Biosimilari. Parole d’ordine risparmio ed efficacia

Un argomento delicato e complesso come quello dei biosimilari è stato trattato lo scorso 4 novembre presso l’Azienda Ospedaliera Sant’Anna e San Sebastiano di Caserta per informare su questa nuova possibilità terapeutica efficace e sicura tutti gli stakeholder impegnati nella filiera della salute.

06 DIC - Quello dei farmaci biosimilari è un mondo in continua evoluzione, ricco di sfaccettature e molto complesso. La direzione è quella della sostenibilità, soprattutto nel momento storico in cui ci troviamo. I farmaci biologici sono impiegati nel trattamento di diverse patologie, come cancro o sclerosi multipla, con risultati clinici significativi. Il problema di fondo però sono gli elevati costi di queste complesse molecole ed è qui che entra in gioco il biosimilare.
 
Ormai da tempo è stata comprovata l’efficacia e la sicurezza di questi farmaci simili ai loro biologici originatori ed è per questo motivo che l’attenzione di esperti e addetti ai lavori si sta rivolgendo verso questa nuova possibilità terapeutica più economica ma altrettanto efficace e sicura. Una corretta valutazione dei biosimilari in Italia ed Europa deve, quindi, tenere conto di alcune considerazioni, prima fra tutte la possibilità di mantenere la stessa qualità di cura generando al contempo un importante risparmio di risorse per i servizi sanitari che li utilizzano. Inoltre vi è l’esigenza di informare tutti gli stakeholder impegnati nella filiera della salute sui vantaggi che derivano dall’uso dei biosimilari.  
Numerose sono le iniziative atte a diffondere la corretta informazione su questi farmaci che troppo spesso vengono considerati come i “generici” dei biologici ma che in realtà non lo sono. “Il farmaco generico ha una modalità di produzione molto più semplice, è un farmaco di sintesi e come tale può essere facilmente riproducibile”, ha precisato Anna Dello Stritto, direttrice della farmacia dell’AORN Sant’Anna e San Sebastiano di Caserta. “Con il biosimilare invece parliamo di processo correlato al prodotto; qualunque modifica lungo le varie fasi di produzione del biosimilare determina alla fine un prodotto che è similare per quanto riguarda qualità, efficacia e sicurezza per i pazienti rispetto all’originator”.

Proprio per fare chiarezza sulle evidenze scientifiche e sulle peculiarità dei biosimilari si è tenuto a Caserta, presso l’Azienda Ospedaliera Sant’Anna e San Sebastiano, lo scorso 4 novembre, con il contributo incondizionato di Biogen, il corso di formazione “Farmaci oltre il brevetto”. Tanti i temi trattati, dalla gestione del farmaco all’interno delle Aziende Ospedaliere alle esperienze delle varie figure professionali che svolgono un ruolo di primo piano nelle aree terapeutiche che vedono implicati i biosimilari; dallo sviluppo di queste molecole alle problematiche di utilizzo passando per i concetti di innovazione e sostenibilità.
 
Dal farmaco biosimilare “ci si attende fino al 25-30% di risparmio rispetto al farmaco di riferimento”, ha proseguito Dello Stritto. Nell’ottica del risparmio, “la Regione Campania, con il Decreto 66 del luglio 2016, ha introdotto un elemento di forte innovazione e apertura garantendo al centro prescrittore che il 5% del risparmio ricavato dall’uso del farmaco biosimilare venga reinvestito nel centro prescrittore stesso”.
 
Un tema importante che divide il mondo degli specialisti riguarda le implicazioni nella gestione clinica dei pazienti. Quali pazienti sono candidabili ai farmaci biosimilari? Quali figure professionali possono decidere la transizione ad un biosimilare e in quali situazioni? Le agenzie internazionali che si occupano di regolamentare i medicinali si sono espresse in tal proposito e anche tutte le autorità sanitarie nazionali e locali stanno cominciando a farlo, non senza divergenze e disomogeneità.
 
Sia l’AIFA che le società scientifiche concordano sul fatto che la scelta di prescrivere il farmaco di riferimento o un biosimilare sia una decisione clinica affidata al medico. Attualmente la tendenza dei clinici è quella di impiegare maggiormente i biosimilari nei pazienti naive; l’intercambiabilità del biosimilare in pazienti già in terapia non è prassi condivisa dalla classe medica, ma sta sviluppandosi parimenti alla disponibilità di informazioni sull’efficacia e sicurezza di tale variazione. Per quanto riguarda la sostituibilità, questa, ad oggi non è consentita, “il farmacista è autorizzato ad effettuare una sostituzione con un generico - ha concluso Dello Stritto - ma non può farlo per il biosimilare. Solo il clinico può intervenire a riguardo”.

A dare, invece, una panoramica di come il biosimilare sia visto fuori dall’Italia ci ha pensato Fraser Cummings, Consultant Gastroenterologist presso il General Hospital di Southampton. “Nel Regno Unito, nella mia area patologica, la gastroenterologia, vi è una nuova concezione dei biosimilari. Il loro uso come equivalenti delle molecole originator, quali ad esempio Remicade, sta aumentando sempre di più”, ha spiegato Cummings aggiungendo che le opportunità offerte dai biosimilari vengono sempre più viste come la possibilità di far risparmiare considerevoli risorse da re-investire in farmaci innovativi e nel miglioramento del percorso di cura e assistenza dei pazienti.

Nello specifico, “i benefici risiedono nel fatto che i costi per l’acquisto dei farmaci si riducono notevolmente rispetto ai prodotti originali presenti al momento sul mercato”, ha proseguito. In quest’ottica, è auspicabile attuare progetti di gain-share attraverso cui il risparmio garantito dai biosimilari viene ridistribuito generando vantaggi per tutti; per i pagatori migliorano la gestione della spesa farmaceutica, per i medici che possono disporre di nuove opzioni terapeutiche e per i pazienti cui vengono destinate maggiori risorse per la gestione della propria malattia.

In tutto questo quadro, il paziente rappresenta una delle figure chiave proprio perché l’informazione è alla base della riuscita di un nuovo vincente approccio terapeutico. “Nel mio ospedale - ha raccontato Cummings - abbiamo un panel formato da 10 pazienti, molti dei quali in passato sono stati trattati con farmaci biologici, tra cui infliximab. Abbiamo passato molto tempo a discutere con questo panel su cosa fossero i biosimilari, spiegando ai partecipanti la loro somiglianza con gli originatori, chiarendo come questo difficile passaggio dalla molecola originale al biosimilare potesse apportare benefici in termini di aumento dell’investimento di risorse nei servizi loro dedicati”. Il concetto di passaggio da un farmaco biologico al suo biosimilare quindi non è, e non può essere, così immediato ed in alcuni casi automatico come avviene per altri farmaci, ma se compiuto in forma partecipata, garantisce benefici a tutti gli attori coinvolti nel processo di cura.

06 dicembre 2016
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