Iss: parte in Sudafrica la sperimentazione del vaccino anti-Hiv
Dopo la conferma della sicurezza e dell’efficacia ottenuta lo scorso novembre, il vaccino Tat sta per essere sperimentato su 200 persone con infezione da HIV in terapia antiretrovirale in Sudafrica.
19 APR - Siamo a una tappa fondamentale nella verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino anti-Hiv messo a punto dal gruppo di ricerca italiano coordinato da Barbara Ensoli del Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità.
Dopo averlo a lungo auspicato, l’Istituto Superiore di Sanità, insieme al National Department of Health del Sudafrica, ha annunciato oggi l’inizio in Sud Africa della Sperimentazione Clinica di Fase II (ISS T-003) del vaccino italiano basato sulla proteina Tat di HIV-1. Lo studio, condotto dal gruppo della Ensoli e finanziato dal Ministero della Salute italiano, è in questa fase di sperimentazione, sostenuto dal Ministero degli Esteri.
Si tratta di uno studio in doppio cieco con gruppo di controllo (placebo) e interesserà un totale di 200 partecipanti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (HAART) di età compresa tra i 18 e i 45 anni. L’immunizzazione sarà eseguita tramite la somministrazioni di tre dosi mensili del vaccino Tat.
Obiettivo primario dello studio è la valutazione dell’immunogenicità del candidato vaccinale somministrato; obiettivo secondario sarà la valutazione della sua sicurezza. Si tratta quindi di un impiego “terapeutico” e non “preventivo”.
L’avvio dello studio fa seguito ai risultati di uno studio di fase II pubblicato lo scorso novembre su PLos ONE (
leggi la notizia) che aveva evidenziato la capacità del vaccino di indurre risposte immuni specifiche (anticorpali e cellulari) in tutta sicurezza. In particolare, il vaccino Tat ha dimostrato di avere un ruolo chiave nel ridurre le alterazioni del sistema immunitario riscontrate nell’infezione da HIV e che normalmente persistono anche in corso di trattamento antiretrovirale virologicamente efficace. La sperimentazione ha inoltre evidenziato che sono proprio i pazienti con maggiore compromissione immunologica a trarre i maggiori benefici dalla vaccinazione con Tat.
“È con queste incoraggianti premesse che inizia, oggi, in Sud Africa, la sperimentazione clinica ISS T-003 - ha commentato il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità Enrico Garaci. “Questa fase di studio, in particolare, è stata resa possibile da anni di ricerche frutto del finanziamento del Ministero della Salute e che oggi si avvale del contributo del Ministero degli Esteri poiché fa parte di un programma di cooperazione tra il Governo Italiano e il Governo Sudafricano”.
Il protocollo ISS T-003 è stato approvato dall’Autorità Regolatoria Nazionale Sudafricana (Medicine Control Council/MCC) e dal Comitato Etico e di Ricerca di Medunsa, uno dei centri in cui verrà effettuata la sperimentazione che si avvale inoltre di tre commissioni internazionali con funzioni di controllo e supporto.
La scelta dell’Iss non è caduta a a caso sul Sudafrica. È infatti il Paese con la maggiore diffusione dell’infezione da Hiv. Nel 2007 è stato stimato il 5,7 milioni il numero di sudafricani positivi al virus dell’Hiv, circa il 10 per cento della popolazione. E nello stesso anno l’infezione ha causato 180 mila decessi.
19 aprile 2011
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