Sclerosi multipla: Merck Serono chiede estensione delle indicazioni per Refib

Sulla base dei dati del trial clinico Reflex, l’azienda ha richiesto all’Ema la possibilità di impiego del farmaco nei pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante e che sono ad alto rischio di conversione a sclerosi multipla.

13 LUG - Merck Serono ha annunciato di aver presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali la domanda per l’estensione dell’indicazione di interferone beta-1a (Rebif) ai pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante (un segno precoce della malattia) e che sono ad alto rischio di conversione a sclerosi multipla.“La nostra richiesta di estendere l’indicazione di Rebif è basata sullo studio Reflex, che si è concentrato su pazienti con i primi sintomi di sclerosi multipla”, ha spiegato Bernhard Kirschbaum, Responsabile Global Research e Development Merck Serono. “Rimaniamo fortemente impegnati nell’affrontare le esigenze mediche dei pazienti con sclerosi multipla nelle varie fasi di questa malattia devastante”.
L’estensione dell’indicazione richiesta dall’azienda è supportata dai risultati dello studio Reflex, che sono stati presentati in occasione dell’American Academy of Neurology (AAN) nel mese di aprile 2011. Il trial ha dimostrato come il farmaco (sia nel regime approvato da 44 microgrammi tre volte a settimana sia in quello da 44 microgrammi una volta a settimana) è in grado di ritardare significativamente la conversione a sclerosi multipla in pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico demielinizzante evidenziato alla risonanza magnetica.Il farmaco, simile all’interferone beta prodotta dall’organismo e con attività immunomodulante, è attualmente approvato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Non è stata ancora stabilita l’efficacia del farmaco nella sclerosi multipla cronica progressiva.

13 luglio 2011
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