FDA. Studi post marketing farmaci: 2 su dieci non vengono effettuati

Secondo un’analisi pubblicata on line dal New England Journal of Medicine, il 20% degli studi post marketing richiesti dalla FDA non verrebbe effettuato. Ma l’ente regolatorio americano risponde che dal 2015 tutti gli studi proseguono secondo i programmi

22 SET - (Reuters Health) – In sede di approvazione di nuovi farmaci, la FDA spesso richiede alle case farmaceutiche di studiare i possibili effetti collaterali e gli eventuali dosaggi alternativi. Un’analisi pubblicata on-line il 20 settembre su New England Journal of Medicine ha evidenziato che, però, in molti casi questo non avviene. Steven Woloshin e colleghi, del Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice in Lebanon, New Hampshire, hanno esaminato i dati federali e hanno scoperto che, di 614 studi ordinati tra il 2009 e il 2010, il 20% non è mai stato avviato e il 9% ha subito ritardi.

”Quando i farmaci vengono approvati, le prove sono di solito di piccole dimensioni e brevi. Di conseguenza alcuni effetti collaterali possono non emergere fino alla fase post-marketing”, ha detto Woloshin. “Il problema è il seguente: più velocemente li metti sul mercato, più numerose sono le domande sulla loro sicurezza e/o sul dosaggio migliore a cui rispondere”. La FDA ha risposto che l’88% di tutti gli accertamenti richiesti post-marketing, non solo quelli del 2009 e nel 2010, “stanno avanzando secondo i programmi originali” a partire dal 2015.
Il presidente degli USA Donald Trump si è detto favorevole ad accelerare ulteriormente il processo di approvazione della FDA. “L’approvazione dei farmaci sarà probabilmente sempre più rapida e si baserà su standard di prova più evidenti”, scrive il team di Woloshin nella sua relazione. “Sarà fondamentale assicurare che gli importanti interrogativi senza risposta al momento dell’approvazione siano risolti nel più breve tempo possibile”.

22 settembre 2017
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