Ema dice sì ai primi 4 farmaci col sistema PRIME. Tempi più rapidi per l’approvazione quando il medicinale è promettente

Le aree di interesse sono: oncologia, immunologia, neurologia ed ematologia. Presentati dall’Agenzia del farmaco europea i primi risultati di PRIME, il progetto che prevede il supporto di Ema (che valuta anche una procedura accelerata per il via libera) a tutti quei nuovi prodotti che impattano su patologie per le quali al momento non si dispone di terapie efficaci. IL DOCUMENTO

03 GIU - Oncologia, immunologia, neurologia ed ematologia. Sono queste le aree su cui quattro farmaci in fase di sviluppo sono stati accettati nell'ambito dello schema PRIME. A comunicare i primi risultati è l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) che ha pubblicato oggi l'esito della valutazione del primo lotto di domande pervenute da parte degli sviluppatori di farmaci. PRIME, ricorda l’Ema è “una nuova iniziativa che mira a promuovere la ricerca e lo sviluppo di farmaci che hanno il potenziale per affrontare un bisogno medico non soddisfatto”.
 
Nella sostanza con l’accesso a PRIME, Ema offre un rapido supporto proattivo per ottimizzare con gli sviluppatori dati affidabili sui benefici e sui rischi di una medicina al fine di consentirne una sua valutazione accelerata.
 
L’Agenzia sottolinea in ogni caso come le “valutazione delle domande ricevute tiene conto dei trattamenti disponibili per la malattia bersaglio, lo stadio di sviluppo del farmaco e dei dati presentati”. E soprattutto rimarca: “Il fatto che un farmaco non è accettato in PRIME non significa che il suo sviluppo non debba essere perseguito. I medicinali cui non è concesso l'accesso a PRIME possono ancora essere di beneficio ai pazienti, fornendo opzioni di trattamento alternativo per una malattia”.  
I primi risultati di PRIME. Ema comunica che “sono state 18 le domande per l’accesso a PRIME che sono state ricevute fino al 6 aprile 2016 e che successivamente sono state valutate da EMA Comitato per le terapie avanzate (CAT) e il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)”.
 
L’Agenzia del farmaco europea precisa anche che verranno fornite “informazioni dettagliate sulle applicazioni che sono state concesse o negate l'accesso a PRIME, comprese le statistiche sul tipo di candidati, le aree terapeutiche rappresentate e i dati a supporto dei nuovi prodotti” e verranno anche redatti report mensili.
 
Inoltre, L’agenzia ha precisato che “dal 6 aprile 2016, sono giunte altre 14 domande che sono in fase di elaborazione da parte dell'EMA”.

03 giugno 2016
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