Epatite C. Pani (Aifa) al Senato: “Con accordi Aifa risparmi per 2,5 miliardi in due anni. Ma c’è troppo divario tra le Regioni”

“In Italia rilevanti problemi di sostenibilità nonostante prezzi più bassi del 30% rispetto ad altri Paese”. Ma sono cinque le Regioni che non hanno attivato il programma di uso compassionevole del farmaco ‘Sovaldi’”. E il divario tra regioni tende a crescere a causa dell'emersione di strumenti tecnologici innovativi. E poi sulla segretezza del prezzo: “Parlerei piuttosto di accordo di carattere confidenziale”.

29 LUG - le="margin-left: 1.5pt;"> “Considerando tutti i medicinali per l'epatite C autorizzati e rimborsati, il risparmio generato dagli accordi sottoscritti da AIFA con le aziende farmaceutiche ammonterà nei prossimi due anni a 2,5 miliardi di euro in funzione della rapidità di avvio al trattamento dei pazienti. Questo quanto afferma il Dg dell’Agenzia del Farmaco Luca Pani durante l’audizione di oggi in commissione Igiene e Sanità in merito all’indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Ssn e in special modo, dopo l’audizione del presidente della Toscana Enrico Rossi sul tema dei farmaci per l’epatite C.
 
Ecco il resoconto dell’Audizione.  
Il Dg Aifa Luca Pani ha fornito in primo luogo, elementi informativi sull'attivazione dei percorsi di utilizzo terapeutico compassionevole dei farmaci per l’epatite C, ponendo in evidenza i problemi che hanno caratterizzato la dispensazione da parte delle regioni: cinque regioni risultano non aver attivato il programma di uso compassionevole del farmaco "Sovaldi", e la distribuzione regionale degli usi compassionevoli è stata comunque piuttosto squilibrata.  
Quanto al tema del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali per l'epatite C, Pani ha segnalato che in Italia sussistono rilevanti problemi di sostenibilità, essenzialmente dovuti ad una prevalenza della patologia nettamente superiore a quella degli altri paesi europei. In questo senso è stato fatto presente che AIFA si rese conto per tempo di tali profili di sostenibilità e, a negoziazione in corso, fornì evidenza pubblica di un problema morale sul profitto aziendale, con un editoriale intitolato "Dall'etica del profitto al profitto dell'etica".
 
Il Dg Aifa ha sottolineato inoltre che l’Agenzia, al fine di conoscere il potenziale numero di pazienti da trattare a carico del Servizio sanitario nazionale, ha avviato precocemente, in accordo con il Ministero della salute, una serie di iniziative, tra cui l'istituzione di un tavolo tecnico che ha coinvolto tutti i possibili stakeholder (associazioni di pazienti, società scientifiche, Centro nazionale trapianti, rappresentanti regionali, infettivologi ed epatologi). E in questo senso ha evidenziato come, in materia, si registri una certa confusione, desumibile anche dal dato di 26 mila pazienti potenzialmente trattabili fornito dalla Regione Toscana, che a suo avviso rappresenta il frutto di una stima di tipo conservativo.
 
Quanto all'accordo sul prezzo d'acquisto, Pani ritiene improprio qualificarlo in termini di segretezza: si tratta piuttosto di un accordo di carattere confidenziale, i cui contenuti non sono stati rivelati pubblicamente per non incorrere in una inadempienza contrattuale che avrebbe impedito di raggiungere importanti obiettivi di risparmio. In ogni caso il Dg Aifa ha rimarcato come che tutte le Regioni hanno ricevuto comunque una documentazione esaustiva sui termini di tale accordo, avendo AIFA trasmesso il 3 dicembre 2014 a tutti gli assessorati regionali, in via confidenziale, un documento denominato "Linee di indirizzo AIFA relative all'accesso ed erogazione a carico del SSN del medicinale Sovaldi", finalizzato ad indirizzare ad una corretta programmazione dell'accesso e dell'erogazione del medicinale in questione. Inoltre – ha precisato - alle suddette linee di indirizzo era allegata una tabella in cui era elencato, per ogni Regione, il numero di pazienti per ogni scaglione di sconto. Invita poi a considerare che, in sostanza, i termini dell'accordo sono stati rivelati dalla stampa specializzata, che rese noto che "L'accordo è stato trovato con una sorta di gradualità al ribasso con prezzi che vanno da 37 mila euro a terapia fino ai circa 4 mila euro delle ultime dosi" (citazione da "Quotidiano sanità").
 
Il Dg Aifa ha fatto presente inoltre che, dopo il "Sovaldi", l'Agenzia ha completato le procedure di rimborsabilità e prezzo anche degli altri medicinali innovativi per la cura dell'epatite, prevedendo approcci negoziali ulteriori nelle successive trattazioni del prezzo. E ha rimarcato come tali economie siano state possibili grazie alla capacità di sottoscrivere accordi soggetti a confidenzialità (prassi invalsa, come emerge da uno studio dell’Organizzazione mondiale della sanità, in tutti i Paesi europei). Pani ha poi evidenziato che l'Italia è il Paese in cui si registrano, in generale, i prezzi più bassi: tale risparmio arriva al 30 per cento per i medicinali relativi all'epatite C, in considerazione di una capacità negoziale potenziata dalla più elevata prevalenza della malattia (analoghi risultati di risparmio non sono stati però conseguiti dalle assicurazioni private negli Stati Uniti, che pure hanno prevalenze assimilabili a quella italiana).
 
