Compliance e trasparenza in ambito farmaceutico e sanitario

di Guglielmo Trovato

08 MAR - Gentile direttore,
il 22 e 23 febbraio si è tenuta a Zurigo un convegno dedicato alla compliance normativa (o regulatory compliance, detta in italiano anche conformità aziendale normativa) e al nuovo vincolante regolamento europeo sulla trasparenza, nei rapporti tra industria farmaceutica, professionalità sanitarie e organi di governo e management.

Fleming è una più grande organizzazione internazionale che in 15 anni ha organizzato oltre 20.000 conference, workshops e corsi in campo economico e scientifico. L’obiettivo è quello di mettere in contatto persone che conoscono le risposte, sono in grado di trasmettere il know-how necessario, e cercano opportunità di sviluppo attraverso la conoscenza, le partnership e una approfondita analisi del “mercato”.

A questa conferenza hanno partecipato in qualità di relatori i responsabili della compliance aziendale di tutte le maggiori aziende farmaceutiche internazionali, il portavoce della European Medical Association, il Presidente della Associazione Medicines for Europe, e i dirigenti europei di associazioni e advocacy di pazienti.
L’uditorio era formato da componenti degli staff di compliance aziendale, prevalentemente avvocati e managers, provenienti da tutta Europa. I numerosi contributi hanno avuto un carattere di tipo giuridico e economico, e l’articolazione con le componenti manageriali delle imprese dei vari settori della salute è stata esaminata in dettaglio, anche nell’ambito di workshop satelliti e con discussioni in aula.

La compliance normativa indica il rispetto di specifiche disposizioni impartite dal legislatore, da autorità di settore, da organismi di certificazione nonché di regolamentazioni interne alle società stesse o alle loro associazioni, come nel caso delle industrie farmaceutiche. In aggiunta, i codici etici sono elaborati in accordo con le associazioni di malati. Sono state discusse le caratteristiche e le ragioni del limitato contributo delle associazioni professionali e scientifiche dei medici e dei manager sanitari alla definizione della compliance in ambito sanitario.

Le differenze tra uffici propriamente legali e di addetti alla compliance normativa sono state approfondite, sottolineando come strategie differenti sono necessarie nell’addestramento e negli indirizzi dei due tipi di staff, sia nelle grandi industrie che nelle organizzazioni sanitarie.

A tal proposito sono state presentate le dinamiche di società di servizi che, specie in Paesi diversi da quello dell’azienda interessata, hanno un ruolo determinante per il successo di farmaci e dispositivi medici. Ciò ha il fine e l’effetto di evitare o limitare motivi di contenzioso, anche assai onerosi, e svantaggi per organizzazioni sanitarie e pazienti. I rischi per le industrie non sono solo quelli di incorrere in sanzioni o perdite finanziarie, ma assai più gravi possono essere i danni di reputazione e di fidelizzazione ai propri prodotti come conseguenza di violazioni di norme legislative, regolamentari o di autoregolamentazione.

La European Medical Association ha presentato in una lettura del suo portavoce una visione globale del sistema salute, nei diversi ambiti nazionali ed europei, con una prospettiva di influenza a livello internazionale. Visibilità e credibilità dei risultati desiderati, in campo di attività finalizzate alla salute, implicano la promozione attiva della trasparenza dei processi e interazioni leali e positive tra tutte le professionalità in campo. La problematica attuale, oltre che alla conformità a regolamenti e accordi, è rivolta a rendere possibile la riutilizzabilità di informazioni e procedure e a definire sistematicamente gli obiettivi espliciti o impliciti, di tutte le parti interessate.

La collaborazione trasparente tra professionalità mediche e industria è stata ed è rivolta a rilevare, definire e affrontare le aree problematiche o di criticità. Questi richiedono interventi congiunti e collaborativi per l'implementazione delle migliori pratiche. Un fattore determinante per la trasparenza è la estensione della digitalizzazione del sistema sanitario (in tutto il mondo, a livello nazionale e segmentale), in tutte le aree di sviluppo ricerca e innovazione dell'industria e nella tracciabilità delle interazioni tra industria e professionalità/governance sanitaria.

In questi interventi il frequente coinvolgimento di media tradizionali, dei social media e il rispetto degli aspetti normativi limita l’uso eccessivamente esteso degli strumenti intrusivi con componenti di violazione della privacy. Anche per tale ragione l'industria farmaceutica è stata ed è cauta nell'entrare nello spazio digitale, in aggiunta ai propri motivi di tutela della proprietà intellettuale nei confronti della concorrenza.

La gestione delle informazioni di profilo sanitario, comunque, a parte gli aspetti legati alla privacy individuale o di gruppi, è ben protetta dalle leggi attuali. Ma la vera necessità è quella di facilitare una estesa e corretta condivisione di informazioni affidabili, in maniera da consentire sviluppo, innovazione e ricerca su basi più realistiche e aggiornate. In effetti, nelle organizzazioni dei professionisti della salute, ci sono diversi settori ancora lenti nell’adottare le tecnologie digitali più incisive e informative.
 
Ciò in parte è dovuto a regolamenti che sono stati spesso ambigui, ma anche a standard universali che non sono ancora stati pienamente condivisi o concordati. Lo scambio di informazioni sulle esperienze specifiche, basato sulla presentazione di casi e situazioni reali, è stata la base per delineare strategie organizzative appropriate e proporre indirizzi normativi facilitanti innovazione e ricerca, i due fattori alla base del successo di ogni imprenditorialità.
 
Guglielmo Trovato
Portavoce della European Medical Association 

08 marzo 2018
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