Covid. Ema raccomanda l’approvazione del vaccino Nuvaxovid adattato contro la variante omicron XBB.1.5

In linea con le precedenti raccomandazioni dell’Ema e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc), gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni di età che necessitano di vaccinazione dovrebbero ricevere una singola dose, indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il Covid. Si prevede che il profilo di sicurezza di Nuvaxovid XBB.1.5 sia simile a quello di Nuvaxovid originariamente autorizzato.

31 OTT -

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'autorizzazione di un vaccino Nuvaxovid adattato mirato alla sottovariante Omicron XBB.1.5 del virus Sars-CoV-2.

Il vaccino, noto come Nuvaxovid XBB.1.5, deve essere utilizzato per prevenire il Covid negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

In linea con le precedenti raccomandazioni dell’Ema e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc), gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni di età che necessitano di vaccinazione dovrebbero ricevere una singola dose, indipendentemente dalla loro storia vaccinale contro il Covid.

Nella decisione di raccomandare l'autorizzazione, il Chmp ha valutato i dati di laboratorio che dimostrano che il vaccino adattato è in grado di innescare un'adeguata risposta immunitaria contro l'XBB.1.5. Il comitato ha inoltre considerato i dati di uno studio condotto su adulti precedentemente vaccinati che dimostrano che quando Nuvaxovid è stato adattato per colpire un altro ceppo correlato, Omicron BA.5, è stato in grado di innescare una forte risposta immunitaria contro questo ceppo. Sulla base di questi dati, il comitato ha concluso che si prevede che Nuvaxovid XBB.1.5 scateni una risposta immunitaria adeguata contro XBB.1.5.

Si prevede che il profilo di sicurezza di Nuvaxovid XBB.1.5 sia simile a quello di Nuvaxovid originariamente autorizzato. Ciò è stato supportato anche dai dati clinici disponibili con la versione del vaccino mirato a Omicron BA.5. Gli effetti indesiderati più comuni di Nuvaxovid XBB.1.5 sono dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e sensazione di malessere generale.

L’Ema ha inviato la raccomandazione del Chmp alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante a livello europeo.

Targeting per Omicron XBB.1.5
I vaccini Covid sono adattati in modo da corrispondere meglio alle varianti circolanti del virus Sars-CoV-2. Questo vaccino è stato sviluppato per colpire Omicron XBB in linea con le raccomandazioni della task force di emergenza (ETF) dell'Ema, nonché di altri regolatori internazionali e dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Poiché Omicron XBB.1.5 è strettamente correlato ad altre varianti attualmente in circolazione, si prevede che il vaccino contribuisca a mantenere una protezione ottimale contro il Covid causato da queste altre varianti e da Omicron XBB.1.5. Come per gli altri vaccini contro il Covid, le autorità nazionali degli Stati membri dell’Ue determineranno come utilizzare questo vaccino nelle campagne di vaccinazione nazionali, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le persone vulnerabili e la disponibilità del vaccino.

Come funziona il vaccino
I vaccini adattati funzionano allo stesso modo dei vaccini originali. Questo vaccino adattato funziona preparando il corpo a difendersi dal Covid. Contiene una versione della proteina spike della sottovariante Omicron XBB.1.5, che è stata prodotta in laboratorio. Contiene anche un ' adiuvante', una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà la proteina contenuta nel vaccino come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa.

Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con il Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike presente sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedendone l’ingresso nelle cellule del corpo e distruggendo le cellule infette.

Nuvaxovid è stato autorizzato per la prima volta nell’UE nel dicembre 2021. Versioni adattate di Nuvaxovid mirate alla variante Omicron BA.5 sono state sviluppate ma non sono state presentate per l’ autorizzazione all’immissione in commercio.

31 ottobre 2023
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