Il Dg Aifa ha poi spiegato che la strategia negoziale utilizzata dall'Agenzia è stata quella di applicare un modello di accordo prezzo-volume, approvando diversi farmaci in competizione tra loro, e fissando un costo massimo di trattamento per paziente indipendente dalla sua durata. In questo modo – ha fatto notare - l'alta prevalenza di malattia caratterizzante l'Italia consente un rapido raggiungimento degli scaglioni di prezzo più bassi. Pani è passato quindi a trattare delle difformità di comportamento delle diverse Regioni nella gestione dei farmaci innovativi per la cura dell'epatite C, segnalando le anomalie registrate in tale ambito: a fronte di un payback pari a 41 milioni di euro, le Regioni con prevalenza percentuale massima che avrebbero dovuto trattare più pazienti, e quindi arrivare prima agli scaglioni progressivi di sconto e ottenere un rimborso maggiore, sono viceversa quelle che hanno trattato meno pazienti, con le intuibili conseguenze mediche, etiche ed economico-sociali.
 
In conclusione, il Dg Aifa ha rilevato che, considerando tutti i medicinali per l'epatite C autorizzati e rimborsati, il risparmio generato dagli accordi sottoscritti da AIFA con le aziende farmaceutiche ammonterà nei prossimi due anni a 2,5 miliardi di euro in funzione della rapidità di avvio al trattamento dei pazienti.
 
Nel suo intervento il presidente Aifa Sergio Pecorelli ha ritenuto che la problematica dei farmaci innovativi per la cura dell'epatite C debba rappresentare l'occasione per una riflessione sugli scenari futuri legati alla emersione di nuovi medicinali, anche per la terapia delle malattie oncologiche. E ha sottolineato come centrale il tema delle disparità regionali nell'accesso ai farmaci innovativi, con le relative implicazioni di carattere etico.
 
Al termine di questo primo giro i senatori hanno posto alcune domande.  
La senatrice del PD Nerina Dirindin, relatrice per la procedura informativa, ha segnalato che il provvedimento con cui AIFA ha dato avvio alle procedure di rimborso dei farmaci non definisce in maniera chiara il proprio ambito applicativo, né reca elementi informativi certi su numero dei trattamenti e entità degli sconti. La senatrice domanda se AIFA abbia contezza del ricorso ai farmaci innovativi con acquisti a carico dei pazienti e se possa fornire dati in materia. Chieste inoltre delucidazioni specifiche sul farmaco denominato "Simeprevir", e, più in generale, quali siano le vere ragioni della secretazione degli accordi intercorsi con le aziende, in un momento storico in cui il principio della trasparenza dovrebbe essere massimamente preservato.
           
Il senatore di CRi Luigi D’Ambrosio Lettieri, relatore per la procedura informativa, ha domandato se ad avviso degli auditi siano necessari dei correttivi alla normativa che disciplina i rimborsi alle Regioni in relazione al trattamento dei pazienti con i farmaci innovativi. Chiesto inoltre se la creazione di una centrale di acquisto unica, di carattere sovranazionale, sia ritenuta una prospettiva valida e da perseguire. Nel rilevare una certa lentezza nell'avvio dei trattamenti, il senatore ha domandato quali iniziative possano essere intraprese al fine di fornire maggiori informazioni ai pazienti potenzialmente interessati alla somministrazione dei nuovi farmaci. Chiesto  infine, se le rilevate difformità tra i comportamenti delle regioni facciano apparire necessari, nell'opinione degli auditi, interventi di revisione costituzionale sul tema della governance sanitaria.
 
Le risposte di Pani. Il Dg Aifa ha ribadito che le regioni ricevettero indicazioni precise in merito al numero di pazienti per ogni scaglione di sconto, nell'ambito della tabella allegata alle linee di indirizzo a suo tempo trasmesse dall'AIFA. Quanto all'ambito applicativo, segnala che vi è in effetti un problema di classificazione dei farmaci innovativi, in alcuni casi annoverati in classe H.
 
Riguardo alla spesa sostenuta dai privati per l'acquisto dei medicinali in questione, Pani fa rilevare che tale fenomeno sfugge ai registri dell'Agenzia ma è oggetto di approfondimento in altre sedi, trattandosi di acquisti non sempre motivati da necessità terapeutiche realmente sussistenti.
Dopo aver fatto rilevare che in merito al "Simeprevir" si farà luogo ad una rinegoziazione, Pani ha osservato che la confidenzialità degli accordi serve in realtà a tutelare la forza contrattuale del Servizio sanitario nazionale: una totale trasparenza in materia potrebbe precludere il raggiungimento degli auspicati abbattimenti di spesa, ed è probabilmente per questo - evidenzia - che le aziende farmaceutiche non hanno mai rilasciato dichiarazioni a favore del mantenimento del regime di riservatezza dei termini degli accordi.
 
Sul tema delle disparità di trattamento legate ai comportamenti difformi delle regioni, Pani ha posto in rilievo che il divario tende a crescere a causa dell'emersione di strumenti tecnologici innovativi che, per ragioni di costo, non tutti gli erogatori possono mettere a disposizione dell'utenza. Quanto alla rilevata lentezza di avvio dei trattamenti, ha osservato che essa dipende in alcuni casi da scelte di natura clinica.
 
In conclusione, il Dg Aifa ha espresso l'avviso che la creazione di una centrale unica di acquisto a carattere sovranazionale rappresenti un obiettivo di notevole rilievo, che risulta peraltro già inserito nell'agenda europea, anche grazie agli impulsi scaturiti dal semestre di presidenza italiana.

29 luglio 2015
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