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Medicinali falsi. La stretta della Ue. Arrivano il codice unico a barre bidimensionale e il dispositivo anti-manomissione

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale europea il nuovo regolamento che potenzia il sistema di sicurezza contro il mercato dei falsi. L’identificatore unico e il sistema di prevenzione delle manomissioni saranno posti sui farmaci. Per mettersi in regola ogni Stato membro avrà tempo 3 anni, fino al 9 febbraio 2019. IL REGOLAMENTO

11 FEB - Dall’Unione europea arrivano misure più forti per combattere il mercato dei farmaci falsi. È stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale della Ue il nuovo regolamento in materia che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.

Tra le principali novità il regolamento introduce due nuove caratteristiche di sicurezza: un identificativo univoco (un codice a barre bidimensionale) e un sistema di prevenzione delle manomissioni, sull'imballaggio di determinati medicinali per uso umano al fine di consentirne l'identificazione e l'autenticazione.

Il Piano predisposto dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Commissione europea (CE) ha lo scopo di realizzare una procedura centralizzata per tutti i medicinali autorizzati sul mercato europeo.

“Le caratteristiche di sicurezza – rileva l’Ema -  aiuterà a proteggere i cittadini europei contro la minaccia proveniente dai medicinali falsificati, che possono contenere ingredienti, tra cui principi attivi, che sono di bassa qualità o hanno un dosaggio sbagliato e potrebbero potenzialmente mettere la salute dei pazienti a rischio. L'identificatore univoco e il  dispositivo anti-manomissione posto sulle confezioni dei farmaci garantiranno l’autenticità del farmaco a beneficio dei pazienti e delle imprese, e rafforzerà la sicurezza della catena.


“La direttiva – sottolinea l’Agenzia europea del farmaco - non solo ha lo scopo di evitare che i farmaci falsificati che entrano nella filiera farmaceutica legale raggiungano i pazienti, ma ha l’obiettivo di consentire ai cittadini europei di acquistare farmaci di alta qualità on-line attraverso fonti verificate. Introduce un sistema di sicurezza armonizzato e rafforza le misure di controllo in tutta Europa mediante l'applicazione di nuove misure di sicurezza”.
L’entrata in vigore è fissata per il 9 Febbraio 2019.

11 febbraio 2016
© Riproduzione riservata


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