Farmaci. Ema avvia revisioni su rischi legati a topiramato e folcodina

La prima riguarda il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri hanno assunto topiramato durante la gravidanza. Il topiramato è un farmaco utilizzato nell'UE per il trattamento dell'epilessia, la prevenzione dell'emicrania e, in alcuni Paesi, in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. La revisione sui farmaci che contengono folcodina è stata avviata a seguito di timori che il loro uso possa mettere a rischio di sviluppare reazioni anafilattiche a determinati farmaci.

02 SET -

Il comitato di sicurezza dell'Ema (Prac) ha avviato una revisione del topiramato e del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri hanno assunto topiramato durante la gravidanza. Il topiramato è un farmaco utilizzato nell'Unione Europea (UE) per il trattamento dell'epilessia, la prevenzione dell'emicrania e, in alcuni Paesi, in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo.

È noto che l'uso di topiramato in donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Alle donne affette da epilessia in trattamento con topiramato per le crisi epilettiche si consiglia di evitare una gravidanza e di consultare il proprio medico se desiderano una gravidanza. Il topiramato non deve essere utilizzato per prevenire l'emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne che possono avere figli) che non utilizzano metodi anticoncezionali altamente efficaci (contraccezione).

La revisione è stata avviata da un recente studio1 che ha suggerito un possibile aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico, in particolare disturbi dello spettro autistico e disabilità intellettiva, nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza.  

Il Prac ha iniziato a rivedere i risultati dello studio come parte di una valutazione del segnale di sicurezza nel luglio 2022. Il comitato condurrà ora una revisione approfondita dei dati disponibili sui benefici e sui rischi dell'uso di topiramato nelle donne in gravidanza e nelle donne con potenziale fertile nelle indicazioni approvate. Il comitato esaminerà in particolare le attuali misure di minimizzazione del rischio e valuterà la necessità di ulteriori misure per minimizzare i rischi dell'uso di topiramato in queste donne.

Mentre la revisione è in corso, topiramato deve continuare a essere usato secondo le informazioni sul prodotto autorizzate. Le donne devono discutere con il proprio medico o farmacista di eventuali domande o dubbi sul trattamento con topiramato. Le pazienti non devono interrompere il trattamento antiepilettico prima di averne parlato con il proprio medico.

L'Ema comunicherà la raccomandazione del Prac una volta conclusa la revisione.

L'Agenzia europea ha inoltre avviato una revisione dei farmaci che contengono folcodina a seguito di timori che il loro uso possa mettere a rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) a determinati farmaci chiamati agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA).

La colcodina è usata per trattare la tosse non produttiva (secca) negli adulti e nei bambini e gli NMBA sono usati nell'anestesia generale per prevenire i movimenti muscolari spontanei e migliorare le condizioni operative.

La revisione è stata richiesta dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) in seguito ai risultati preliminari di uno studio condotto in Francia2. I risultati dello studio suggeriscono che l'assunzione di folcodina fino a 12 mesi prima dell'anestesia generale può aumentare il rischio di avere una reazione anafilattica legata all'NMBA. Sulla base di questi risultati, l'ANSM sta considerando, come misura precauzionale, di sospendere l'uso di farmaci contenenti colcodina in Francia.

Il PRAC esaminerà ora i risultati dello studio ALPHO insieme a tutti i dati disponibili e valuterà il loro impatto sul rapporto beneficio/rischio dei farmaci contenenti colcodina, formulando una raccomandazione sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.

02 settembre 2022
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