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Aifa. Sarà definitivamente interrotta la commercializzazione di Norditropin Nordiflex, ormone della crescita umano


Gli operatori sanitari sono invitati a garantire che i pazienti che utilizzano Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml (AIC 027686118) e Norditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml (AIC 027686094) siano informati di questo problema e a trasferire in modo sicuro i pazienti ad una terapia alternativa con l’ormone della crescita a propria discrezione, in base al loro giudizio clinico e ad eventuali normative locali pertinenti e/o orientamenti istituzionali e professionali.

28 MAR -

A partire da Aprile 2023 è stata dichiarata la carenza del medicinale Norditropin Nordiflex 15mg/1,5ml soluzione iniettabile (AIC 027686118), come da nota informativa pubblicata sul sito Aifa il 6 febbraio 2023. Con una nuova comunicazione, la stessa Aifa ha spiegato che la commercializzazione del medicinale, in tutti i confezionamenti autorizzati, sarà definitivamente interrotta.

Nello specifico:
- Norditropin NordiFlex® 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml (AIC 027686118): in cessata commercializzazione definitiva a partire dal 22/02/2024;
- Norditropin NordiFlex® 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml (AIC 027686094): in distribuzione contingentata presumibilmente fino al 15/04/2024; successivamente si alterneranno periodi di carenza totale e distribuzione contingentata fino alla cessata commercializzazione definitiva, nel corso del 2025.

Norditropin NordiFlex contiene somatropina, un ormone della crescita umano biosintetico approvato per l'uso in diversi disturbi correlati all'ormone della crescita tra cui:

Bambini:

• deficit staturale dovuto a carenza di ormone della crescita (GHD);
• deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner);
• ritardo della crescita in soggetti prepuberi associato a insufficienza renale cronica;
• deficit staturale (altezza attuale SDS <-2.5 e altezza corretta sulla base della statura media dei genitori SDS <- 1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno mostrato una ripresa della crescita nei primi 4 anni o successivamente (HV SDS <0 nell’ultimo anno);
• deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan.

Adulti:
• Insufficienza di ormone della crescita insorta in età infantile:
I pazienti con GHD insorta in età pediatrica devono essere rivalutati relativamente alla capacità secretoria per l’ormone della crescita dopo il raggiungimento della statura definitiva. La rivalutazione non è richiesta per quei pazienti con deficit a carico di più di tre ormoni ipofisari, con severo GHD causato da una mutazione genetica definita, da anormalità strutturali ipotalamo-ipofisarie, da tumori a carico del sistema nervoso centrale o da irradiazioni ad alte dosi del cranio, o con GHD secondario a patologie o traumi ipotalamo-ipofisari, se i livelli sierici del fattore di crescita 1 insulino–simile (IGF-1) sono <-2 SDS dopo almeno 4 settimane dalla sospensione del trattamento con l’ormone della crescita.

In tutti gli altri pazienti è richiesta la misurazione di IGF-1 ed un test di stimolo dell’ormone della crescita.

• Insufficienza di ormone della crescita insorta in età adulta:
Grave GHD in soggetti affetti da una patologia ipotalamo-ipofisaria nota, irradiazioni del cranio e lesioni cerebrali traumatiche. GHD deve essere associata col deficit di un altro asse escluso quello della prolattina. GHD deve essere dimostrata con un test di stimolo dopo l’istituzione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse.

Il test di stimolo di prima scelta negli adulti è il test di tolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi. È raccomandato il test combinato arginina- ormone di rilascio dell’ormone della crescita (GHRH). Può essere preso in considerazione anche un test di stimolo con arginina o glucagone; tuttavia, queste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica.

Azioni di mitigazione:
Gli operatori sanitari sono invitati a garantire che i pazienti che utilizzano Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml (AIC 027686118) e Norditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml (AIC 027686094) siano informati di questo problema e a trasferire in modo sicuro i pazienti ad una terapia alternativa con l’ormone della crescita a propria discrezione, in base al loro giudizio clinico e ad eventuali normative locali pertinenti e/o orientamenti istituzionali e professionali.

Si raccomanda ai medici di non avviare nuovi pazienti alla terapia con Norditropin NordiFlex.

Considerato che Norditropin Nordiflex è l’unico medicinale a base di Somatropina autorizzato in Italia per il trattamento dei pazienti affetti da deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan, l’Aifa ha incluso il medicinale Somatropina per tale indicazione nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 (Determinazione n. 99173 del 02/08/2023 - GU n. 186 del 10/08/2023).

Pertanto, la Somatropina può essere prescritta, a totale carico Ssn, per il trattamento del deficit staturale dovuto a Sindrome di Noonan secondo i criteri stabiliti dalla nota Aifa 39. La prescrizione del medicinale dovrà essere autorizzata dai centri regionali.

Ulteriori informazioni per gli specialisti
In caso di interruzione del trattamento non è possibile elencare in modo esaustivo tutte le implicazioni; tuttavia, va tenuto in considerazione che:
- Nei bambini il trattamento viene solitamente interrotto, senza riduzioni del dosaggio, una volta raggiunta l’altezza normale in età adulta. Il rischio associato all'interruzione precoce della terapia è legato alla diminuzione dell’efficacia del trattamento in termini di crescita e peggioramento della composizione corporea, direttamente derivato da studi volti alla valutazione della mancata aderenza al trattamento con ormone della crescita, anche per brevi periodi.
- Negli adulti, i benefici dell’ormone della crescita diventano apprezzabili con un trattamento a lungo termine. Per questa ragione non si prevedono immediate/gravi conseguenze in caso di interruzione del trattamento per un breve periodo. Le conseguenze della sospensione per un lungo periodo, invece, potrebbero portare a complicazioni relative alla composizione della massa corporea, al metabolismo e alla salute cardiaca con un possibile impatto sullo stato di salute generale, sulla qualità di vita e sul benessere mentale.

Passaggio a trattamento alternativo:
- il rischio principale dal punto di vista della sicurezza è rappresentato dal cambio di dispositivo;
- la letteratura disponibile sulle possibili conseguenze del cambio di medicinale durante il trattamento con ormone della crescita umano ricombinante riporta preoccupazioni riguardanti errori di dosaggio e interruzioni del trattamento dovute alla necessità di apprendere l’utilizzo di un nuovo dispositivo e ridotta aderenza correlata alla frustrazione e all'ansia del paziente e della famiglia;
- per mitigare i rischi di cui sopra, è necessaria una guida aggiuntiva per i pazienti fino a quando saranno in grado di gestire adeguatamente il loro nuovo dispositivo.



28 marzo 2024
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