Artrite idiopatica giovanile: ok dell’Aifa ad abatacept

Il farmaco biologico sviluppato da Bristol-Myers Squibb ha ottenuto l’approvazione e la rimborsabilità dopo il parere favorevole della Commissione europea.

21 GIU - Due buone notizie in pochi giorni per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile. La scorsa settimana, nel corso del congresso EULAR tenutosi a Roma, la presentazione dei risultati di uno studio clinico che dimostrava l’efficacia di tocilizumab per alleviare i sintomi della patologia. Oggi, l’annuncio, da parte di Bristol-Myers Squibb, che l’Agenzia italiana del farmaco ha approvato e disposto la rimborsabilità di abatacept per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile in combinazione con metotrexato.
“Il via libera nel nostro Paese - ha spiegato l’azienda in una nota - segue il parere favorevole della Commissione europea per il trattamento dei pazienti pediatrici dai 6 anni in poi, colpiti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (cioè con il coinvolgimento di 5 o più articolazioni) giovanile, da moderata a grave, con una risposta insufficiente ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia, incluso almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)”.
“L’approvazione per abatacept da parte della Commissione europea - ha aggiunto - si basa sui dati dello studio AWAKEN (Abatacept Withdrawal study to Assess efficacy and safety in Key Endpoints in juvenile idiopathic arthritis Not responding to current treatment), che ha visto l’Italia protagonista con la partecipazione di centri di eccellenza in reumatologia pediatrica, coordinati dall’Istituto pediatrico Gaslini di Genova. Lo studio AWAKEN, randomizzato e in doppio cieco, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di abatacept in 190 pazienti di età compresa fra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderata a grave e risposta insufficiente alle terapie precedenti. Al termine del primo dei tre periodi dello studio, due terzi dei 190 pazienti hanno evidenziato miglioramenti di almeno il 30% della loro sintomatologia. Nel secondo periodo (controllato in doppio cieco verso placebo), i pazienti trattati con abatacept hanno registrato un tasso di ricadute significativamente minore rispetto a quelli in placebo (20% vs. 53%). Il terzo e ultimo periodo era un’estensione a lungo termine in aperto per i pazienti che durante il secondo periodo avevano presentato una ricaduta oppure per i non responder del primo periodo”. 

21 giugno 2010
© Riproduzione riservata