Parkinson: ai nastri di partenza un nuovo trial

Nei prossimi sei mesi, valuterà l’efficacia di safinamide in aggiunta a levodopa. Completato l’arruolamento di più di 500 i pazienti affetti da malattia di Parkinson da più di tre anni.

12 SET - Merck Serono e Newron Pharmaceuticals hanno annunciato di aver completato l’arruolamento dei pazienti nello studio Settle. Questo studio clinico internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di un dosaggio medio di safinamide (50 e 100 mg una volta al giorno), come terapia aggiuntiva a un dosaggio costante di levodopa.
Safinamide è un alfa-aminoamido attualmente in fase di sviluppo come trattamento associato alla terapia con dopamino-agonista o con levodopa in pazienti con il morbo di Parkinson ai primi stadi o a uno stadio medio-avanzato. Si ritiene che la sostanza svolga attività sia dopaminergica sia non-dopaminergica
Nello studio Settle, della durata di 6 mesi, sono stati arruolati 549 pazienti con morbo di Parkinson idiopatico in una fase media o avanzata (durata della malattia superiore ai tre anni), trattati con un dosaggio costante di levodopa per almeno quattro settimane, che hanno manifestato fluttuazioni motorie con più di un’ora e mezza di “off” durante la giornata.
Dopo quattro settimane di  fase di stabilizzazione del dosaggio di levodopa, i partecipanti allo studio sono stati randomizzati in uno dei due bracci dello studio (1:1) per ricevere safinamide o compresse di placebo, come trattamento aggiuntivo. Endpoint primario è il cambiamento del periodo giornaliero “on”, valutato dalle registrazioni  dei diari tenuti dai pazienti. Gli endpoint secondari includono cambiamenti in termini di attività della vita quotidiana, lo stato clinico a livello globale e la qualità di vita. Lo studio Settle fa parte del programma di sviluppo clinico del farmaco insieme agli studi già completati 015, 016, 017 e 018 e allo studio Motion, ancora in corso. 

12 settembre 2011
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