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UE: da oggi più veloce approvazione farmaci promettenti

Similmente all’indicazione “breakthrough” dell’americana FDA, la nuova iniziativa PRIME dell’EMA punta a semplificare a velocizzare l’approvazione dei farmaci per malattie per le quali al momento non si dispone di terapie efficaci.

08 MAR - (Reuters Health) – Lunedì 7 marzo gli enti regolatori europei hanno lanciato un nuovo schema per velocizzare l’approvazione di nuovi promettenti farmaci che raggiungano delle necessità mediche non ancora soddisfatte, offrendo supporto a chi sviluppa i farmaci e lavora su trial clinici. L’iniziativa PRIME della European Medicines Agency’s (EMA) (che sta per PRIority MEdicines,) è l’ultimo esempio di come gli enti regolatori, su entrambe le sponde dell’Atlantico, stiano lavorando per valutare i farmaci davvero innovativi in modo più rapido rispetto al passato.
 
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration ha introdotto con successo l’indicazione “breakthrough”, che ha velocizzato l’approvazione dei farmaci innovativi per il cancro ed altre malattie gravi. L’agenzia europea ha dichiarato che si prevedono circa 100 iscrizioni all’anno per il nuovo schema PRIME.  I farmaci sperimentali accettati nel programma otterranno un supporto continuo dagli esperti della EMA, che verranno designati nelle prime fasi del processo e forniranno piani complessivi di sviluppo ed una strategia regolatoria. Questa mossa potrebbe aiutare a velocizzare lo sviluppo e l’approvazione di trattamenti per diverse patologie per le quali non esistono attualmente molte opzioni, come dei tumori rari ed il morbo di Alzheimer. Potrebbe anche velocizzare la commercializzazione di nuove classi di antibiotici, che sono disperatamente necessari visto l’aumento della resistenza dei batteri.

 
Reuters Staff
 
(Versione italiana Quotidiano Sanità/Popular Science)

08 marzo 2016
© Riproduzione riservata


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