Farmacovigilanza. Lorenzin firma il decreto: “Reazioni avverse da segnalare entro 36/48 ore”

Nel provvedimento, che recepisce la direttiva 2010/84/UE, viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari segnalino entro 48 ore le sospette reazioni avverse ai medicinali, e non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origini biologica (vaccini per esempio).

08 MAG - Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto che, con nuove procedure operative e soluzioni tecniche, attua un’azione più efficace di farmacovigilanza. Nel provvedimento - che costituisce il recepimento della direttiva 2010/84/UE, di modifica della direttiva 2001/83/CE - viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari, nell’ambito della propria attività sono tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco:
• entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali;
• non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio).

“In un sistema già efficace - ha dichiarato Lorenzin – con questo decreto ho mantenuto l’impegno assunto per rendere ancora più rigoroso e stringente, anche sul piano della tempistica, il sistema di farmacovigilanza affinché non abbiano più a ripetersi situazioni, come quella dello scorso anno sui vaccini antinfluenzali, in cui presunte sospette reazioni avverse hanno ingenerato nella popolazione una vera e propria psicosi, con conseguente riduzione del numero di vaccinati ed aumento delle persone esposte a complicanze, purtroppo in tantissimi casi letali”.

08 maggio 2015
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