovativi raccomandati per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea tra il 2010 e il 2012 proviene da PMI, accademia, organismi pubblici e partnership pubblico-private. Il 27% di questi farmaci sono stati prodotti da PMI, nonostante queste siano solo il 13% dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC). Il 17% proviene da istituzioni accademiche, organismi pubblici e partnership pubblico-private, sebbene queste organizzazioni non siano coinvolte oltre nella fase di richiesta di autorizzazione al commercio.

Gli autori si sono soffermati soprattutto sull’origine dei farmaci per il trattamento delle malattie rare, e hanno scoperto che il 61% dei farmaci “orfani” sono stati prodotti da PMI (nonostante queste siano soltanto il 22% dei titolari di AIC); l’11% proviene da istituzioni accademiche, organismi pubblici e partnership pubblico-privato (sebbene queste non siano coinvolte nella fase di domanda di AIC).

19 febbraio 2014
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